Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De zorgstandaard in combinatie met glucocorticoïde bij ouderen met milde of matige COVID-19

11 juli 2023 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Een bidimensionale vroege interventiestrategie van zorgstandaard gecombineerd met gastheerimmunomodulatie bij oudere patiënten met milde of matige COVID-19: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, adaptieve platformstudie

Deze studie is gericht op het verkennen van de tweedimensionale strategie voor vroege interventie van standaardzorg in combinatie met immunomodulatie van de gastheer bij oudere patiënten met milde en matige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde en adaptieve platformstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid wordt onderzocht van kortdurende en lage dosis glucocorticoïden in combinatie met standaardbehandeling bij milde of matige oudere patiënten (met of zonder andere risicofactoren) die ouder zijn dan 65 jaar. We zoeken naar de beste behandelstrategie om te voorkomen dat milde of matige COVID-19 zich ontwikkelt tot ernstige/kritieke COVID-19, om zo het risico op ziekteprogressie en overlijden bij oudere patiënten te verminderen en meer patiënten hiervan te profiteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5815

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Nog niet aan het werven
        • Quanzhou First Hospital
        • Contact:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563099
        • Nog niet aan het werven
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Contact:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • Werving
        • Huaihua First People's Hospital
        • Contact:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Werving
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Contact:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 342400
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Contact:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contact:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, China, 663299
        • Werving
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Contact:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Telefoonnummer: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • Hangzhou Linping District First People's Hospital
        • Contact:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Nog niet aan het werven
        • Wenzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Jichan Shi, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65;
  • Man of vrouw;
  • Positieve test op coronavirusantigeen of nucleïnezuur;
  • Binnen 7 dagen na aanvang (koorts en/of hoesten) en aanhoudende hoge koorts (> 39 °C) > 24 uur;
  • mild en matig; Mild: luchtweginfectie is de belangrijkste manifestatie, zoals droge keel, keelpijn, hoesten, koorts; Matig: continu hoge koorts> 3 dagen of (en) hoesten, kortademigheid, enz., maar ademhalingsfrequentie (RR)<30 keer/minuut, zuurstofverzadiging>93% bij het inademen van lucht in rust. Beeldvormingsbevindingen van kenmerkende longontsteking veroorzaakt door COVID-19-infectie；
  • De patiënt is bereid om deel te nemen aan de proefbehandeling en follow-up, en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen (als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven vanwege zijn ernstige medische aandoening, zoals acuut ademhalingsfalen of de behoefte aan ademhalingsondersteuning , hij kan de toestemming krijgen van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt)；
  • Geen behandeling met glucocorticoïden in de afgelopen 7 dagen;

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige en ongecontroleerde comorbiditeiten;
  • Verwachte levensduur is minder dan 1 maand;
  • Ernstig/kritiek;
  • Andere situaties die door onderzoekers worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.

Criteria voor stopzetting

  • De proefpersoon kon niet profiteren van de behandeling (afgemelde patiënten konden worden geanalyseerd volgens de PP-analyseset);

Intrekkingscriteria (als een van de volgende items vereist is)

  • De proefpersoon vroeg om zich terug te trekken uit het onderzoek;
  • De proefpersoon moet zich terugtrekken uit het onderzoek na klinische observatie na stopzetting van de behandeling;
  • De proefpersoon stierf of loste op voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Experimentele groep met standaardbehandeling in combinatie met glucocorticoïde (dexamethason): 3 mg qd x 5 dagen; of prednison: 20 mg qd x 5 dagen; of methylprednisolon: 16 mg qd x 5 dagen)
Geneesmiddel: Glucocorticoïde
zorgstandaard gecombineerd met glucocorticoïde (dexamethason: 3 mg qd x 5 dagen; of prednison: 20 mg qd x 5 dagen; of methylprednisolon: 16 mg qd x 5 dagen)
Andere namen:
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Geen tussenkomst: Groep B
Controlegroep met zorgstandaard (De klinische zorgstandaard van COVID-19 omvat algemene behandeling, orale antivirale middelen, immunotherapie, zuurstoftherapie en ademhalingsondersteuning, enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat binnen 28 dagen evolueert naar ernstige of kritieke COVID-19
Tijdsspanne: Over 28 dagen

Definitie van ernstige COVID-19

  1. In rust, zuurstofverzadiging ≤ 93% bij het inademen van lucht;
  2. Progressie als gevolg van COVID-19 (gedefinieerd als >50% van significante progressie van laesies binnen 24~48 uur bij longbeeldvorming; of respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing nodig is; of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames met shock) en/of complicaties (comiterende andere organen storing waarvoor bewaking op de intensive care nodig is).
Over 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van negatieve conversie van antigeen of nucleïnezuur
Tijdsspanne: Over 28 dagen
Duur van negatieve conversie van antigeen of nucleïnezuur
Over 28 dagen
Conversiesnelheid van antigeen of nucleïnezuur op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Conversiesnelheid van antigeen of nucleïnezuur op dag 14
Dag 14
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Over 28 dagen
Sterftecijfer op korte termijn gedefinieerd in het onderzoek, inclusief overlijden op dag 28
Over 28 dagen
Dagen van luchtwegklachten
Tijdsspanne: Over 28 dagen
Dagen van luchtwegklachten
Over 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Over 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf om welke reden dan ook
Over 28 dagen
Tijd voor eerste symptoomverlichting, Duur van symptoomverlichting
Tijdsspanne: Over 14 dagen
Tijd voor eerste verlichting van alle symptomen (datum waarop symptomen voor het eerst als mild of asymptomatisch werden gemeld), duur van verlichting van alle symptomen (de datum waarop alle symptomen voor het eerst als mild of asymptomatisch werden gemeld, gevolgd door mild of asymptomatisch te blijven tot de 14e dag)
Over 14 dagen
Duur van poliklinische ziekenhuisopname/bezoeken aan spoedeisende hulp als gevolg van COVID-19-progressie (vanaf de datum van inschrijving)
Tijdsspanne: Over 28 dagen
Duur van poliklinische ziekenhuisopname/bezoeken aan spoedeisende hulp als gevolg van COVID-19-progressie (vanaf de datum van inschrijving)
Over 28 dagen
Percentage patiënten dat binnen 28 dagen evolueert naar ernstige of kritieke COVID-19
Tijdsspanne: Over 28 dagen
Zuurstofverzadiging ≤ 93% bij het inademen van lucht in rust
Over 28 dagen
Percentage bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames als gevolg van COVID-19-progressie
Tijdsspanne: Over 28 dagen
Progressie als gevolg van COVID-19 (gedefinieerd als >50% van significante progressie van laesies binnen 24~48 uur bij longbeeldvorming; of respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing nodig is; of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames met shock) en/of complicaties (comiterende andere organen storing waarvoor bewaking op de intensive care nodig is).
Over 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en SADR's geassocieerd met glucocorticoïdtherapie en antivirale therapie (een van de standaardbehandelingen) werden verzameld
Tijdsspanne: Over 14 dagen
Bijwerkingen en SADR's geassocieerd met glucocorticoïdtherapie en antivirale therapie (een van de standaardbehandelingen) werden verzameld
Over 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WenHong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEAT-COV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de verdediging van het proefschrift zal het onderzoek internationaal worden gepubliceerd om beschikbaar te zijn voor het publiek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn binnen twee jaar beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog niet

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren