- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05855395
O padrão de cuidado combinado com glicocorticoide em idosos com COVID-19 leve ou moderado
11 de julho de 2023 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Uma estratégia bidimensional de intervenção precoce de cuidado padrão combinada com imunomodulação do hospedeiro em pacientes idosos com COVID-19 leve ou moderado: um estudo de plataforma multicêntrico, randomizado, controlado e adaptativo
Este estudo tem como objetivo explorar a estratégia de intervenção precoce bidimensional de padrão de atendimento combinada com imunomodulação do hospedeiro em pacientes idosos com COVID-19 leve e moderado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo de plataforma multicêntrico, randomizado, controlado e adaptativo, que explora a eficácia e a segurança de glicocorticoides de curto prazo e de baixa dosagem combinados com o tratamento padrão em pacientes idosos leves ou moderados (com ou sem outros fatores de alto risco) que estão acima 65 anos. Estamos procurando a melhor estratégia de tratamento para evitar que o COVID-19 leve ou moderado evolua para COVID-19 grave/crítico, de modo a reduzir o risco de progressão da doença e morte em pacientes idosos e beneficiar mais pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5815
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: QiaoLing Ruan, M.D.
- Número de telefone: 13661856002
- E-mail: ruan_qiao_ling@163.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350004
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Contato:
- Yuekai Hu, M.D.
-
Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Ainda não está recrutando
- Quanzhou First Hospital
-
Contato:
- Xueping Yu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Xi Liu, M.D.
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563099
- Ainda não está recrutando
- Attached Hospital of Zunyi Medical College
-
Contato:
- Yuanbo Lan, M.D.
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, China, 418000
- Recrutamento
- Huaihua First People's Hospital
-
Contato:
- Hongying Yu, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Yanliang Zhang, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Contato:
- Chao Wu, M.D.
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Recrutamento
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Contato:
- Feng Zhu, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 342400
- Ainda não está recrutando
- The People's Hospital Of Xingguo County
-
Contato:
- Fei He, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Recrutamento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- Liaoyun Zhang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contato:
- Fuli Huang, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650100
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Contato:
- Jiawei Geng, M.D.
-
Wenshan, Yunnan, China, 663299
- Recrutamento
- People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
-
Contato:
- Lili Zhang, M.D.
- Número de telefone: 13619648406
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- Hangzhou Linping District First People's Hospital
-
Contato:
- XiaoQiang Zhang, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
- Ainda não está recrutando
- Wenzhou Central Hospital
-
Contato:
- Jichan Shi, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65;
- Macho ou fêmea;
- Teste positivo para antígeno de coronavírus ou ácido nucleico;
- Até 7 dias após o início (febre e/ou tosse) e Febre alta contínua (> 39 °C) > 24h;
- leve e moderada;Leve: infecção do trato respiratório é a principal manifestação, como garganta seca, dor de garganta, tosse, febre;Moderada: febre alta contínua>3 dias ou (e) tosse, falta de ar, etc., mas frequência respiratória (RR)<30 vezes/minuto, saturação de oxigênio>93% ao respirar ar em repouso. Achados de imagem de pneumonia característica causada por infecção por COVID-19;
- O paciente está disposto a participar do tratamento e acompanhamento do estudo e assinar o formulário de consentimento informado (se o paciente não puder dar consentimento informado devido à sua condição médica grave, como insuficiência respiratória aguda ou necessidade de suporte respiratório , pode obter o consentimento do representante legal do paciente);
- Nenhum tratamento com glicocorticóides nos últimos 7 dias;
Critério de exclusão:
- Comorbidades graves e não controladas;
- A vida útil esperada é inferior a 1 mês;
- Grave/crítico;
- Outras situações que sejam avaliadas pelos pesquisadores como não adequadas para participar do estudo.
Critérios para descontinuação
- O sujeito não pode se beneficiar após o tratamento (os pacientes descontinuados podem ser analisados de acordo com o conjunto de análise PP);
Critérios de retirada (se algum dos itens a seguir for necessário)
- O sujeito pediu para se retirar do estudo;
- O sujeito precisa se retirar do estudo após observação clínica após a interrupção do tratamento;
- O sujeito morreu ou perdeu o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Grupo experimental com tratamento padrão combinado com glicocorticoide (dexametasona: 3mg qd x 5 dias; ou prednisona: 20mg qd x 5 dias; ou metilprednisolona: 16mg qd x 5 dias)
|
padrão de tratamento combinado com glicocorticoide (dexametasona: 3mg qd x 5 dias; ou prednisona: 20mg qd x 5 dias; ou metilprednisolona: 16mg qd x 5 dias)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo B
Grupo de controle com padrão de atendimento(O padrão clínico de atendimento do COVID-19 inclui tratamento geral, medicamentos antivirais orais, imunoterapia, oxigenoterapia e suporte respiratório, etc.)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que evoluem para COVID-19 grave ou crítico em 28 dias
Prazo: Em 28 dias
|
Definição de COVID-19 grave
|
Em 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da conversão negativa de antígeno ou ácido nucleico
Prazo: Em 28 dias
|
Duração da conversão negativa de antígeno ou ácido nucleico
|
Em 28 dias
|
Dia 14 taxa de conversão de antígeno ou ácido nucleico
Prazo: Dia 14
|
Dia 14 taxa de conversão de antígeno ou ácido nucleico
|
Dia 14
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Em 28 dias
|
Taxa de letalidade de curto prazo definida no estudo, incluindo letalidade no dia 28
|
Em 28 dias
|
Dias de sintomas respiratórios
Prazo: Em 28 dias
|
Dias de sintomas respiratórios
|
Em 28 dias
|
Duração da internação hospitalar por qualquer motivo
Prazo: Em 28 dias
|
Duração da internação hospitalar por qualquer motivo
|
Em 28 dias
|
Tempo para alívio inicial dos sintomas,Duração do alívio dos sintomas
Prazo: Em 14 dias
|
Tempo para alívio inicial de todos os sintomas (Data em que os sintomas foram relatados pela primeira vez como leves ou assintomáticos), Duração do alívio de todos os sintomas (Data em que todos os sintomas foram relatados pela primeira vez como leves ou assintomáticos, seguidos por permanecerem leves ou assintomáticos até o 14º dia)
|
Em 14 dias
|
Duração da internação ambulatorial/consultas de emergência devido à progressão do COVID-19 (a partir da data de inscrição)
Prazo: Em 28 dias
|
Duração da internação ambulatorial/consultas de emergência devido à progressão do COVID-19 (a partir da data de inscrição)
|
Em 28 dias
|
Proporção de pacientes que evoluem para COVID-19 grave ou crítico em 28 dias
Prazo: Em 28 dias
|
Saturação de oxigênio ≤ 93% ao inspirar ar em repouso
|
Em 28 dias
|
Proporção de atendimentos de emergência ou hospitalizações devido à progressão da COVID-19
Prazo: Em 28 dias
|
Progressão devido a COVID-19 (definida como >50% de progressão significativa de lesões dentro de 24 a 48 horas na imagem pulmonar; ou insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica; ou visitas ao departamento de emergência ou hospitalizações com choque) e/ou complicações (comitante de outro órgão falha requerendo monitoramento em unidade de terapia intensiva).
|
Em 28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ADRs e SADRs associados à terapia com glicocorticóides e terapia antiviral (um dos tratamentos padrão) foram coletados
Prazo: Em 14 dias
|
ADRs e SADRs associados à terapia com glicocorticóides e terapia antiviral (um dos tratamentos padrão) foram coletados
|
Em 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WenHong Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agusti A, De Stefano G, Levi A, Munoz X, Romero-Mesones C, Sibila O, Lopez-Giraldo A, Plaza Moral V, Curto E, Echazarreta AL, Marquez SE, Pascual-Guardia S, Santos S, Marin A, Valdes L, Saldarini F, Salgado C, Casanovas G, Varea S, Rios J, Faner R. Add-on inhaled budesonide in the treatment of hospitalised patients with COVID-19: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2022 Mar 10;59(3):2103036. doi: 10.1183/13993003.03036-2021. Print 2022 Mar.
- Song JY, Yoon JG, Seo YB, Lee J, Eom JS, Lee JS, Choi WS, Lee EY, Choi YA, Hyun HJ, Seong H, Noh JY, Cheong HJ, Kim WJ. Ciclesonide Inhaler Treatment for Mild-to-Moderate COVID-19: A Randomized, Open-Label, Phase 2 Trial. J Clin Med. 2021 Aug 12;10(16):3545. doi: 10.3390/jcm10163545.
- Lamontagne F, Agarwal A, Rochwerg B, Siemieniuk RA, Agoritsas T, Askie L, Lytvyn L, Leo YS, Macdonald H, Zeng L, Amin W, da Silva ARA, Aryal D, Barragan FAJ, Bausch FJ, Burhan E, Calfee CS, Cecconi M, Chacko B, Chanda D, Dat VQ, De Sutter A, Du B, Freedman S, Geduld H, Gee P, Gotte M, Harley N, Hashimi M, Hunt B, Jehan F, Kabra SK, Kanda S, Kim YJ, Kissoon N, Krishna S, Kuppalli K, Kwizera A, Lado Castro-Rial M, Lisboa T, Lodha R, Mahaka I, Manai H, Mendelson M, Migliori GB, Mino G, Nsutebu E, Preller J, Pshenichnaya N, Qadir N, Relan P, Sabzwari S, Sarin R, Shankar-Hari M, Sharland M, Shen Y, Ranganathan SS, Souza JP, Stegemann M, Swanstrom R, Ugarte S, Uyeki T, Venkatapuram S, Vuyiseka D, Wijewickrama A, Tran L, Zeraatkar D, Bartoszko JJ, Ge L, Brignardello-Petersen R, Owen A, Guyatt G, Diaz J, Kawano-Dourado L, Jacobs M, Vandvik PO. A living WHO guideline on drugs for covid-19. BMJ. 2020 Sep 4;370:m3379. doi: 10.1136/bmj.m3379. Erratum In: BMJ. 2022 Apr 25;377:o1045.
- Orchard K, Dignan FL, Lee J, Pearce R, Desai M, McFarlane E, Parkin A, Shearn P, Snowden JA. The NICE COVID-19 rapid guideline on haematopoietic stem cell transplantation: development, implementation and impact. Br J Haematol. 2021 Feb;192(3):467-473. doi: 10.1111/bjh.17280. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Dexametasona
- Metilprednisolona
- Prednisona
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- BEAT-COV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a defesa da tese, o estudo será publicado internacionalmente para estar disponível para o público.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de dois anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ainda não
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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