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경증 또는 중등도 COVID-19에 걸린 노인의 글루코코르티코이드와 병용 표준 치료

2023년 7월 11일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

경증 또는 중등도 COVID-19 고령 환자에서 숙주 면역 조절과 결합된 치료 표준의 이차원적 조기 개입 전략: 다중 센터, 무작위, 제어, 적응형 플랫폼 연구

이 연구는 경증 및 중등도 COVID-19 노인 환자에서 숙주 면역 조절과 결합된 치료 표준의 이중 차원 조기 개입 전략을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 무작위, 통제 및 적응형 플랫폼 시험에서는 과로한 경증 또는 중등도 노인 환자(다른 고위험 요인 유무에 관계없이)에서 표준 치료와 결합된 단기 및 저용량 글루코코르티코이드의 효능 및 안전성을 탐구합니다. 65세. 우리는 노인 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 줄이고 더 많은 환자에게 혜택을 주기 위해 경증 또는 중등도 COVID-19가 중증/중증 COVID-19로 발전하는 것을 방지하기 위한 최선의 치료 전략을 찾고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5815

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • 아직 모집하지 않음
        • Quanzhou First Hospital
        • 연락하다:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563099
        • 아직 모집하지 않음
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • 연락하다:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, 중국, 418000
        • 모병
        • Huaihua First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 모병
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • 연락하다:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • 모병
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 342400
        • 아직 모집하지 않음
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • 연락하다:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 모병
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650100
        • 모병
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • 연락하다:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, 중국, 663299
        • 모병
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • 연락하다:
          • Lili Zhang, M.D.
          • 전화번호: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hangzhou Linping District First People's Hospital
        • 연락하다:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325099
        • 아직 모집하지 않음
        • Wenzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Jichan Shi, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65;
  • 남성 또는 여성;
  • 코로나 바이러스 항원 또는 핵산에 대한 양성 테스트;
  • 발병 후 7일 이내(발열 및/또는 기침) 및 지속적인 고열(> 39 °C) > 24시간；
  • 경증 및 중등도; 경증: 기도 감염이 목 건조, 인후염, 기침, 발열과 같은 주요 증상입니다. 중등도: 지속적인 고열 > 3일 또는 (및) 기침, 숨가쁨 등, 그러나 호흡수는 (RR)<30회/분, 휴식 공기 호흡 시 산소 포화도>93%. COVID-19 감염으로 인한 특징적인 폐렴의 영상 소견;
  • 환자가 시험 치료 및 추적 조사에 참여하고 사전 동의서에 서명할 의사가 있는 경우(환자가 급성 호흡 부전 또는 호흡 지원의 필요성과 같은 심각한 의학적 상태로 인해 사전 동의를 제공할 능력이 부족한 경우) , 환자의 법정대리인의 동의를 얻을 수 있음);
  • 지난 7일 동안 글루코코르티코이드 치료 없음;

제외 기준:

  • 심각하고 통제되지 않는 합병증;
  • 예상 수명은 1개월 미만입니다.
  • 심각/위급;
  • 기타 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 상황.

중단 기준

  • 피험자는 치료 후 혜택을 볼 수 없습니다(중단된 환자는 PP 분석 세트에 따라 분석할 수 있음).

철회기준(다음 중 하나라도 해당하는 경우)

  • 피험자는 연구에서 탈퇴할 것을 요청했습니다.
  • 피험자는 치료를 중단한 후 임상 관찰 후 연구를 중단해야 합니다.
  • 피험자는 사망했거나 추적할 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
글루코코르티코이드(덱사메타손: 3mg qd x 5일)와 병용 표준 치료를 받은 실험군; 또는 프레드니손: 20mg qd x 5일; 또는 메틸프레드니솔론: 16mg qd x 5일)
의약품: 글루코 코르티코이드
글루코코르티코이드와 병용 표준 관리(덱사메타손: 3mg qd x 5일; 또는 프레드니손: 20mg qd x 5일; 또는 메틸프레드니솔론: 16mg qd x 5일)
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 메틸프레드니솔론
  • 프레드니손
간섭 없음: 그룹 B
표준치료 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 이내에 중증 또는 중증 COVID-19로 진행하는 환자의 비율
기간: 28일 후

중증 COVID-19의 정의

  1. 안정 시, 공기 흡입 시 산소 포화도 ≤ 93%;
  2. COVID-19로 인한 진행(폐 영상에서 24~48시간 이내에 병변의 유의한 진행의 >50%, 또는 기계 환기가 필요한 호흡 부전, 또는 응급실 방문 또는 쇼크를 동반한 입원) 및/또는 합병증(타 장기 동반)으로 인한 진행 중환자실 모니터링이 필요한 장애).
28일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항원 또는 핵산 음성 전환 기간
기간: 28일 후
항원 또는 핵산 음성 전환 기간
28일 후
14일 항원 또는 핵산 전환율
기간: 14일
14일 항원 또는 핵산 전환율
14일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일 후
연구에서 정의된 단기 치명률(28일 치명률 포함)
28일 후
호흡기 증상이 있는 날
기간: 28일 후
호흡기 증상이 있는 날
28일 후
어떤 이유로든 입원 기간
기간: 28일 후
어떤 이유로든 입원 기간
28일 후
초기 증상 완화 시간，증상 완화 기간
기간: 14일 후
초기 모든 증상의 완화 시기(처음 증상이 경증 또는 무증상으로 보고된 날짜), 모든 증상의 완화 기간(모든 증상이 처음으로 경증 또는 무증상으로 보고된 후 14일까지 경증 또는 무증상이 지속된 날짜)
14일 후
COVID-19 진행으로 인한 외래 입원/응급실 방문 기간(등록일부터)
기간: 28일 후
COVID-19 진행으로 인한 외래 입원/응급실 방문 기간(등록일부터)
28일 후
28일 이내에 중증 또는 중증 COVID-19로 진행하는 환자의 비율
기간: 28일 후
정지 공기 흡입 시 산소 포화도 ≤ 93%
28일 후
COVID-19 진행으로 인한 응급실 방문 또는 입원 비율
기간: 28일 후
COVID-19로 인한 진행(폐 영상에서 24~48시간 이내에 병변의 유의한 진행의 >50%, 또는 기계 환기가 필요한 호흡 부전, 또는 응급실 방문 또는 쇼크를 동반한 입원) 및/또는 합병증(타 장기 동반)으로 인한 진행 중환자실 모니터링이 필요한 장애).
28일 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루코코르티코이드 요법 및 항바이러스 요법(표준 치료법 중 하나)과 관련된 이상반응 및 SADR을 수집했습니다.
기간: 14일 후
글루코코르티코이드 요법 및 항바이러스 요법(표준 치료법 중 하나)과 관련된 이상반응 및 SADR을 수집했습니다.
14일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: WenHong Zhang, M.D., Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEAT-COV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

논문 방어 후 연구는 대중이 이용할 수 있도록 국제적으로 출판될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2년 이내에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

아직 아님

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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