Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estándar de atención combinado con glucocorticoides en personas mayores con COVID-19 leve o moderado

11 de julio de 2023 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Una estrategia de intervención temprana bidimensional de atención estándar combinada con inmunomodulación del huésped en pacientes ancianos con COVID-19 leve o moderado: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y de plataforma adaptativa

Este estudio tiene como objetivo explorar la estrategia de intervención temprana bidimensional de atención estándar combinada con inmunomodulación del huésped en pacientes ancianos con COVID-19 leve y moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y de plataforma adaptativa que explora la eficacia y la seguridad de glucocorticoides a corto plazo y en dosis bajas combinados con el estándar de atención en pacientes de edad avanzada leve o moderada (con o sin otros factores de alto riesgo) que tienen más de 65 años. Estamos buscando la mejor estrategia de tratamiento para evitar que el COVID-19 leve o moderado se convierta en COVID-19 grave/crítico, a fin de reducir el riesgo de progresión de la enfermedad y muerte en pacientes de edad avanzada y beneficiar a más pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5815

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Aún no reclutando
        • Quanzhou First Hospital
        • Contacto:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563099
        • Aún no reclutando
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Contacto:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Porcelana, 418000
        • Reclutamiento
        • Huaihua First People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contacto:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • Reclutamiento
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Contacto:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 342400
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Contacto:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contacto:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Porcelana, 663299
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Contacto:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Hangzhou Linping District First People's Hospital
        • Contacto:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325099
        • Aún no reclutando
        • Wenzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Jichan Shi, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65;
  • Masculino o femenino;
  • Prueba positiva para antígeno de coronavirus o ácido nucleico;
  • Dentro de los 7 días del inicio (fiebre y/o tos) y Fiebre alta continua (> 39 °C) > 24 h;
  • leve y moderado; leve: la infección del tracto respiratorio es la manifestación principal, como sequedad de garganta, dolor de garganta, tos, fiebre; moderado: fiebre alta continua> 3 días o (y) tos, dificultad para respirar, etc., pero frecuencia respiratoria (RR)<30 veces/minuto, saturación de oxígeno>93% al respirar aire en reposo. Hallazgos por imágenes de la neumonía característica causada por la infección por COVID-19;
  • El paciente está dispuesto a participar en el tratamiento y seguimiento del ensayo, y firma el formulario de consentimiento informado (si el paciente no puede dar su consentimiento informado debido a su condición médica grave, como insuficiencia respiratoria aguda o la necesidad de asistencia respiratoria). , puede obtener el consentimiento del representante legal del paciente);
  • Sin tratamiento con glucocorticoides en los últimos 7 días;

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades graves y no controladas；
  • La vida útil esperada es inferior a 1 mes;
  • Grave/crítico;
  • Otras situaciones que sean evaluadas por los investigadores como no aptas para participar en el estudio.

Criterios para la discontinuación

  • El sujeto no podría beneficiarse después del tratamiento (los pacientes que abandonaron podrían analizarse de acuerdo con el conjunto de análisis de PP);

Criterios de retiro (si se requiere alguno de los siguientes elementos)

  • El sujeto solicitó retirarse del estudio;
  • El sujeto debe retirarse del estudio después de la observación clínica después de suspender el tratamiento;
  • El sujeto murió o se perdió durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Grupo experimental con atención estándar combinada con glucocorticoide (dexametasona: 3 mg una vez al día x 5 días; o prednisona: 20 mg qd x 5 días; o metilprednisolona: 16 mg qd x 5 días)
Droga: Glucocorticoide
tratamiento estándar combinado con glucocorticoide (dexametasona: 3 mg una vez al día x 5 días; o prednisona: 20 mg una vez al día x 5 días; o metilprednisolona: 16 mg una vez al día x 5 días)
Otros nombres:
  • dexametasona
  • metilprednisolona
  • prednisona
Sin intervención: Grupo B
Grupo de control con estándar de atención (El estándar clínico de atención de COVID-19 incluye tratamiento general, medicamentos antivirales orales, inmunoterapia, oxigenoterapia y soporte respiratorio, etc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que progresan a COVID-19 grave o crítico dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: En 28 dias

Definición de COVID-19 grave

  1. En reposo, saturación de oxígeno ≤ 93% al inhalar aire;
  2. Progresión debida a COVID-19 (definida como >50 % de progresión significativa de las lesiones dentro de las 24 a 48 horas en las imágenes pulmonares; o insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica; o visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones con shock) y/o complicaciones (otro órgano concomitante) fracaso que requiere monitorización en la unidad de cuidados intensivos).
En 28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la conversión negativa de antígeno o ácido nucleico
Periodo de tiempo: En 28 dias
Duración de la conversión negativa de antígeno o ácido nucleico
En 28 dias
Día 14 tasa de conversión de antígeno o ácido nucleico
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14 tasa de conversión de antígeno o ácido nucleico
Día 14
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: En 28 dias
Tasa de letalidad a corto plazo definida en el estudio, incluida la letalidad en el día 28
En 28 dias
Días de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: En 28 dias
Días de síntomas respiratorios
En 28 dias
Duración de la estancia hospitalaria por cualquier motivo
Periodo de tiempo: En 28 dias
Duración de la estancia hospitalaria por cualquier motivo
En 28 dias
Tiempo para el alivio inicial de los síntomas，Duración del alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: En 14 dias
Tiempo para el alivio inicial de todos los síntomas (fecha en que los síntomas se informaron por primera vez como leves o asintomáticos), duración del alivio de todos los síntomas (la fecha en que todos los síntomas se informaron por primera vez como leves o asintomáticos, seguidos de permanecer leves o asintomáticos hasta el día 14)
En 14 dias
Duración de la hospitalización ambulatoria/visitas al departamento de emergencia debido a la progresión de COVID-19 (desde la fecha de inscripción)
Periodo de tiempo: En 28 dias
Duración de la hospitalización ambulatoria/visitas al departamento de emergencia debido a la progresión de COVID-19 (desde la fecha de inscripción)
En 28 dias
Proporción de pacientes que progresan a COVID-19 grave o crítico dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: En 28 dias
Saturación de oxígeno ≤ 93% al inhalar aire en reposo
En 28 dias
Proporción de visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones debido a la progresión de COVID-19
Periodo de tiempo: En 28 dias
Progresión debida a COVID-19 (definida como >50 % de progresión significativa de las lesiones dentro de las 24 a 48 horas en las imágenes pulmonares; o insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica; o visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones con shock) y/o complicaciones (otro órgano concomitante) fracaso que requiere monitorización en la unidad de cuidados intensivos).
En 28 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se recopilaron RAM y SADR asociadas con la terapia con glucocorticoides y la terapia antiviral (uno de los tratamientos estándar)
Periodo de tiempo: En 14 dias
Se recopilaron RAM y SADR asociadas con la terapia con glucocorticoides y la terapia antiviral (uno de los tratamientos estándar)
En 14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: WenHong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEAT-COV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la defensa de la tesis, el estudio se publicará internacionalmente para estar disponible para el público.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de dos años

Criterios de acceso compartido de IPD

Aún no

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir