Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standarden for pleje kombineret med glukokortikoid hos ældre mennesker med mild eller moderat COVID-19

11. juli 2023 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

En bidimensionel strategi for tidlig intervention for standardbehandling kombineret med værtsimmunmodulation hos ældre patienter med mild eller moderat COVID-19: En multicenter, randomiseret, kontrolleret, adaptiv platformsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske den dobbeltdimensionelle strategi for tidlig intervention af standardbehandling kombineret med værtsimmunmodulering hos ældre patienter med mild og moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, randomiserede, kontrollerede og adaptive platformsforsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​korttids- og lavdosis glukokortikoid kombineret med standardbehandling hos milde eller moderate ældre patienter (med eller uden andre højrisikofaktorer), som er overstået 65 år.Vi leder efter den bedste behandlingsstrategi til at forhindre mild eller moderat COVID-19 i at udvikle sig til svær/kritisk COVID-19, for at mindske risikoen for sygdomsprogression og død hos ældre patienter og gavne flere patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5815

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • Rekruttering
        • Huaihua First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 342400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Kontakt:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663299
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou Linping District First People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jichan Shi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65;
  • Mand eller kvinde;
  • Positiv test for coronavirus-antigen eller nukleinsyre；
  • Inden for 7 dage efter debut (feber og/eller hoste) og vedvarende høj feber (> 39 °C) > 24 timer;
  • mild og moderat; Mild: luftvejsinfektion er den vigtigste manifestation, såsom tør hals, ondt i halsen, hoste, feber; Moderat: vedvarende høj feber > 3 dage eller (og) hoste, åndenød osv., men respirationsfrekvens (RR)<30 gange/minut, iltmætning>93 % ved indånding af luft i hvile. Billeddiagnostiske fund af karakteristisk lungebetændelse forårsaget af COVID-19-infektion;
  • Patienten er villig til at deltage i forsøgets behandling og opfølgning og underskrive samtykkeerklæringen (hvis patienten mangler mulighed for at give informeret samtykke på grund af sin alvorlige medicinske tilstand, såsom akut respirationssvigt eller behov for respirationsstøtte , kan han indhente samtykke fra patientens juridiske repræsentant).
  • Ingen glukokortikoidbehandling inden for de seneste 7 dage;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige og ukontrollerede følgesygdomme;
  • Forventet levetid er mindre end 1 måned;
  • Alvorlig/kritisk;
  • Andre situationer, som af forskere vurderes som uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Kriterier for ophør

  • Forsøgspersonen kunne ikke have gavn af efter behandling (patienter, der blev afbrudt, kunne analyseres i henhold til PP-analysesættet);

Tilbagetrækningskriterier (hvis nogen af ​​følgende elementer er påkrævet)

  • Forsøgspersonen bad om at trække sig fra undersøgelsen;
  • Forsøgspersonen skal trække sig fra undersøgelsen efter klinisk observation efter afbrydelse af behandlingen;
  • Forsøgspersonen døde eller mistede til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Eksperimentel gruppe med standardbehandling kombineret med glukokortikoid（dexamethason: 3mg qd x 5 dage; eller prednison: 20 mg qd x 5 dage; eller methylprednisolon: 16mg qd x 5 dage)
Medicin: Glukokortikoid
standardbehandling kombineret med glukokortikoid (dexamethason: 3mg qd x 5 dage; eller prednison: 20mg qd x 5 dage; eller methylprednisolon: 16mg qd x 5 dage)
Andre navne:
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Ingen indgriben: Gruppe B
Kontrolgruppe med standardbehandling (Den kliniske standard for behandling af COVID-19 omfatter generel behandling, orale antivirale lægemidler, immunterapi, iltbehandling og respiratorisk støtte osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler sig til svær eller kritisk COVID-19 inden for 28 dage
Tidsramme: Om 28 dage

Definition af alvorlig COVID-19

  1. I hvile, iltmætning ≤ 93% ved indånding af luft;
  2. Progression på grund af COVID-19 (defineret som >50 % af signifikant progression af læsioner inden for 24~48 timer ved lungebilleddannelse; eller respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation; eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser med shock) og/eller komplikationer (komitant andet organ svigt, der kræver overvågning af intensivafdeling).
Om 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antigen- eller nukleinsyrenegativ omdannelse
Tidsramme: Om 28 dage
Varighed af antigen- eller nukleinsyrenegativ omdannelse
Om 28 dage
Dag 14 antigen eller nukleinsyre omdannelseshastighed
Tidsramme: Dag 14
Dag 14 antigen eller nukleinsyre omdannelseshastighed
Dag 14
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Om 28 dage
Kortsigtet dødsfald i tilfælde defineret i undersøgelsen, inklusive dødsfald på dag 28
Om 28 dage
Dage med luftvejssymptomer
Tidsramme: Om 28 dage
Dage med luftvejssymptomer
Om 28 dage
Længden af ​​hospitalsophold uanset årsag
Tidsramme: Om 28 dage
Længden af ​​hospitalsophold uanset årsag
Om 28 dage
Tid til indledende symptomlindring, varighed af symptomlindring
Tidsramme: Om 14 dage
Tid for indledende lindring af alle symptomer (dato, hvor symptomerne første gang blev rapporteret som milde eller asymptomatiske), varighed af alle symptomers lindring (datoen, hvor alle symptomer første gang blev rapporteret som milde eller asymptomatiske, efterfulgt af at forblive milde eller asymptomatiske indtil den 14. dag)
Om 14 dage
Varighed af ambulant hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg på grund af COVID-19-progression (fra indskrivningsdatoen)
Tidsramme: Om 28 dage
Varighed af ambulant hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg på grund af COVID-19-progression (fra indskrivningsdatoen)
Om 28 dage
Andel af patienter, der udvikler sig til svær eller kritisk COVID-19 inden for 28 dage
Tidsramme: Om 28 dage
Iltmætning ≤ 93 % ved indånding af luft i hvile
Om 28 dage
Andel af skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af COVID-19-progression
Tidsramme: Om 28 dage
Progression på grund af COVID-19 (defineret som >50 % af signifikant progression af læsioner inden for 24~48 timer ved lungebilleddannelse; eller respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation; eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser med shock) og/eller komplikationer (komitant andet organ svigt, der kræver overvågning af intensivafdeling).
Om 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og SADR forbundet med glukokortikoidbehandling og antiviral terapi (en af ​​standardbehandlingerne) blev indsamlet
Tidsramme: Om 14 dage
Bivirkninger og SADR forbundet med glukokortikoidbehandling og antiviral terapi (en af ​​standardbehandlingerne) blev indsamlet
Om 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WenHong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEAT-COV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afhandlingen vil undersøgelsen blive publiceret internationalt for at være tilgængelig for offentligheden.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for to år

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Glukokortikoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner