Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standard opieki w połączeniu z glikokortykosteroidami u osób starszych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Dwuwymiarowa strategia wczesnej interwencji standardowej opieki w połączeniu z immunomodulacją gospodarza u starszych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, adaptacyjne badanie platformowe

To badanie ma na celu zbadanie dwuwymiarowej strategii wczesnej interwencji standardowej opieki połączonej z immunomodulacją gospodarza u starszych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym i adaptacyjnym badaniu platformowym badającym skuteczność i bezpieczeństwo krótkoterminowych i małych dawek glikokortykosteroidów w połączeniu ze standardową opieką u pacjentów w podeszłym wieku o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (z innymi czynnikami wysokiego ryzyka lub bez), którzy są ponad 65 lat. Poszukujemy najlepszej strategii leczenia, aby zapobiec przekształceniu się łagodnego lub umiarkowanego COVID-19 w ciężki/krytyczny COVID-19, aby zmniejszyć ryzyko progresji choroby i zgonu u pacjentów w podeszłym wieku i przynieść korzyści większej liczbie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5815

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Chiny, 418000
        • Rekrutacyjny
        • Huaihua First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 342400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Kontakt:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Chiny, 663299
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Numer telefonu: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jichan Shi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat;
  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu koronawirusa lub kwasu nukleinowego;
  • W ciągu 7 dni od wystąpienia (gorączka i/lub kaszel) i utrzymująca się wysoka gorączka (> 39°C) > 24h;
  • łagodny i umiarkowany; Łagodny: infekcja dróg oddechowych jest głównym objawem, takim jak suchość w gardle, ból gardła, kaszel, gorączka; Umiarkowany: utrzymująca się wysoka gorączka> 3 dni lub (i) kaszel, duszność itp., ale częstość oddechów (RR)<30 razy/minutę, nasycenie tlenem >93% podczas oddychania powietrzem w spoczynku. Wyniki badań obrazowych charakterystycznego zapalenia płuc spowodowanego zakażeniem COVID-19;
  • Pacjent wyraża chęć udziału w leczeniu próbnym i obserwacji kontrolnej oraz podpisania formularza świadomej zgody (w przypadku braku możliwości wyrażenia świadomej zgody ze względu na ciężki stan zdrowia, np. ostrą niewydolność oddechową lub konieczność wspomagania oddechu) może uzyskać zgodę przedstawiciela ustawowego pacjenta);
  • Brak leczenia glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 7 dni;

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne i niekontrolowane choroby współistniejące;
  • Oczekiwany czas życia jest krótszy niż 1 miesiąc;
  • Ciężkie/krytyczne;
  • Inne sytuacje, które badacze oceniają jako nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Kryteria przerwania

  • Osobnik nie mógł odnieść korzyści po leczeniu (pacjentów, którzy przerwali leczenie, można było analizować zgodnie z zestawem analiz PP);

Kryteria wycofania (jeśli wymagany jest którykolwiek z poniższych elementów)

  • Pacjent poprosił o wycofanie się z badania;
  • Uczestnik musi wycofać się z badania po obserwacji klinicznej po przerwaniu leczenia;
  • Osoba zmarła lub straciła kontakt z obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa eksperymentalna ze standardowym leczeniem połączonym z glukokortykoidem (deksametazonem): 3 mg qd x 5 dni; lub prednizon: 20 mg qd x 5 dni; lub metyloprednizolon: 16 mg qd x 5 dni)
Lek: Glukokortykoid
standardowa opieka skojarzona z glikokortykosteroidami (deksametazon: 3mg qd x 5 dni; lub prednizon: 20mg qd x 5 dni; lub metyloprednizolon: 16mg qd x 5 dni)
Inne nazwy:
  • deksametazon
  • metyloprednizolon
  • prednizon
Brak interwencji: Grupa B
Grupa kontrolna ze standardem opieki（Kliniczny standard opieki w przypadku COVID-19 obejmuje leczenie ogólne, doustne leki przeciwwirusowe, immunoterapię, tlenoterapię i wspomaganie oddychania itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 28 dni doszło do progresji do ciężkiego lub krytycznego przebiegu COVID-19
Ramy czasowe: Za 28 dni

Definicja ciężkiego COVID-19

  1. W spoczynku nasycenie tlenem ≤ 93% podczas wdychania powietrza;
  2. Progresja spowodowana COVID-19 (zdefiniowana jako >50% istotnej progresji zmian w ciągu 24-48 godzin w badaniu obrazowym płuc; lub niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej; lub wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacje ze wstrząsem) i/lub powikłania (współistniejące inne narządy) awaria wymagająca monitorowania na oddziale intensywnej terapii).
Za 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania negatywnej konwersji antygenu lub kwasu nukleinowego
Ramy czasowe: Za 28 dni
Czas trwania negatywnej konwersji antygenu lub kwasu nukleinowego
Za 28 dni
Współczynnik konwersji antygenu lub kwasu nukleinowego w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Współczynnik konwersji antygenu lub kwasu nukleinowego w dniu 14
Dzień 14
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Za 28 dni
Krótkoterminowy wskaźnik śmiertelności przypadków zdefiniowany w badaniu, w tym śmiertelność przypadków w dniu 28
Za 28 dni
Dni objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Za 28 dni
Dni objawów ze strony układu oddechowego
Za 28 dni
Długość pobytu w szpitalu z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Za 28 dni
Długość pobytu w szpitalu z dowolnego powodu
Za 28 dni
Czas na początkowe złagodzenie objawów, Czas trwania złagodzenia objawów
Ramy czasowe: Za 14 dni
Czas do początkowego złagodzenia wszystkich objawów (Data, kiedy objawy zostały po raz pierwszy zgłoszone jako łagodne lub bezobjawowe), Czas trwania złagodzenia wszystkich objawów (Data, kiedy wszystkie objawy zostały po raz pierwszy zgłoszone jako łagodne lub bezobjawowe, a następnie pozostały łagodne lub bezobjawowe do 14 dnia)
Za 14 dni
Czas trwania hospitalizacji ambulatoryjnej/wizyt na oddziale ratunkowym z powodu progresji COVID-19 (od dnia rejestracji)
Ramy czasowe: Za 28 dni
Czas trwania hospitalizacji ambulatoryjnej/wizyt na oddziale ratunkowym z powodu progresji COVID-19 (od dnia rejestracji)
Za 28 dni
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 28 dni doszło do progresji do ciężkiego lub krytycznego przebiegu COVID-19
Ramy czasowe: Za 28 dni
Nasycenie tlenem ≤ 93% podczas wdychania powietrza w spoczynku
Za 28 dni
Odsetek wizyt na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji z powodu progresji COVID-19
Ramy czasowe: Za 28 dni
Progresja spowodowana COVID-19 (zdefiniowana jako >50% istotnej progresji zmian w ciągu 24-48 godzin w badaniu obrazowym płuc; lub niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej; lub wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacje ze wstrząsem) i/lub powikłania (współistniejące inne narządy) awaria wymagająca monitorowania na oddziale intensywnej terapii).
Za 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zebrano ADR i SADR związane z terapią glikokortykosteroidami i terapią przeciwwirusową (jedną ze standardowych metod leczenia)
Ramy czasowe: Za 14 dni
Zebrano ADR i SADR związane z terapią glikokortykosteroidami i terapią przeciwwirusową (jedną ze standardowych metod leczenia)
Za 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEAT-COV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po obronie pracy magisterskiej badanie zostanie opublikowane na całym świecie, aby było dostępne dla publiczności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu dwóch lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj