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Lo standard di cura combinato con glucocorticoidi nelle persone anziane con COVID-19 lieve o moderato

11 luglio 2023 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Una strategia di intervento precoce bidimensionale di standard di cura combinata con l'immunomodulazione dell'ospite in pazienti anziani con COVID-19 lieve o moderato: uno studio su piattaforma multicentrico, randomizzato, controllato e adattivo

Questo studio ha lo scopo di esplorare la strategia di intervento precoce bidimensionale dello standard di cura combinata con l'immunomodulazione dell'ospite in pazienti anziani con COVID-19 lieve e moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio su piattaforma multicentrico, randomizzato, controllato e adattativo che esplora l'efficacia e la sicurezza dei glucocorticoidi a breve termine e a basso dosaggio combinati con lo standard di cura in pazienti anziani lievi o moderati (con o senza altri fattori di rischio elevato) che sono sopravvenuti 65 anni. Stiamo cercando la migliore strategia terapeutica per evitare che il COVID-19 lieve o moderato si trasformi in COVID-19 grave/critico, in modo da ridurre il rischio di progressione della malattia e morte nei pazienti anziani e avvantaggiare più pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5815

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Non ancora reclutamento
        • Quanzhou First Hospital
        • Contatto:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contatto:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563099
        • Non ancora reclutamento
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Contatto:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Cina, 418000
        • Reclutamento
        • Huaihua First People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Contatto:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 342400
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Contatto:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contatto:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Cina, 663299
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Contatto:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Contatto:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325099
        • Non ancora reclutamento
        • Wenzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Jichan Shi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni;
  • Maschio o femmina;
  • Test positivo per antigene coronavirus o acido nucleico;
  • Entro 7 giorni dall'esordio (febbre e/o tosse) e febbre alta continua (> 39 °C) > 24 ore;
  • lieve e moderata; lieve: l'infezione del tratto respiratorio è la manifestazione principale, come gola secca, mal di gola, tosse, febbre; moderata: febbre alta continua> 3 giorni o (e) tosse, respiro corto, ecc., ma frequenza respiratoria (RR)<30 volte/minuto, saturazione di ossigeno>93% quando si respira aria a riposo. Reperti di imaging di polmonite caratteristica causata da infezione da COVID-19;
  • Il paziente è disposto a partecipare al trattamento di prova e al follow-up e a firmare il modulo di consenso informato (se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato a causa della sua grave condizione medica, come insufficienza respiratoria acuta o necessità di supporto respiratorio , può ottenere il consenso del legale rappresentante del paziente);
  • Nessun trattamento con glucocorticoidi negli ultimi 7 giorni;

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità gravi e incontrollate;
  • La durata prevista è inferiore a 1 mese;
  • Grave/critico;
  • Altre situazioni che vengono valutate dai ricercatori come non idonee alla partecipazione allo studio.

Criteri per la sospensione

  • Il soggetto non potrebbe beneficiare dopo il trattamento (i pazienti interrotti potrebbero essere analizzati secondo il set di analisi PP);

Criteri di recesso (se uno dei seguenti elementi è richiesto)

  • Il soggetto ha chiesto di ritirarsi dallo studio;
  • Il soggetto deve ritirarsi dallo studio dopo l'osservazione clinica dopo l'interruzione del trattamento;
  • Il soggetto è morto o ha perso al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo sperimentale con standard di cura combinato con glucocorticoidi (desametasone: 3 mg qd x 5 giorni; o prednisone: 20 mg qd x 5 giorni; o metilprednisolone: ​​16 mg qd x 5 giorni)
Droga: Glucocorticoidi
standard di cura combinato con glucocorticoidi (desametasone: 3 mg qd x 5 giorni; o prednisone: 20 mg qd x 5 giorni; o metilprednisolone: ​​16 mg qd x 5 giorni)
Altri nomi:
  • desametasone
  • metilprednisolone
  • prednisone
Nessun intervento: Gruppo B
Gruppo di controllo con standard di cura (lo standard clinico di cura di COVID-19 include trattamento generale, farmaci antivirali orali, immunoterapia, ossigenoterapia e supporto respiratorio, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che progrediscono a COVID-19 grave o critico entro 28 giorni
Lasso di tempo: Tra 28 giorni

Definizione di grave COVID-19

  1. A riposo, saturazione di ossigeno ≤ 93% durante l'inalazione di aria;
  2. Progressione dovuta a COVID-19 (definita come >50% di progressione significativa delle lesioni entro 24~48 ore all'imaging polmonare; o insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica; o visite al pronto soccorso o ricoveri con shock) e/o complicanze (comitanza di altri organi guasto che richiede il monitoraggio dell'unità di terapia intensiva).
Tra 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della conversione negativa dell'antigene o dell'acido nucleico
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Durata della conversione negativa dell'antigene o dell'acido nucleico
Tra 28 giorni
Tasso di conversione dell'antigene o dell'acido nucleico al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Tasso di conversione dell'antigene o dell'acido nucleico al giorno 14
Giorno 14
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Tasso di mortalità per caso a breve termine definito nello studio, inclusa la mortalità per caso al giorno 28
Tra 28 giorni
Giorni di sintomi respiratori
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Giorni di sintomi respiratori
Tra 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera per qualsiasi motivo
Tra 28 giorni
Tempo per il sollievo dai sintomi iniziali ， Durata del sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Tra 14 giorni
Tempo per il sollievo iniziale di tutti i sintomi (data in cui i sintomi sono stati segnalati per la prima volta come lievi o asintomatici), durata del sollievo di tutti i sintomi (la data in cui tutti i sintomi sono stati segnalati per la prima volta come lievi o asintomatici, seguiti dal rimanere lievi o asintomatici fino al 14° giorno)
Tra 14 giorni
Durata del ricovero ambulatoriale/visite al pronto soccorso a causa della progressione del COVID-19 (dalla data di iscrizione)
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Durata del ricovero ambulatoriale/visite al pronto soccorso a causa della progressione del COVID-19 (dalla data di iscrizione)
Tra 28 giorni
Proporzione di pazienti che progrediscono a COVID-19 grave o critico entro 28 giorni
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Saturazione di ossigeno ≤ 93% durante l'inalazione di aria a riposo
Tra 28 giorni
Proporzione di visite o ricoveri al pronto soccorso a causa della progressione di COVID-19
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Progressione dovuta a COVID-19 (definita come >50% di progressione significativa delle lesioni entro 24~48 ore all'imaging polmonare; o insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica; o visite al pronto soccorso o ricoveri con shock) e/o complicanze (comitanza di altri organi guasto che richiede il monitoraggio dell'unità di terapia intensiva).
Tra 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sono state raccolte le ADR e le SADR associate alla terapia con glucocorticoidi e alla terapia antivirale (uno dei trattamenti standard)
Lasso di tempo: Tra 14 giorni
Sono state raccolte le ADR e le SADR associate alla terapia con glucocorticoidi e alla terapia antivirale (uno dei trattamenti standard)
Tra 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEAT-COV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la difesa della tesi, lo studio sarà pubblicato a livello internazionale per essere disponibile al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro due anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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