新型コロナウイルス感染症パンデミック中のうつ病における耳介鍼治療の有効性と安全性
2025年1月17日 更新者：DANIEL MAURICIO DE OLIVEIRA RODRIGUES、Universidade do Sul de Santa Catarina
新型コロナウイルス感染症パンデミック中のうつ病における耳介鍼治療の有効性と安全性：多施設三重盲検ランダム化臨床試験
PHQ-9 によって測定された中等度のうつ病症状のある参加者は、耳介鍼治療を受けるよう無作為に割り付けられます。
三重盲検法は 12 セッション (6 週間) で行われます。
主要アウトカムは、組み入れ後 3 か月後の治療に対する反応です。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、過小診断され、過小治療されることが多く、世界中で障害の主な原因となっており、世界的な疾病負担に大きく寄与しており、特に大学生が主要なリスクグループとなっています。
うつ病に対する非薬物療法の需要が高まっています。
この意味で、耳鍼はシンプルで低コストの技術と考えられており、患者によく受け入れられています。
統一医療システム (Sistema Único de Saúde -SUS) は 2006 年にこの実践を取り入れましたが、その有効性と安全性を評価する研究は不足しています。
この研究の主な目的は、通常のケアおよび非特異的耳鍼と比較して、うつ病症状を軽減する耳鍼の有効性を評価することです。
これは無作為化臨床試験であり、評価者、参加者、統計学者には知らされていません。
研究サンプルは 280 人の大学生で構成され、実験グループ - GE (耳介鍼) と対照グループ - GC (非特異的耳鍼) の 2 つのグループに均等に分けられます。
GE および GC の参加者は、週 2 回、12 回の耳鍼治療を受けます。
研究の主な結果は、参加後 3 か月後に PHQ-9 によって評価され、症状が 50% 以上改善した参加者の割合となります。
副次的アウトカムは、6 か月後に症状が 50% 以上改善することです。生活の質（SF-36）、抗うつ薬の使用の変化、事象と副作用、血漿中の脳由来神経栄養因子（BDNF）、インターロイキン1β、インターロイキン-6、およびTNF-αのレベル。
データはCONSORTの原則に従って治療することを目的として分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel MO Rodrigues, MSc
- 電話番号：5548 8825-1444
- メール：danielmor7@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandre F Cury, PhD
- 電話番号：(15) 98107-3571
- メール：faisal@usp.br
研究場所
-
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Santa Catarina
-
Palhoça、Santa Catarina、ブラジル、88101000
- 募集
- Universidade do Sul de Santa Catarina
-
主任研究者：
- Daniel Maurício de Oliveira Rodrigues O Rodrigues, Msc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から50歳まで
- PHQ-9 スコアが 10 ～ 19 (中等度のうつ病)
- セッションの可用性
除外基準:
過去 3 か月間は補完的かつ統合的な実践を行ってください。 PHQ-9 の質問番号 9 によって評価された自殺リスク PHQ-9 の重度のうつ病スコア 耳介鍼の使用歴 妊娠中の更年期障害テープおよび金属アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 特定の耳介鍼治療
6週間で12回のセッション、肝臓、腎臓、神門、皮質下、心臓、肺の6つの中国伝統医学の耳ツボを半永久針（0,2x2,5mm）で行います。
参加者はその部位を1日3回刺激するよう指示されます。
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経験豊富な専門家が、伝統的な中国の地図と経穴を見つけるための特別な装置を使用して、耳に半永久的な針を刺します。
セッション間には最低 1 日の間隔があり、連続しない 2 回の欠席は許可されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：不特定の耳介鍼治療
6週間で12回のセッション、中国特有のポイントに関係のない耳の6つのポイント - 頬、外耳、耳のヘリックス上の反応しない4つのポイント、半永久針（0,2x1,0mm）を使用。
参加者はその部位を1日3回刺激するよう指示されます。
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経験豊富な専門家が、伝統的な中国の地図と経穴を見つけるための特別な装置を使用して、耳に半永久的な針を刺します。
セッション間には最低 1 日の間隔があり、連続しない 2 回の欠席は許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状の軽減
時間枠：3ヶ月
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研究対象から 3 か月後の非特異的耳鍼と比較した、うつ病の症状を軽減する耳鍼の有効性。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BDNF、インターロイキン、TNF
時間枠：6週間
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BDNF、インターロイキン 1β、インターロイキン 6、および TNF-α のレベルを、耳介鍼治療の開始時と終了時（塗布の 6 週間目の終わり）に評価しました。
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6週間
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うつ病の症状の軽減
時間枠：6週間
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研究参加から6週間後の非特異的耳鍼と比較した、うつ病の症状を軽減する耳鍼の有効性。
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6週間
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うつ病の症状の軽減
時間枠：6ヵ月
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研究参加から6か月後の非特異的耳鍼と比較した、うつ病症状を軽減する耳鍼の有効性。
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6ヵ月
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うつ病の症状の軽減
時間枠：4週間
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研究参加4週間後の非特異的耳鍼と比較した、うつ病症状を軽減する耳鍼の有効性。
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4週間
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不眠症の軽減
時間枠：3ヶ月
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研究対象から 3 か月後の非特異的耳鍼と比較した、不眠症を軽減する耳鍼の有効性。
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3ヶ月
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不眠症の軽減
時間枠：6ヵ月
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研究参加から6か月後の非特異的耳鍼と比較した、不眠症を軽減する耳鍼の有効性。
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6ヵ月
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不眠症の軽減
時間枠：4週間
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研究参加4週間後の非特異的耳鍼と比較した、不眠症を軽減する耳鍼の有効性。
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4週間
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不眠症の軽減
時間枠：6週間
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研究参加から6週間後の非特異的耳鍼と比較した、不眠症を軽減する耳鍼の有効性。
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6週間
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不安症状の軽減
時間枠：3ヶ月
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研究対象から 3 か月後の非特異的耳鍼と比較した、不安症状を軽減する耳鍼の有効性。
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3ヶ月
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不安症状の軽減
時間枠：6ヵ月
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研究参加から6か月後の非特異的耳鍼と比較した、不安症状を軽減する耳鍼の有効性。
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6ヵ月
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不安症状の軽減
時間枠：4週間
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研究参加4週間後の非特異的耳鍼と比較した、不安症状を軽減する耳鍼の有効性。
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4週間
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不安症状の軽減
時間枠：6週間
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研究参加から6週間後の非特異的耳鍼と比較した、不安症状を軽減する耳鍼の有効性。
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6週間
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生活の質の向上
時間枠：3ヶ月
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研究対象から 3 か月後の非特異的耳鍼と比較した、生活の質を向上させる耳鍼の有効性。
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3ヶ月
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生活の質の向上
時間枠：6ヵ月
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研究対象から6か月後の非特異的耳鍼と比較した、生活の質を向上させる耳鍼の有効性。
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6ヵ月
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生活の質の向上
時間枠：4週間
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研究参加4週間後の非特異的耳鍼と比較した、生活の質を向上させる耳鍼の有効性。
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4週間
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生活の質の向上
時間枠：6週間
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研究参加から6週間後の非特異的耳鍼と比較した、生活の質を向上させる耳鍼の有効性。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USantaCatarina
- 2018/17469-5 (その他の助成金/資金番号：Fundacao de Amparo a Pesquisa do Estado de Sao Paulo)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有する IPD はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。