Eficacia y seguridad de la acupuntura auricular en la depresión durante la pandemia de Covid 19
20 de junio de 2023 actualizado por: DANIEL MAURICIO DE OLIVEIRA RODRIGUES, Universidade do Sul de Santa Catarina
Eficacia y seguridad de la acupuntura auricular en la depresión durante la pandemia de Covid 19: un ensayo clínico aleatorizado triple ciego multicéntrico
Los participantes con síntomas depresivos moderados medidos por PHQ-9 serán asignados al azar para recibir acupuntura auricular.
El procedimiento triple ciego se realizará en 12 sesiones (6 semanas).
El resultado primario es la respuesta al tratamiento 3 meses después de la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión, a menudo subdiagnosticada y subtratada, es la principal causa de discapacidad en todo el mundo y contribuye significativamente a la carga global de enfermedades, siendo los estudiantes universitarios un grupo de riesgo importante.
Existe una demanda creciente de tratamientos no farmacológicos para la depresión.
En este sentido, la acupuntura auricular se considera una técnica sencilla, de bajo coste y bien aceptada por los pacientes.
El Sistema Único de Salud (Sistema Único de Saúde -SUS) incorporó esta práctica en 2006, pero faltan estudios que evalúen su eficacia y seguridad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la acupuntura auricular para reducir los síntomas depresivos en comparación con la atención habitual y la acupuntura auricular no específica.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, ciego al evaluador, participante y estadístico.
La muestra de estudio estará compuesta por 280 estudiantes universitarios, divididos igualmente en dos grupos: Grupo Experimental - GE (acupuntura auricular) y Grupo Control - GC (acupuntura auricular no específica).
Los participantes de GE y GC serán sometidos a 12 sesiones de acupuntura auricular, 2 veces por semana.
El desenlace primario del estudio será la proporción de participantes que presenten una mejoría del 50% o más en sus síntomas, evaluados por el PHQ-9, tres meses después de la inclusión.
Los resultados secundarios serán: mejoría del 50% o más en sus síntomas, después de seis meses; calidad de vida (SF-36), cambio en el uso de medicación antidepresiva, eventos y efectos adversos, niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), interleucina 1β, interleucina-6 y TNF-α en plasma sanguíneo.
Los datos serán analizados con el fin de tratarlos de acuerdo con los principios de CONSORT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel MO Rodrigues, MSc
- Número de teléfono: 5548 8825-1444
- Correo electrónico: danielmor7@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandre F Cury, PhD
- Número de teléfono: (15) 98107-3571
- Correo electrónico: faisal@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Catarina
-
Palhoça, Santa Catarina, Brasil, 88101000
- Reclutamiento
- Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Investigador principal:
- Daniel Maurício de Oliveira Rodrigues O Rodrigues, Msc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años
- Puntuación PHQ-9 entre 10 y 19 (depresión moderada)
- Disponibilidad para sesiones
Criterio de exclusión:
Utilizar prácticas complementarias e integradoras en los últimos 3 meses; Riesgo suicida evaluado por la pregunta número 9 en el PHQ-9 Puntuación de depresión severa en el PHQ-9 Uso previo de acupuntura auricular Embarazo Menopausia Alergia a cintas y metales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Acupuntura Auricular Específica
12 sesiones en 6 semanas, 6 puntos auriculares de Medicina Tradicional China - hígado, riñón, shenmen, subcorteza, corazón y pulmón, con aguja semipermanente (0,2x2,5mm).
Se indicará a los participantes que estimulen la zona 3 veces al día.
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Aplicación de agujas semipermanentes en el oído por un profesional experimentado y especializado utilizando mapas chinos tradicionales y un dispositivo específico para encontrar puntos de acupuntura.
Hay una brecha de un día mínimo entre sesiones y se permiten dos ausencias no consecutivas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Acupuntura auricular inespecífica
12 sesiones en 6 semanas, 6 puntos de oreja no relacionados con puntos específicos chinos - mejilla, oído externo, 4 puntos no reactivos en hélix de oreja, con aguja semipermanente (0,2x1,0mm).
Se indicará a los participantes que estimulen la zona 3 veces al día.
|
Aplicación de agujas semipermanentes en el oído por un profesional experimentado y especializado utilizando mapas chinos tradicionales y un dispositivo específico para encontrar puntos de acupuntura.
Hay una brecha de un día mínimo entre sesiones y se permiten dos ausencias no consecutivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia de la acupuntura auricular para reducir los síntomas de depresión en comparación con la acupuntura auricular no específica 3 meses después de la inclusión en el estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BDNF, interleucina, TNF
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Niveles de BDNF, Interleucina 1β, Interleucina-6 y TNF-α, evaluados al inicio y al final de las aplicaciones de acupuntura auricular (final de la sexta semana de aplicación)
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6 semanas
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Disminución de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La eficacia de la acupuntura auricular para reducir los síntomas de depresión en comparación con la acupuntura auricular no específica 6 semanas después de la inclusión en el estudio.
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6 semanas
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Disminución de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia de la acupuntura auricular para reducir los síntomas de depresión en comparación con la acupuntura auricular no específica 6 meses después de la inclusión en el estudio.
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6 meses
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Disminución de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia de la acupuntura auricular para reducir los síntomas de depresión en comparación con la acupuntura auricular no específica 4 semanas después de la inclusión en el estudio.
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4 semanas
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Disminución del Insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia de la acupuntura auricular para reducir el insomnio en comparación con la acupuntura auricular no específica 3 meses después de la inclusión en el estudio.
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3 meses
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Disminución del Insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia de la acupuntura auricular para reducir el insomnio en comparación con la acupuntura auricular no específica 6 meses después de la inclusión en el estudio.
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6 meses
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Disminución del Insomnio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia de la acupuntura auricular para reducir el insomnio en comparación con la acupuntura auricular no específica 4 semanas después de la inclusión en el estudio.
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4 semanas
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Disminución del Insomnio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La eficacia de la acupuntura auricular para reducir el insomnio en comparación con la acupuntura auricular no específica 6 semanas después de la inclusión en el estudio.
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6 semanas
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Disminución de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia de la acupuntura auricular para reducir los síntomas de ansiedad en comparación con la acupuntura auricular no específica 3 meses después de la inclusión en el estudio.
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3 meses
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Disminución de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia de la acupuntura auricular para reducir los síntomas de ansiedad en comparación con la acupuntura auricular no específica 6 meses después de la inclusión en el estudio.
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6 meses
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Disminución de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia de la acupuntura auricular para reducir los síntomas de ansiedad en comparación con la acupuntura auricular no específica 4 semanas después de la inclusión en el estudio.
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4 semanas
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Disminución de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La eficacia de la acupuntura auricular para reducir los síntomas de ansiedad en comparación con la acupuntura auricular no específica 6 semanas después de la inclusión en el estudio.
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6 semanas
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Aumento de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia de la acupuntura auricular para aumentar la calidad de vida en comparación con la acupuntura auricular no específica 3 meses después de la inclusión en el estudio.
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3 meses
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Aumento de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia de la acupuntura auricular para aumentar la calidad de vida en comparación con la acupuntura auricular no específica 6 meses después de la inclusión en el estudio.
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6 meses
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Aumento de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia de la acupuntura auricular para aumentar la calidad de vida en comparación con la acupuntura auricular no específica 4 semanas después de la inclusión en el estudio.
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4 semanas
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Aumento de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La eficacia de la acupuntura auricular para aumentar la calidad de vida en comparación con la acupuntura auricular no específica 6 semanas después de la inclusión en el estudio.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Depresión
- Desorden depresivo
- COVID-19
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- USantaCatarina
- 2018/17469-5 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundacao de Amparo a Pesquisa do Estado de Sao Paulo)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay IPD para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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