Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fülakupunktúra hatékonysága és biztonságossága depresszióban a Covid 19 pandémia idején

2023. június 20. frissítette: DANIEL MAURICIO DE OLIVEIRA RODRIGUES, Universidade do Sul de Santa Catarina

A fülakupunktúra hatékonysága és biztonsága depresszióban a Covid 19 világjárvány idején: többközpontú, hármasvak randomizált klinikai vizsgálat

A PHQ-9 által mért mérsékelt depressziós tünetekkel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják fülakupunktúrás kezelésre. A hármasvak eljárás 12 alkalomból (6 hét) történik. Az elsődleges eredmény a kezelésre adott válasz a felvétel után 3 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyakran aluldiagnosztizált és alulkezelt depresszió világszerte a rokkantság vezető oka, és jelentősen hozzájárul a betegségek globális terhéhez, az egyetemi hallgatók pedig a fő kockázati csoportot jelentik. Egyre nagyobb az igény a depresszió nem gyógyszeres kezeléseire. Ebben az értelemben az aurikuláris akupunktúra egyszerű, olcsó technikának számít, amelyet a betegek jól elfogadnak. Az Egységes Egészségügyi Rendszer (Sistema Único de Saúde -SUS) 2006-ban beépítette ezt a gyakorlatot, de hiányoznak a hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmányok. A tanulmány fő célja az auricularis akupunktúra hatékonyságának értékelése a depressziós tünetek csökkentésében, összehasonlítva a szokásos ellátással és a nem specifikus fülakupunktúrával. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely az értékelőtől, a résztvevőtől és a statisztikustól elvakult. A vizsgálati minta 280 egyetemi hallgatóból áll majd, akik egyenlően két csoportra oszthatók: Kísérleti csoport – GE (fülakupunktúra) és Kontroll csoport – GC (nem specifikus fülakupunktúra). A GE és a GC résztvevői 12 fülakupunktúrás ülésen vesznek részt, heti 2 alkalommal. A vizsgálat elsődleges eredménye azoknak a résztvevőknek az aránya lesz, akiknél a PHQ-9 értékelése szerint 50%-os vagy nagyobb mértékben javultak a tüneteik, három hónappal a felvétel után. A másodlagos kimenetelek a következők lesznek: hat hónap elteltével 50%-os vagy nagyobb mértékben javulnak a tüneteik; életminőség (SF-36), változás az antidepresszáns gyógyszerek alkalmazásában, események és mellékhatások, az agyból származó neurotróf faktor (BDNF), az Interleukin 1β, az Interleukin-6 és a TNF-α szintje a vérplazmában. Az adatok elemzése a CONSORT elvei szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Alexandre F Cury, PhD
  • Telefonszám: (15) 98107-3571
  • E-mail: faisal@usp.br

Tanulmányi helyek

    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, Brazília, 88101000
        • Toborzás
        • Universidade do Sul de Santa Catarina
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Maurício de Oliveira Rodrigues O Rodrigues, Msc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 50 év között
  • PHQ-9 pontszám 10 és 19 között (közepes depresszió)
  • Elérhetőség az ülésekre

Kizárási kritériumok:

kiegészítő és integráló gyakorlatok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban; Az öngyilkossági kockázat a PHQ-9 9. számú kérdésével értékelve Súlyos depresszió pontszám a PHQ-9-ben. Fülkupunktúra korábbi használata Terhesség Menopauza Tape- és fémallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Specifikus fülakupunktúra
12 alkalom 6 hét alatt, 6 fülpont a kínai hagyományos orvoslásból - máj, vese, shenmen, subcortex, szív és tüdő, félig állandó tűvel (0,2x2,5mm). A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta háromszor stimulálják a területet.
Félig állandó tűk felhelyezése a fülbe egy tapasztalt és szakképzett szakember által hagyományos kínai térképek és egy speciális eszköz segítségével az akupunktúrás pontok megtalálásához. A foglalkozások között legalább egy nap szünet van, és két nem egymást követő hiányzás megengedett.
Más nevek:
  • Auriculoterápia
  • Fülakupunktúra
Sham Comparator: Nem specifikus fülakupunktúra
12 alkalom 6 hét alatt, 6 fülpont nem kapcsolódik kínai specifikus pontokhoz - arc, külső fül, 4 pont nem reaktív a fülspirálon, félig állandó tűvel (0,2x1,0mm). A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta háromszor stimulálják a területet.
Félig állandó tűk felhelyezése a fülbe egy tapasztalt és szakképzett szakember által hagyományos kínai térképek és egy speciális eszköz segítségével az akupunktúrás pontok megtalálásához. A foglalkozások között legalább egy nap szünet van, és két nem egymást követő hiányzás megengedett.
Más nevek:
  • Auriculoterápia
  • Fülakupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteinek csökkenése
Időkeret: 3 hónap
Az auricularis akupunktúra hatékonysága a depresszió tüneteinek csökkentésében a nem specifikus fülakupunktúrához képest 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BDNF, interleukin, TNF
Időkeret: 6 hét
A BDNF, az Interleukin 1β, az Interleukin-6 és a TNF-α szintjei az auricularis akupunktúrás alkalmazások elején és végén (az alkalmazás hatodik hetének végén)
6 hét
A depresszió tüneteinek csökkenése
Időkeret: 6 hét
Az auricularis akupunktúra hatékonysága a depresszió tüneteinek csökkentésében a nem specifikus fülakupunktúrához képest 6 héttel a vizsgálatba való bevonást követően.
6 hét
A depresszió tüneteinek csökkenése
Időkeret: 6 hónap
Az auricularis akupunktúra hatékonysága a depresszió tüneteinek csökkentésében a nem specifikus fülakupunktúrához képest 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
6 hónap
A depresszió tüneteinek csökkenése
Időkeret: 4 hét
Az auricularis akupunktúra hatékonysága a depresszió tüneteinek csökkentésében a nem specifikus fülakupunktúrához képest 4 héttel a vizsgálatba való bevonást követően.
4 hét
Az álmatlanság csökkenése
Időkeret: 3 hónap
Az auricularis akupunktúra hatékonysága az álmatlanság csökkentésében a nem specifikus fülakupunktúrához képest 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
3 hónap
Az álmatlanság csökkenése
Időkeret: 6 hónap
Az auricularis akupunktúra hatékonysága az álmatlanság csökkentésében a nem specifikus fülakupunktúrához képest 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
6 hónap
Az álmatlanság csökkenése
Időkeret: 4 hét
Az auricularis akupunktúra hatékonysága az álmatlanság csökkentésében a nem specifikus fülakupunktúrához képest 4 héttel a vizsgálatba való bevonást követően.
4 hét
Az álmatlanság csökkenése
Időkeret: 6 hét
Az auricularis akupunktúra hatékonysága az álmatlanság csökkentésében a nem specifikus fülakupunktúrához képest 6 héttel a vizsgálatba való bevonást követően.
6 hét
A szorongásos tünetek csökkenése
Időkeret: 3 hónap
Az auricularis akupunktúra hatékonysága a szorongásos tünetek csökkentésében a nem specifikus fülakupunktúrához képest 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
3 hónap
A szorongásos tünetek csökkenése
Időkeret: 6 hónap
Az auricularis akupunktúra hatékonysága a szorongásos tünetek csökkentésében a nem specifikus fülakupunktúrához képest 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
6 hónap
A szorongásos tünetek csökkenése
Időkeret: 4 hét
Az auricularis akupunktúra hatékonysága a szorongásos tünetek csökkentésében a nem specifikus fülakupunktúrához képest 4 héttel a vizsgálatba való bevonást követően.
4 hét
A szorongásos tünetek csökkenése
Időkeret: 6 hét
Az auricularis akupunktúra hatékonysága a szorongásos tünetek csökkentésében a nem specifikus fülakupunktúrához képest 6 héttel a vizsgálatba való bevonást követően.
6 hét
Életminőség javítása
Időkeret: 3 hónap
Az auricularis akupunktúra hatékonysága az életminőség javításában a nem specifikus fülakupunktúrához képest 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
3 hónap
Életminőség javítása
Időkeret: 6 hónap
Az auricularis akupunktúra hatékonysága az életminőség javításában a nem specifikus fülakupunktúrához képest 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
6 hónap
Életminőség javítása
Időkeret: 4 hét
Az auricularis akupunktúra hatékonysága az életminőség javításában a nem specifikus fülakupunktúrához képest 4 héttel a vizsgálatba való bevonást követően.
4 hét
Életminőség javítása
Időkeret: 6 hét
Az auricularis akupunktúra hatékonysága az életminőség javításában a nem specifikus fülakupunktúrához képest 6 héttel a vizsgálatba való bevonást követően.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs megosztható IPD.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aurikuláris akupunktúra

3
Iratkozz fel