Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af øreakupunktur ved depression under Covid 19-pandemien

17. januar 2025 opdateret af: DANIEL MAURICIO DE OLIVEIRA RODRIGUES, Universidade do Sul de Santa Catarina

Effekt og sikkerhed af øreakupunktur ved depression under Covid 19-pandemien: et multicenter triple-blinded randomiseret klinisk forsøg

Deltagere med moderate depressive symptomer målt ved PHQ-9 vil blive randomiseret til at modtage øreakupunktur. Den tredobbelte blindede procedure vil blive udført i 12 sessioner (6 uger). Det primære resultat er respons på behandlingen 3 måneder efter inklusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression, ofte underdiagnosticeret og underbehandlet, er den førende årsag til handicap på verdensplan og bidrager væsentligt til den globale byrde af sygdomme, hvor universitetsstuderende er en stor risikogruppe. Der er en stigende efterspørgsel efter ikke-farmakologiske behandlinger mod depression. I denne forstand betragtes aurikulær akupunktur som en simpel, billig teknik, som er godt accepteret af patienter. Det Unified Health System (Sistema Único de Saúde -SUS) indarbejdede denne praksis i 2006, men der er mangel på undersøgelser, der evaluerer dens effektivitet og sikkerhed. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere depressive symptomer sammenlignet med sædvanlig pleje og uspecifik aurikulær akupunktur. Dette er et randomiseret klinisk forsøg, blindet for evaluator, deltager og statistiker. Undersøgelsesprøven vil være sammensat af 280 universitetsstuderende, fordelt ligeligt i to grupper: Eksperimentel gruppe - GE (auricular akupunktur) og kontrolgruppe - GC (ikke-specifik auricular akupunktur). GE- og GC-deltagerne vil blive underkastet 12 sessioner med aurikulær akupunktur 2 gange om ugen. Det primære resultat af undersøgelsen vil være andelen af ​​deltagere, som viser en forbedring på 50 % eller mere i deres symptomer, evalueret af PHQ-9, tre måneder efter inklusion. De sekundære resultater vil være: forbedring på 50 % eller mere i deres symptomer efter seks måneder; livskvalitet (SF-36), ændring i brugen af ​​antidepressiv medicin, hændelser og bivirkninger, niveauer af Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), Interleukin 1β, Interleukin-6 og TNF-α i blodplasma. Dataene vil blive analyseret med henblik på at behandle i overensstemmelse med principperne for CONSORT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexandre F Cury, PhD
  • Telefonnummer: (15) 98107-3571
  • E-mail: faisal@usp.br

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, Brasilien, 88101000
        • Rekruttering
        • Universidade do Sul de Santa Catarina
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Maurício de Oliveira Rodrigues O Rodrigues, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år
  • PHQ-9 score mellem 10 og 19 (moderat depression)
  • Tilgængelighed til sessioner

Ekskluderingskriterier:

Brug komplementær og integrerende praksis inden for de sidste 3 måneder; Selvmordsrisiko vurderet ved spørgsmål nummer 9 i PHQ-9 Svær depressionsscore i PHQ-9 Tidligere brug af aurikulær akupunktur Graviditet Overgangsalderen Tape og metalallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Specifik øreakupunktur
12 sessioner på 6 uger, 6 ørepunkter af kinesisk traditionel medicin - lever, nyre, shenmen, subcortex, hjerte og lunge, med en semi-permanent nål (0,2x2,5 mm). Deltagerne vil blive instrueret i at stimulere området 3 gange om dagen.
Anvendelse af semi-permanente nåle i øret af en erfaren og specialiseret professionel ved hjælp af traditionelle kinesiske kort og en specifik enhed til at finde akupunkturpunkter. Der er et mellemrum på minimum en dag mellem sessioner, og to ikke-på hinanden følgende fravær er tilladt.
Andre navne:
  • Auriculoterapi
  • Øreakupunktur
Sham-komparator: Uspecifik øreakupunktur
12 sessioner på 6 uger, 6 ørepunkter, der ikke er relateret til kinesiske specifikke punkter - kind, ydre øre, 4 punkter ikke-reaktive på ørespiralen, med en semi-permanent nål (0,2x1,0 mm). Deltagerne vil blive instrueret i at stimulere området 3 gange om dagen.
Anvendelse af semi-permanente nåle i øret af en erfaren og specialiseret professionel ved hjælp af traditionelle kinesiske kort og en specifik enhed til at finde akupunkturpunkter. Der er et mellemrum på minimum en dag mellem sessioner, og to ikke-på hinanden følgende fravær er tilladt.
Andre navne:
  • Auriculoterapi
  • Øreakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i depressionssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere depressionssymptomer sammenlignet med ikke-specifik aurikulær akupunktur 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDNF, Interleukin, TNF
Tidsramme: 6 uger
Niveauer af BDNF, Interleukin 1β, Interleukin-6 og TNF-α, evalueret ved begyndelsen og slutningen af ​​aurikulær akupunktur (slutningen af ​​den sjette uge af applikationen)
6 uger
Fald i depressionssymptomer
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere depressionssymptomer sammenlignet med ikke-specifik aurikulær akupunktur 6 uger efter undersøgelsens inklusion.
6 uger
Fald i depressionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere depressionssymptomer sammenlignet med ikke-specifik aurikulær akupunktur 6 måneder efter undersøgelsens inklusion.
6 måneder
Fald i depressionssymptomer
Tidsramme: 4 uger
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere depressionssymptomer sammenlignet med ikke-specifik aurikulær akupunktur 4 uger efter undersøgelsens inklusion.
4 uger
Fald i søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere søvnløshed sammenlignet med ikke-specifik aurikulær akupunktur 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.
3 måneder
Fald i søvnløshed
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere søvnløshed sammenlignet med ikke-specifik aurikulær akupunktur 6 måneder efter undersøgelsens inklusion.
6 måneder
Fald i søvnløshed
Tidsramme: 4 uger
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere søvnløshed sammenlignet med ikke-specifik aurikulær akupunktur 4 uger efter undersøgelsens inklusion.
4 uger
Fald i søvnløshed
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere søvnløshed sammenlignet med ikke-specifik aurikulær akupunktur 6 uger efter undersøgelsens inklusion.
6 uger
Nedsættelse af angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere angstsymptomer sammenlignet med uspecifik aurikulær akupunktur 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.
3 måneder
Nedsættelse af angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere angstsymptomer sammenlignet med ikke-specifik aurikulær akupunktur 6 måneder efter undersøgelsens inklusion.
6 måneder
Nedsættelse af angstsymptomer
Tidsramme: 4 uger
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere angstsymptomer sammenlignet med ikke-specifik aurikulær akupunktur 4 uger efter undersøgelsens inklusion.
4 uger
Nedsættelse af angstsymptomer
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at reducere angstsymptomer sammenlignet med ikke-specifik aurikulær akupunktur 6 uger efter undersøgelsens inklusion.
6 uger
Forøgelse af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at øge livskvaliteten sammenlignet med uspecifik aurikulær akupunktur 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.
3 måneder
Forøgelse af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at øge livskvaliteten sammenlignet med ikke-specifik aurikulær akupunktur 6 måneder efter undersøgelsens inklusion.
6 måneder
Forøgelse af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at øge livskvaliteten sammenlignet med uspecifik aurikulær akupunktur 4 uger efter undersøgelsens inklusion.
4 uger
Forøgelse af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​aurikulær akupunktur til at øge livskvaliteten sammenlignet med uspecifik aurikulær akupunktur 6 uger efter undersøgelsens inklusion.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen IPD, der skal deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktur

Abonner