Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til øreakupunktur ved depresjon under Covid 19-pandemien

17. januar 2025 oppdatert av: DANIEL MAURICIO DE OLIVEIRA RODRIGUES, Universidade do Sul de Santa Catarina

Effekten og sikkerheten til øreakupunktur ved depresjon under Covid 19-pandemien: en multisenter trippelblindet randomisert klinisk studie

Deltakere med moderate depressive symptomer målt ved PHQ-9 vil bli randomisert til å få aurikulær akupunktur. Den trippelblindede prosedyren vil bli utført i 12 økter (6 uker). Det primære resultatet er responsen på behandlingen 3 måneder etter inkludering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon, ofte underdiagnostisert og underbehandlet, er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden og bidrar betydelig til den globale belastningen av sykdommer, med universitetsstudenter som en stor risikogruppe. Det er en økende etterspørsel etter ikke-farmakologiske behandlinger for depresjon. I denne forstand betraktes aurikulær akupunktur som en enkel, rimelig teknikk, godt akseptert av pasienter. Det enhetlige helsesystemet (Sistema Único de Saúde -SUS) innlemmet denne praksisen i 2006, men det er mangel på studier som evaluerer dens effektivitet og sikkerhet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av aurikulær akupunktur for å redusere depressive symptomer sammenlignet med vanlig pleie og uspesifikk aurikulær akupunktur. Dette er en randomisert klinisk studie, blindet for evaluator, deltaker og statistiker. Studieutvalget vil være sammensatt av 280 universitetsstudenter, fordelt likt i to grupper: Eksperimentell gruppe - GE (aurikulær akupunktur) og kontrollgruppe - GC (uspesifikk øreakupunktur). GE- og GC-deltakerne vil bli underkastet 12 økter med øreakupunktur, 2 ganger i uken. Det primære resultatet av studien vil være andelen deltakere som viser en forbedring på 50 % eller mer i symptomene sine, evaluert av PHQ-9, tre måneder etter inkludering. De sekundære resultatene vil være: forbedring på 50 % eller mer i deres symptomer, etter seks måneder; livskvalitet (SF-36), endring i bruk av antidepressiva, hendelser og bivirkninger, nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), Interleukin 1β, Interleukin-6 og TNF-α i blodplasma. Dataene vil bli analysert med sikte på å behandle i henhold til prinsippene til CONSORT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alexandre F Cury, PhD
  • Telefonnummer: (15) 98107-3571
  • E-post: faisal@usp.br

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, Brasil, 88101000
        • Rekruttering
        • Universidade do Sul de Santa Catarina
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Maurício de Oliveira Rodrigues O Rodrigues, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 50 år
  • PHQ-9-score mellom 10 og 19 (moderat depresjon)
  • Tilgjengelighet for økter

Ekskluderingskriterier:

Bruk komplementære og integrerende praksiser de siste 3 månedene; Selvmordsrisiko evaluert ved spørsmål nummer 9 i PHQ-9 Alvorlig depresjonsscore i PHQ-9 Tidligere bruk av aurikulær akupunktur Graviditet Menopause Tape og metallallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Spesifikk øreakupunktur
12 økter på 6 uker, 6 ørepunkter med kinesisk tradisjonell medisin - lever, nyre, shenmen, subcortex, hjerte og lunge, med en semi-permanent nål (0,2x2,5 mm). Deltakerne vil bli instruert til å stimulere området 3 ganger om dagen.
Påføring av semi-permanente nåler i øret av en erfaren og spesialisert profesjonell bruker tradisjonelle kinesiske kart og en spesifikk enhet for å finne akupunkturpunkter. Det er et gap på minimum én dag mellom øktene og to ikke-sammenhengende fravær er tillatt.
Andre navn:
  • Aurikuloterapi
  • Øreakupunktur
Sham-komparator: Uspesifikk øreakupunktur
12 økter på 6 uker, 6 ørepunkter som ikke er relatert til kinesiske spesifikke punkter - kinn, ytre øre, 4 punkter ikke-reaktive på ørespiralen, med en semi-permanent nål (0,2x1,0 mm). Deltakerne vil bli instruert til å stimulere området 3 ganger om dagen.
Påføring av semi-permanente nåler i øret av en erfaren og spesialisert profesjonell bruker tradisjonelle kinesiske kart og en spesifikk enhet for å finne akupunkturpunkter. Det er et gap på minimum én dag mellom øktene og to ikke-sammenhengende fravær er tillatt.
Andre navn:
  • Aurikuloterapi
  • Øreakupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av depresjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av aurikulær akupunktur for å redusere depresjonssymptomer sammenlignet med uspesifikk aurikulær akupunktur 3 måneder etter studieinkludering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDNF, Interleukin, TNF
Tidsramme: 6 uker
Nivåer av BDNF, Interleukin 1β, Interleukin-6 og TNF-α, evaluert ved begynnelsen og slutten av aurikulær akupunkturapplikasjoner (slutten av den sjette applikasjonsuken)
6 uker
Reduksjon av depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 uker
Effekten av aurikulær akupunktur for å redusere depresjonssymptomer sammenlignet med uspesifikk aurikulær akupunktur 6 uker etter studieinkludering.
6 uker
Reduksjon av depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av aurikulær akupunktur for å redusere depresjonssymptomer sammenlignet med uspesifikk aurikulær akupunktur 6 måneder etter studieinkludering.
6 måneder
Reduksjon av depresjonssymptomer
Tidsramme: 4 uker
Effekten av aurikulær akupunktur for å redusere depresjonssymptomer sammenlignet med ikke-spesifikk aurikulær akupunktur 4 uker etter studieinkludering.
4 uker
Reduksjon av søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av aurikulær akupunktur for å redusere søvnløshet sammenlignet med uspesifikk aurikulær akupunktur 3 måneder etter studieinkludering.
3 måneder
Reduksjon av søvnløshet
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av aurikulær akupunktur for å redusere søvnløshet sammenlignet med uspesifikk aurikulær akupunktur 6 måneder etter studieinkludering.
6 måneder
Reduksjon av søvnløshet
Tidsramme: 4 uker
Effekten av aurikulær akupunktur for å redusere søvnløshet sammenlignet med ikke-spesifikk aurikulær akupunktur 4 uker etter studieinkludering.
4 uker
Reduksjon av søvnløshet
Tidsramme: 6 uker
Effekten av aurikulær akupunktur for å redusere søvnløshet sammenlignet med uspesifikk aurikulær akupunktur 6 uker etter studieinkludering.
6 uker
Reduksjon av angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av aurikulær akupunktur for å redusere angstsymptomer sammenlignet med ikke-spesifikk aurikulær akupunktur 3 måneder etter studieinkludering.
3 måneder
Reduksjon av angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av aurikulær akupunktur for å redusere angstsymptomer sammenlignet med ikke-spesifikk øreakupunktur 6 måneder etter studieinkludering.
6 måneder
Reduksjon av angstsymptomer
Tidsramme: 4 uker
Effekten av aurikulær akupunktur for å redusere angstsymptomer sammenlignet med ikke-spesifikk øreakupunktur 4 uker etter studieinkludering.
4 uker
Reduksjon av angstsymptomer
Tidsramme: 6 uker
Effekten av aurikulær akupunktur for å redusere angstsymptomer sammenlignet med ikke-spesifikk øreakupunktur 6 uker etter studieinkludering.
6 uker
Økning av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av aurikulær akupunktur for å øke livskvaliteten sammenlignet med uspesifikk aurikulær akupunktur 3 måneder etter studieinkludering.
3 måneder
Økning av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av aurikulær akupunktur for å øke livskvaliteten sammenlignet med uspesifikk aurikulær akupunktur 6 måneder etter studieinkludering.
6 måneder
Økning av livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Effekten av aurikulær akupunktur for å øke livskvaliteten sammenlignet med uspesifikk aurikulær akupunktur 4 uker etter studieinkludering.
4 uker
Økning av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Effekten av aurikulær akupunktur for å øke livskvaliteten sammenlignet med uspesifikk aurikulær akupunktur 6 uker etter studieinkludering.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen IPD som skal deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere