Efficacia e sicurezza dell'agopuntura auricolare nella depressione durante la pandemia di Covid 19
17 gennaio 2025 aggiornato da: DANIEL MAURICIO DE OLIVEIRA RODRIGUES, Universidade do Sul de Santa Catarina
Efficacia e sicurezza dell'agopuntura auricolare nella depressione durante la pandemia di Covid 19: uno studio clinico multicentrico randomizzato in triplo cieco
I partecipanti con sintomi depressivi moderati misurati da PHQ-9 saranno randomizzati per ricevere l'agopuntura auricolare.
La procedura in triplo cieco sarà condotta in 12 sessioni (6 settimane).
L'esito primario è la risposta al trattamento 3 mesi dopo l'inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione, spesso sottodiagnosticata e sottotrattata, è la principale causa di disabilità in tutto il mondo e contribuisce in modo significativo al carico globale di malattie, con gli studenti universitari che rappresentano un importante gruppo a rischio.
C'è una crescente domanda di trattamenti non farmacologici per la depressione.
In questo senso l'agopuntura auricolare è considerata una tecnica semplice, a basso costo, ben accettata dai pazienti.
Il Sistema Sanitario Unificato (Sistema Único de Saúde -SUS) ha incorporato questa pratica nel 2006, ma mancano studi che ne valutino l'efficacia e la sicurezza.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre i sintomi depressivi rispetto alle cure abituali e all'agopuntura auricolare non specifica.
Questo è uno studio clinico randomizzato, in cieco per il valutatore, il partecipante e lo statistico.
Il campione di studio sarà composto da 280 studenti universitari, divisi equamente in due gruppi: Gruppo sperimentale - GE (agopuntura auricolare) e Gruppo di controllo - GC (agopuntura auricolare aspecifica).
I partecipanti GE e GC saranno sottoposti a 12 sedute di agopuntura auricolare, 2 volte a settimana.
L'esito primario dello studio sarà la percentuale di partecipanti che presentano un miglioramento del 50% o più nei loro sintomi, valutati dal PHQ-9, tre mesi dopo l'inclusione.
Gli esiti secondari saranno: miglioramento del 50% o più dei loro sintomi, dopo sei mesi; qualità della vita (SF-36), cambiamento nell'uso di farmaci antidepressivi, eventi ed effetti avversi, livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), interleuchina 1β, interleuchina-6 e TNF-α nel plasma sanguigno.
I dati verranno analizzati al fine di trattarli secondo i principi del CONSORT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel MO Rodrigues, MSc
- Numero di telefono: 5548 8825-1444
- Email: danielmor7@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandre F Cury, PhD
- Numero di telefono: (15) 98107-3571
- Email: faisal@usp.br
Luoghi di studio
-
-
Santa Catarina
-
Palhoça, Santa Catarina, Brasile, 88101000
- Reclutamento
- Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Investigatore principale:
- Daniel Maurício de Oliveira Rodrigues O Rodrigues, Msc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Punteggio PHQ-9 compreso tra 10 e 19 (depressione moderata)
- Disponibilità a sessioni
Criteri di esclusione:
Utilizzare pratiche complementari e integrative negli ultimi 3 mesi; Rischio suicidario valutato dalla domanda numero 9 nel punteggio PHQ-9 Grave depressione nel PHQ-9 Uso precedente di agopuntura auricolare Gravidanza Menopausa Tape e allergia ai metalli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: agopuntura auricolare specifica
12 sedute in 6 settimane, 6 punti auricolari della Medicina Tradizionale Cinese - fegato, rene, shenmen, sottocorteccia, cuore e polmone, con un ago semipermanente (0,2x2,5mm).
I partecipanti saranno istruiti a stimolare l'area 3 volte al giorno.
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Applicazione di aghi semipermanenti nell'orecchio da parte di un professionista esperto e specializzato utilizzando mappe cinesi tradizionali e un dispositivo specifico per trovare i punti di agopuntura.
È previsto un intervallo minimo di un giorno tra le sessioni e sono consentite due assenze non consecutive.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Agopuntura auricolare inspecifica
12 sedute in 6 settimane, 6 punti auricolari non correlati ai punti specifici cinesi - guancia, orecchio esterno, 4 punti non reattivi sull'elica dell'orecchio, con un ago semipermanente (0,2x1,0mm).
I partecipanti saranno istruiti a stimolare l'area 3 volte al giorno.
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Applicazione di aghi semipermanenti nell'orecchio da parte di un professionista esperto e specializzato utilizzando mappe cinesi tradizionali e un dispositivo specifico per trovare i punti di agopuntura.
È previsto un intervallo minimo di un giorno tra le sessioni e sono consentite due assenze non consecutive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre i sintomi della depressione rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 3 mesi dopo l'inclusione nello studio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BDNF, Interleuchina, TNF
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livelli di BDNF, Interleuchina 1β, Interleuchina-6 e TNF-α, valutati all'inizio e alla fine delle applicazioni di agopuntura auricolare (fine della sesta settimana di applicazione)
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6 settimane
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Diminuzione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre i sintomi della depressione rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 6 settimane dopo l'inclusione nello studio.
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6 settimane
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Diminuzione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre i sintomi della depressione rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
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6 mesi
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Diminuzione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre i sintomi della depressione rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 4 settimane dopo l'inclusione nello studio.
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4 settimane
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Diminuzione dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre l'insonnia rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 3 mesi dopo l'inclusione nello studio.
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3 mesi
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Diminuzione dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre l'insonnia rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
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6 mesi
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Diminuzione dell'insonnia
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre l'insonnia rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 4 settimane dopo l'inclusione nello studio.
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4 settimane
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Diminuzione dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre l'insonnia rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 6 settimane dopo l'inclusione nello studio.
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6 settimane
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Diminuzione dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre i sintomi di ansia rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 3 mesi dopo l'inclusione nello studio.
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3 mesi
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Diminuzione dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre i sintomi di ansia rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
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6 mesi
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Diminuzione dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre i sintomi di ansia rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 4 settimane dopo l'inclusione nello studio.
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4 settimane
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Diminuzione dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per ridurre i sintomi di ansia rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 6 settimane dopo l'inclusione nello studio.
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6 settimane
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Aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per aumentare la qualità della vita rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 3 mesi dopo l'inclusione nello studio.
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3 mesi
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Aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per aumentare la qualità della vita rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
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6 mesi
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Aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per aumentare la qualità della vita rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 4 settimane dopo l'inclusione nello studio.
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4 settimane
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Aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'efficacia dell'agopuntura auricolare per aumentare la qualità della vita rispetto all'agopuntura auricolare non specifica 6 settimane dopo l'inclusione nello studio.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi dell'umore
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Depressione
- Disordine depressivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- USantaCatarina
- 2018/17469-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundacao de Amparo a Pesquisa do Estado de Sao Paulo)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ci sono IPD da condividere.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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