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Eficácia e Segurança da Acupuntura Auricular na Depressão Durante a Pandemia de Covid 19

20 de junho de 2023 atualizado por: DANIEL MAURICIO DE OLIVEIRA RODRIGUES, Universidade do Sul de Santa Catarina

Eficácia e segurança da acupuntura auricular na depressão durante a pandemia de Covid 19: um ensaio clínico randomizado triplo-cego multicêntrico

Os participantes com sintomas depressivos moderados medidos pelo PHQ-9 serão randomizados para receber acupuntura auricular. O procedimento cego triplo será realizado em 12 sessões (6 semanas). O desfecho primário é a resposta ao tratamento 3 meses após a inclusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão, muitas vezes subdiagnosticada e subtratada, é a principal causa de incapacidade em todo o mundo e contribui significativamente para a carga global de doenças, sendo os estudantes universitários um importante grupo de risco. Há uma demanda crescente por tratamentos não farmacológicos para depressão. Nesse sentido, a acupuntura auricular é considerada uma técnica simples, de baixo custo e bem aceita pelos pacientes. O Sistema Único de Saúde (SUS) incorporou essa prática em 2006, mas faltam estudos avaliando sua eficácia e segurança. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da acupuntura auricular na redução dos sintomas depressivos em comparação com os cuidados usuais e a acupuntura auricular inespecífica. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, cego para avaliador, participante e estatístico. A amostra do estudo será composta por 280 universitários, divididos igualmente em dois grupos: Grupo Experimental - GE (acupuntura auricular) e Grupo Controle - GC (acupuntura auricular inespecífica). Os participantes do GE e GC serão submetidos a 12 sessões de acupuntura auricular, 2 vezes por semana. O desfecho primário do estudo será a proporção de participantes que apresentarem melhora de 50% ou mais em seus sintomas, avaliados pelo PHQ-9, três meses após a inclusão. Os desfechos secundários serão: melhora de 50% ou mais dos sintomas, após seis meses; qualidade de vida (SF-36), alteração no uso de medicação antidepressiva, eventos e efeitos adversos, níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), Interleucina 1β, Interleucina-6 e TNF-α no plasma sanguíneo. Os dados serão analisados ​​visando tratá-los de acordo com os princípios do CONSORT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Alexandre F Cury, PhD
  • Número de telefone: (15) 98107-3571
  • E-mail: faisal@usp.br

Locais de estudo

    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, Brasil, 88101000
        • Recrutamento
        • Universidade do Sul de Santa Catarina
        • Investigador principal:
          • Daniel Maurício de Oliveira Rodrigues O Rodrigues, Msc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 50 anos
  • Pontuação PHQ-9 entre 10 e 19 (depressão moderada)
  • Disponibilidade para sessões

Critério de exclusão:

Utilizar práticas complementares e integrativas nos últimos 3 meses; Risco de suicídio avaliado pela questão número 9 no PHQ-9 Escore de depressão grave no PHQ-9 Uso prévio de acupuntura auricular Gravidez Menopausa Fita adesiva e alergia a metais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Acupuntura Auricular Específica
12 sessões em 6 semanas, 6 pontos auriculares de Medicina Tradicional Chinesa - fígado, rim, shenmen, subcórtex, coração e pulmão, com agulha semi-permanente (0,2x2,5mm). Os participantes serão instruídos a estimular a área 3 vezes ao dia.
Aplicação de agulhas semipermanentes na orelha por profissional experiente e especializado utilizando mapas tradicionais chineses e aparelho específico para localização de pontos de acupuntura. Há um intervalo mínimo de um dia entre as sessões e são permitidas duas faltas não consecutivas.
Outros nomes:
  • Auriculoterapia
  • Acupuntura auricular
Comparador Falso: Acupuntura Auricular Inespecífica
12 sessões em 6 semanas, 6 pontos auriculares não relacionados a pontos específicos chineses - bochecha, orelha externa, 4 pontos não reativos na hélice auricular, com agulha semi-permanente (0,2x1,0mm). Os participantes serão instruídos a estimular a área 3 vezes ao dia.
Aplicação de agulhas semipermanentes na orelha por profissional experiente e especializado utilizando mapas tradicionais chineses e aparelho específico para localização de pontos de acupuntura. Há um intervalo mínimo de um dia entre as sessões e são permitidas duas faltas não consecutivas.
Outros nomes:
  • Auriculoterapia
  • Acupuntura auricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição dos sintomas de depressão
Prazo: 3 meses
A eficácia da acupuntura auricular para reduzir os sintomas de depressão em comparação com a acupuntura auricular não específica 3 meses após a inclusão no estudo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BDNF, Interleucina, TNF
Prazo: 6 semanas
Níveis de BDNF, Interleucina 1β, Interleucina-6 e TNF-α, avaliados no início e no final das aplicações de acupuntura auricular (final da sexta semana de aplicação)
6 semanas
Diminuição dos sintomas de depressão
Prazo: 6 semanas
A eficácia da acupuntura auricular para reduzir os sintomas de depressão em comparação com a acupuntura auricular não específica 6 semanas após a inclusão no estudo.
6 semanas
Diminuição dos sintomas de depressão
Prazo: 6 meses
A eficácia da acupuntura auricular para reduzir os sintomas de depressão em comparação com a acupuntura auricular não específica 6 meses após a inclusão no estudo.
6 meses
Diminuição dos sintomas de depressão
Prazo: 4 semanas
A eficácia da acupuntura auricular para reduzir os sintomas de depressão em comparação com a acupuntura auricular não específica 4 semanas após a inclusão no estudo.
4 semanas
Diminuição da Insônia
Prazo: 3 meses
A eficácia da acupuntura auricular para reduzir a insônia em comparação com a acupuntura auricular não específica 3 meses após a inclusão no estudo.
3 meses
Diminuição da Insônia
Prazo: 6 meses
A eficácia da acupuntura auricular para reduzir a insônia em comparação com a acupuntura auricular não específica 6 meses após a inclusão no estudo.
6 meses
Diminuição da Insônia
Prazo: 4 semanas
A eficácia da acupuntura auricular para reduzir a insônia em comparação com a acupuntura auricular não específica 4 semanas após a inclusão no estudo.
4 semanas
Diminuição da Insônia
Prazo: 6 semanas
A eficácia da acupuntura auricular para reduzir a insônia em comparação com a acupuntura auricular não específica 6 semanas após a inclusão no estudo.
6 semanas
Diminuição dos sintomas de ansiedade
Prazo: 3 meses
A eficácia da acupuntura auricular para reduzir os sintomas de ansiedade em comparação com a acupuntura auricular não específica 3 meses após a inclusão no estudo.
3 meses
Diminuição dos sintomas de ansiedade
Prazo: 6 meses
A eficácia da acupuntura auricular para reduzir os sintomas de ansiedade em comparação com a acupuntura auricular não específica 6 meses após a inclusão no estudo.
6 meses
Diminuição dos sintomas de ansiedade
Prazo: 4 semanas
A eficácia da acupuntura auricular para reduzir os sintomas de ansiedade em comparação com a acupuntura auricular não específica 4 semanas após a inclusão no estudo.
4 semanas
Diminuição dos sintomas de ansiedade
Prazo: 6 semanas
A eficácia da acupuntura auricular para reduzir os sintomas de ansiedade em comparação com a acupuntura auricular não específica 6 semanas após a inclusão no estudo.
6 semanas
Aumento da Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
A eficácia da acupuntura auricular para aumentar a qualidade de vida em comparação com a acupuntura auricular não específica 3 meses após a inclusão no estudo.
3 meses
Aumento da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
A eficácia da acupuntura auricular para aumentar a qualidade de vida em comparação com a acupuntura auricular não específica 6 meses após a inclusão no estudo.
6 meses
Aumento da Qualidade de Vida
Prazo: 4 semanas
A eficácia da acupuntura auricular para aumentar a qualidade de vida em comparação com a acupuntura auricular não específica 4 semanas após a inclusão no estudo.
4 semanas
Aumento da Qualidade de Vida
Prazo: 6 semanas
A eficácia da acupuntura auricular para aumentar a qualidade de vida em comparação com a acupuntura auricular não específica 6 semanas após a inclusão no estudo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há IPD a ser compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acupuntura Auricular

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