Covid 19 大流行期间耳针治疗抑郁症的疗效和安全性
2025年1月17日 更新者：DANIEL MAURICIO DE OLIVEIRA RODRIGUES、Universidade do Sul de Santa Catarina
Covid 19 大流行期间耳针治疗抑郁症的疗效和安全性：一项多中心三盲随机临床试验
通过 PHQ-9 测量的具有中度抑郁症状的参与者将被随机分配接受耳针。
三盲程序将在 12 个疗程（6 周）内进行。
主要结果是纳入后 3 个月对治疗的反应。
研究概览
详细说明
抑郁症通常诊断不足和治疗不足，是全世界残疾的主要原因，并且对全球疾病负担有重大贡献，大学生是主要的风险群体。
对抑郁症的非药物治疗的需求不断增长。
从这个意义上说，耳针被认为是一种简单、低成本的技术，深受患者欢迎。
统一卫生系统 (Sistema Único de Saúde -SUS) 于 2006 年采用了这种做法，但缺乏评估其有效性和安全性的研究。
本研究的主要目的是评估与常规护理和非特异性耳针相比，耳针在减轻抑郁症状方面的疗效。
这是一项随机临床试验，对评估者、参与者和统计学家不知情。
研究样本将由 280 名大学生组成，平均分为两组：实验组 - GE（耳针）和对照组 - GC（非特定耳针）。
GE 和 GC 参与者将接受 12 节耳针，每周 2 次。
该研究的主要结果将是在纳入三个月后由 PHQ-9 评估的症状改善 50% 或更多的参与者的比例。
次要结果将是： 六个月后症状改善 50% 或更多；生活质量 (SF-36)、抗抑郁药物使用的变化、事件和不良反应、血浆中脑源性神经营养因子 (BDNF)、白细胞介素 1β、白细胞介素 6 和 TNF-α 的水平。
将分析数据，旨在根据 CONSORT 的原则进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel MO Rodrigues, MSc
- 电话号码：5548 8825-1444
- 邮箱：danielmor7@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alexandre F Cury, PhD
- 电话号码：(15) 98107-3571
- 邮箱：faisal@usp.br
学习地点
-
-
Santa Catarina
-
Palhoça、Santa Catarina、巴西、88101000
- 招聘中
- Universidade do Sul de Santa Catarina
-
首席研究员：
- Daniel Maurício de Oliveira Rodrigues O Rodrigues, Msc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 50 岁之间
- PHQ-9 得分在 10 到 19 之间（中度抑郁）
- 会话可用性
排除标准：
在过去 3 个月内使用补充和综合实践；通过 PHQ-9 中的第 9 个问题评估的自杀风险 PHQ-9 中的严重抑郁评分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：特定耳针
6周12次，中医6个耳穴-肝、肾、神门、皮质下、心肺，半永久针（0,2x2,5mm）。
将指示参与者每天刺激该区域 3 次。
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由经验丰富的专业人士使用传统中国地图和特定设备在耳朵中应用半永久性针头来寻找穴位。
会议之间至少有一天的间隔，允许两次非连续缺席。
其他名称：
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假比较器：非特异性耳针
6 周内 12 个疗程，6 个与中国特定穴位无关的耳穴 - 脸颊、外耳、耳轮上的 4 个无反应穴位，使用半永久针 (0,2x1,0mm)。
将指示参与者每天刺激该区域 3 次。
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由经验丰富的专业人士使用传统中国地图和特定设备在耳朵中应用半永久性针头来寻找穴位。
会议之间至少有一天的间隔，允许两次非连续缺席。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少抑郁症状
大体时间：3个月
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研究纳入后 3 个月，与非特异性耳针相比，耳针减轻抑郁症状的疗效。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BDNF、白细胞介素、TNF
大体时间：6周
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BDNF、白介素 1β、白介素 6 和 TNF-α 的水平，在耳针应用开始和结束时评估（应用第六周结束）
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6周
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减少抑郁症状
大体时间：6周
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研究纳入后 6 周，与非特异性耳针相比，耳针减轻抑郁症状的疗效。
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6周
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减少抑郁症状
大体时间：6个月
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研究纳入后 6 个月，与非特异性耳针相比，耳针减轻抑郁症状的疗效。
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6个月
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减少抑郁症状
大体时间：4周
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研究纳入后 4 周，与非特异性耳针相比，耳针减轻抑郁症状的疗效。
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4周
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减少失眠
大体时间：3个月
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研究纳入后 3 个月，与非特异性耳针相比，耳针在减少失眠方面的疗效。
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3个月
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减少失眠
大体时间：6个月
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研究纳入后 6 个月，与非特异性耳针相比，耳针在减少失眠方面的疗效。
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6个月
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减少失眠
大体时间：4周
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研究纳入后 4 周，与非特异性耳针相比，耳针在减少失眠方面的疗效。
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4周
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减少失眠
大体时间：6周
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研究纳入后 6 周，与非特异性耳针相比，耳针在减少失眠方面的疗效。
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6周
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减少焦虑症状
大体时间：3个月
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研究纳入后 3 个月，与非特异性耳针相比，耳针减轻焦虑症状的疗效。
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3个月
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减少焦虑症状
大体时间：6个月
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研究纳入后 6 个月，与非特异性耳针相比，耳针减少焦虑症状的疗效。
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6个月
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减少焦虑症状
大体时间：4周
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研究纳入后 4 周，与非特异性耳针相比，耳针减轻焦虑症状的功效。
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4周
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减少焦虑症状
大体时间：6周
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研究纳入后 6 周，与非特异性耳针相比，耳针减轻焦虑症状的疗效。
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6周
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提高生活质量
大体时间：3个月
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研究纳入后 3 个月，与非特异性耳针相比，耳针提高生活质量的疗效。
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3个月
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提高生活质量
大体时间：6个月
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研究纳入后 6 个月，与非特异性耳针相比，耳针提高生活质量的疗效。
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6个月
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提高生活质量
大体时间：4周
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研究纳入后 4 周，与非特异性耳针相比，耳针提高生活质量的功效。
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4周
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提高生活质量
大体时间：6周
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研究纳入后 6 周，与非特异性耳针相比，耳针提高生活质量的功效。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- USantaCatarina
- 2018/17469-5 (其他赠款/资助编号：Fundacao de Amparo a Pesquisa do Estado de Sao Paulo)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有要共享的 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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