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코로나19 팬데믹 상황에서 우울증에 대한 이침의 효능과 안전성

2025년 1월 17일 업데이트: DANIEL MAURICIO DE OLIVEIRA RODRIGUES, Universidade do Sul de Santa Catarina

코로나19 팬데믹 상황에서 우울증에 대한 이침의 효능과 안전성: 다기관 삼중 맹검 무작위 임상 시험

PHQ-9로 측정한 중등도의 우울 증상이 있는 참여자는 이침을 받도록 무작위 배정됩니다. 삼중 맹검 시술은 총 12회(6주)에 걸쳐 진행됩니다. 주요 결과는 포함 후 3개월의 치료에 대한 반응입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

종종 과소 진단되고 과소 치료되는 우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 대학생이 주요 위험 그룹인 질병의 전 세계적 부담에 크게 기여합니다. 우울증에 대한 비약물적 치료에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이런 의미에서 이침은 간단하고 저렴한 기술로 간주되어 환자들에게 잘 받아들여지고 있습니다. 통합 의료 시스템(Sistema Único de Saúde -SUS)은 2006년에 이 관행을 통합했지만 그 효능과 안전성을 평가하는 연구가 부족합니다. 본 연구의 주요 목적은 일반적인 치료 및 비특이적 이침과 비교하여 우울 증상을 감소시키는 이침의 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 평가자, 참가자 및 통계학자에게 눈이 먼 무작위 임상 시험입니다. 연구 샘플은 280명의 대학생으로 구성되며 실험 그룹 - GE(귀 침술)과 대조군 - GC(비특이 귀 침술)의 두 그룹으로 균등하게 나뉩니다. GE 및 GC 참가자는 주 2회, 12회 세션의 귀침술을 받게 됩니다. 연구의 주요 결과는 포함 3개월 후 PHQ-9에 의해 평가된 증상이 50% 이상 개선된 참가자의 비율이 될 것입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 6개월 후 증상이 50% 이상 개선됨; 삶의 질(SF-36), 항우울제 사용의 변화, 사건 및 부작용, 혈장 내 뇌유래 신경영양 인자(BDNF), 인터루킨 1β, 인터루킨-6 및 TNF-α 수치. 데이터는 CONSORT의 원칙에 따라 치료하는 것을 목표로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Alexandre F Cury, PhD
  • 전화번호: (15) 98107-3571
  • 이메일: faisal@usp.br

연구 장소

    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, 브라질, 88101000
        • 모병
        • Universidade do Sul de Santa Catarina
        • 수석 연구원:
          • Daniel Maurício de Oliveira Rodrigues O Rodrigues, Msc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 연령
  • 10에서 19 사이의 PHQ-9 점수(중등도 우울증)
  • 세션 가용성

제외 기준:

지난 3개월 동안 보완적이고 통합적인 관행을 사용하십시오. PHQ-9의 9번 질문으로 평가된 자살 위험 PHQ-9의 심한 우울증 점수 귀 침술의 이전 사용 임신 폐경 테이프 및 금속 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 특정 귀 침술
6주 동안 12회, 반영구적 바늘(0,2x2,5mm)로 중국 전통 의학의 6개 귀점 - 간, 신장, 심문, 피질하부, 심장 및 폐. 참가자는 해당 부위를 하루에 3번 자극하도록 지시를 받습니다.
경혈을 찾기 위해 중국 전통지도와 특정 장치를 사용하여 경험이 풍부한 전문 전문가가 귀에 반영구적 바늘을 적용합니다. 세션 사이에는 최소 하루의 간격이 있으며 연속되지 않는 두 번의 결석이 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 이침치료
  • 귀 침술
가짜 비교기: 불특정 귀 침술
6주 동안 12회 세션, 중국 특정 지점과 관련되지 않은 6개의 귀 지점 - 뺨, 외이, 반영구적 바늘(0,2x1,0mm)로 귀 나선에 반응하지 않는 4개 지점. 참가자는 해당 부위를 하루에 3번 자극하도록 지시를 받습니다.
경혈을 찾기 위해 중국 전통지도와 특정 장치를 사용하여 경험이 풍부한 전문 전문가가 귀에 반영구적 바늘을 적용합니다. 세션 사이에는 최소 하루의 간격이 있으며 연속되지 않는 두 번의 결석이 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 이침치료
  • 귀 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상 감소
기간: 3 개월
연구 포함 3개월 후 비특이성 이침과 비교하여 우울증 증상을 감소시키는 이침의 효능.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BDNF, 인터루킨, TNF
기간: 6주
BDNF, Interleukin 1β, Interleukin-6 및 TNF-α의 수준, 이침 적용 시작 및 종료 시(적용 6주차 종료) 평가
6주
우울증 증상 감소
기간: 6주
연구 포함 6주 후 비특이성 이침과 비교하여 우울증 증상을 감소시키는 이침의 효능.
6주
우울증 증상 감소
기간: 6 개월
연구 포함 6개월 후 비특이성 이침과 비교하여 우울증 증상을 감소시키는 이침의 효능.
6 개월
우울증 증상 감소
기간: 4 주
연구 포함 4주 후 비특이성 이침과 비교하여 우울증 증상을 감소시키는 이침의 효능.
4 주
불면증 감소
기간: 3 개월
연구 포함 3개월 후 비특이성 이침과 비교하여 불면증을 감소시키는 이침의 효능.
3 개월
불면증 감소
기간: 6 개월
연구 포함 6개월 후 비특이성 이침과 비교하여 불면증을 감소시키는 이침의 효능.
6 개월
불면증 감소
기간: 4 주
연구 포함 4주 후 비특이성 이침과 비교하여 불면증을 감소시키는 이침의 효능.
4 주
불면증 감소
기간: 6주
연구 포함 6주 후 비특이성 이침과 비교하여 불면증을 감소시키는 이침의 효능.
6주
불안 증상 감소
기간: 3 개월
연구 포함 3개월 후 비특이성 이침과 비교하여 불안 증상을 감소시키는 이침의 효능.
3 개월
불안 증상 감소
기간: 6 개월
연구 포함 6개월 후 비특이성 이침과 비교하여 불안 증상을 감소시키는 이침의 효능.
6 개월
불안 증상 감소
기간: 4 주
연구 포함 4주 후 비특이성 이침과 비교하여 불안 증상을 감소시키는 이침의 효능.
4 주
불안 증상 감소
기간: 6주
연구 포함 6주 후 비특이성 이침과 비교하여 불안 증상을 감소시키는 이침의 효능.
6주
삶의 질 향상
기간: 3 개월
연구 포함 3개월 후 비특이성 이침에 비해 삶의 질을 높이는 이침의 효능.
3 개월
삶의 질 향상
기간: 6 개월
연구 포함 6개월 후 비특이성 이침에 비해 삶의 질을 향상시키는 이침의 효능.
6 개월
삶의 질 향상
기간: 4 주
연구 포함 4주 후 비특이성 이침에 비해 삶의 질을 향상시키는 이침의 효능.
4 주
삶의 질 향상
기간: 6주
연구 포함 6주 후 비특이성 이침에 비해 삶의 질을 향상시키는 이침의 효능.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유할 IPD가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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