Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury usznej w depresji podczas pandemii Covid-19

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: DANIEL MAURICIO DE OLIVEIRA RODRIGUES, Universidade do Sul de Santa Catarina

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury usznej w depresji podczas pandemii Covid-19: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą

Uczestnicy z umiarkowanymi objawami depresyjnymi mierzonymi za pomocą PHQ-9 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akupunkturę uszną. Procedura potrójnej ślepej próby zostanie przeprowadzona w 12 sesjach (6 tygodni). Pierwszorzędowym wynikiem jest odpowiedź na leczenie 3 miesiące po włączeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja, często niedostatecznie diagnozowana i leczona, jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i znacząco przyczynia się do globalnego obciążenia chorobami, a studenci uniwersytetów stanowią główną grupę ryzyka. Istnieje rosnące zapotrzebowanie na niefarmakologiczne metody leczenia depresji. W tym sensie akupunktura uszna jest uważana za prostą, tanią technikę, dobrze akceptowaną przez pacjentów. Zunifikowany System Opieki Zdrowotnej (Sistema Único de Saúde -SUS) włączył tę praktykę w 2006 roku, ale brakuje badań oceniających jej skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności akupunktury usznej w redukcji objawów depresyjnych w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją i niespecyficzną akupunkturą uszną. Jest to randomizowane badanie kliniczne, zaślepione dla osoby oceniającej, uczestnika i statystyki. Próba badawcza składać się będzie z 280 studentów uczelni, podzielonych równo na dwie grupy: Eksperymentalna - GE (akupunktura uszna) i Grupa kontrolna - GC (niespecyficzna akupunktura uszna). Uczestnicy GE i GC zostaną poddani 12 sesjom akupunktury usznej, 2 razy w tygodniu. Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie odsetek uczestników, u których wystąpi poprawa objawów o 50% lub więcej, oceniana za pomocą PHQ-9, trzy miesiące po włączeniu. Wtórnymi wynikami będą: poprawa objawów o 50% lub więcej po sześciu miesiącach; jakość życia (SF-36), zmiany w stosowaniu leków przeciwdepresyjnych, zdarzenia i działania niepożądane, poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), interleukiny 1β, interleukiny-6 i TNF-α w osoczu krwi. Dane będą analizowane w celu leczenia zgodnie z zasadami CONSORT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexandre F Cury, PhD
  • Numer telefonu: (15) 98107-3571
  • E-mail: faisal@usp.br

Lokalizacje studiów

    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, Brazylia, 88101000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade do Sul de Santa Catarina
        • Główny śledczy:
          • Daniel Maurício de Oliveira Rodrigues O Rodrigues, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Wynik PHQ-9 między 10 a 19 (umiarkowana depresja)
  • Dostępność sesji

Kryteria wyłączenia:

Korzystać z praktyk uzupełniających i integrujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Ryzyko samobójstwa oceniane na podstawie pytania nr 9 w PHQ-9 Skala ciężkiej depresji w PHQ-9 Wcześniejsze zastosowanie akupunktury usznej Ciąża Menopauza Alergia na taśmę i metal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: specyficzna akupunktura uszna
12 sesji w 6 tygodni, 6 punktów uszu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej - wątroba, nerka, shenmen, podkora, serce i płuco, za pomocą półstałej igły (0,2x2,5mm). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stymulować obszar 3 razy dziennie.
Wkłuwanie półtrwałych igieł do ucha przez doświadczonego i wyspecjalizowanego specjalistę przy użyciu tradycyjnych chińskich map i specjalnego urządzenia do znajdowania punktów akupunkturowych. Między sesjami jest przerwa wynosząca co najmniej jeden dzień i dopuszczalne są dwie nienastępujące po sobie nieobecności.
Inne nazwy:
  • Aurikuloterapia
  • Akupunktura uszu
Pozorny komparator: Niespecyficzna akupunktura uszna
12 sesji w ciągu 6 tygodni, 6 punktów uszu niezwiązanych z chińskimi punktami specyficznymi - policzek, ucho zewnętrzne, 4 punkty niereaktywne na spirali ucha, z igłą semipermanentną (0,2x1,0mm). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stymulować obszar 3 razy dziennie.
Wkłuwanie półtrwałych igieł do ucha przez doświadczonego i wyspecjalizowanego specjalistę przy użyciu tradycyjnych chińskich map i specjalnego urządzenia do znajdowania punktów akupunkturowych. Między sesjami jest przerwa wynosząca co najmniej jeden dzień i dopuszczalne są dwie nienastępujące po sobie nieobecności.
Inne nazwy:
  • Aurikuloterapia
  • Akupunktura uszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność akupunktury usznej w zmniejszaniu objawów depresji w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 3 miesiące po włączeniu do badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BDNF, interleukina, TNF
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy BDNF, interleukiny 1β, interleukiny-6 i TNF-α, oceniane na początku i na końcu aplikacji akupunktury usznej (koniec szóstego tygodnia stosowania)
6 tygodni
Zmniejszenie objawów depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność akupunktury usznej w zmniejszaniu objawów depresji w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 6 tygodni po włączeniu do badania.
6 tygodni
Zmniejszenie objawów depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność akupunktury usznej w zmniejszaniu objawów depresji w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 6 miesięcy po włączeniu do badania.
6 miesięcy
Zmniejszenie objawów depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność akupunktury usznej w zmniejszaniu objawów depresji w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 4 tygodnie po włączeniu do badania.
4 tygodnie
Zmniejszenie bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność akupunktury usznej w zmniejszaniu bezsenności w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 3 miesiące po włączeniu do badania.
3 miesiące
Zmniejszenie bezsenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność akupunktury usznej w zmniejszaniu bezsenności w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 6 miesięcy po włączeniu do badania.
6 miesięcy
Zmniejszenie bezsenności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność akupunktury usznej w zmniejszaniu bezsenności w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 4 tygodnie po włączeniu do badania.
4 tygodnie
Zmniejszenie bezsenności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność akupunktury usznej w zmniejszaniu bezsenności w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 6 tygodni po włączeniu do badania.
6 tygodni
Zmniejszenie objawów lękowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność akupunktury usznej w zmniejszaniu objawów lękowych w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 3 miesiące po włączeniu do badania.
3 miesiące
Zmniejszenie objawów lękowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność akupunktury usznej w zmniejszaniu objawów lękowych w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 6 miesięcy po włączeniu do badania.
6 miesięcy
Zmniejszenie objawów lękowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność akupunktury usznej w zmniejszaniu objawów lękowych w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 4 tygodnie po włączeniu do badania.
4 tygodnie
Zmniejszenie objawów lękowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność akupunktury usznej w zmniejszaniu objawów lękowych w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 6 tygodni po włączeniu do badania.
6 tygodni
Wzrost Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność akupunktury usznej w poprawie jakości życia w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 3 miesiące po włączeniu do badania.
3 miesiące
Wzrost Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność akupunktury usznej w poprawie jakości życia w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 6 miesięcy po włączeniu do badania.
6 miesięcy
Wzrost Jakości Życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność akupunktury usznej w poprawie jakości życia w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 4 tygodnie po włączeniu do badania.
4 tygodnie
Wzrost Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność akupunktury usznej w poprawie jakości życia w porównaniu z niespecyficzną akupunkturą uszną 6 tygodni po włączeniu do badania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma IPD do udostępnienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj