Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van auriculaire acupunctuur bij depressie tijdens de Covid 19-pandemie

20 juni 2023 bijgewerkt door: DANIEL MAURICIO DE OLIVEIRA RODRIGUES, Universidade do Sul de Santa Catarina

Werkzaamheid en veiligheid van auriculaire acupunctuur bij depressie tijdens de Covid 19-pandemie: een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Deelnemers met matige depressieve symptomen gemeten door PHQ-9 zullen worden gerandomiseerd om auriculaire acupunctuur te ontvangen. De drievoudig geblindeerde procedure wordt uitgevoerd in 12 sessies (6 weken). De primaire uitkomstmaat is de respons op de behandeling 3 maanden na inclusie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressie, vaak ondergediagnosticeerd en onderbehandeld, is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en draagt ​​aanzienlijk bij aan de wereldwijde ziektelast, waarbij universiteitsstudenten een grote risicogroep vormen. Er is een groeiende vraag naar niet-medicamenteuze behandelingen voor depressie. In die zin wordt auriculaire acupunctuur beschouwd als een eenvoudige, goedkope techniek die goed wordt geaccepteerd door patiënten. Het Unified Health System (Sistema Único de Saúde -SUS) heeft deze praktijk in 2006 opgenomen, maar er is een gebrek aan studies die de werkzaamheid en veiligheid ervan evalueren. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om depressieve symptomen te verminderen in vergelijking met gebruikelijke zorg en niet-specifieke auriculaire acupunctuur. Dit is een gerandomiseerde klinische studie, blind voor de beoordelaar, deelnemer en statisticus. De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit 280 universiteitsstudenten, gelijk verdeeld in twee groepen: experimentele groep - GE (auriculaire acupunctuur) en controlegroep - GC (niet-specifieke auriculaire acupunctuur). De GE- en GC-deelnemers zullen worden onderworpen aan 12 sessies auriculaire acupunctuur, 2 keer per week. Het primaire resultaat van het onderzoek is het aantal deelnemers dat een verbetering van 50% of meer in hun symptomen vertoont, beoordeeld door de PHQ-9, drie maanden na inclusie. De secundaire uitkomsten zijn: verbetering van 50% of meer van hun symptomen na zes maanden; kwaliteit van leven (SF-36), verandering in het gebruik van antidepressiva, gebeurtenissen en bijwerkingen, niveaus van Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), Interleukine 1β, Interleukine-6 ​​en TNF-α in bloedplasma. De gegevens worden geanalyseerd met als doel te behandelen volgens de principes van CONSORT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alexandre F Cury, PhD
  • Telefoonnummer: (15) 98107-3571
  • E-mail: faisal@usp.br

Studie Locaties

    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, Brazilië, 88101000
        • Werving
        • Universidade do Sul de Santa Catarina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Maurício de Oliveira Rodrigues O Rodrigues, Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar
  • PHQ-9 score tussen 10 en 19 (matige depressie)
  • Beschikbaarheid voor sessies

Uitsluitingscriteria:

Gebruik aanvullende en integratieve praktijken in de afgelopen 3 maanden; Suïcidaal risico geëvalueerd door vraag nummer 9 in de PHQ-9 Ernstige depressiescore in de PHQ-9 Voorafgaand gebruik van auriculaire acupunctuur Zwangerschap Menopauze Allergie voor tape en metaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: specifieke auriculaire acupunctuur
12 sessies in 6 weken, 6 oorpunten van de Chinese Traditionele Geneeskunde - lever, nier, shenmen, subcortex, hart en long, met een semi-permanente naald (0,2x2,5mm). Deelnemers krijgen de instructie om het gebied 3 keer per dag te stimuleren.
Aanbrengen van semi-permanente naalden in het oor door een ervaren en gespecialiseerde professional met behulp van traditionele Chinese kaarten en een specifiek apparaat om acupunctuurpunten te vinden. Tussen de sessies zit minimaal één dag en twee niet-opeenvolgende afwezigheden zijn toegestaan.
Andere namen:
  • Auriculotherapie
  • Oor Acupunctuur
Sham-vergelijker: Onspecifieke auriculaire acupunctuur
12 sessies in 6 weken, 6 oorpunten niet gerelateerd aan Chinese specifieke punten - wang, buitenoor, 4 punten niet-reactief op de oorhelix, met een semi-permanente naald (0,2x1,0mm). Deelnemers krijgen de instructie om het gebied 3 keer per dag te stimuleren.
Aanbrengen van semi-permanente naalden in het oor door een ervaren en gespecialiseerde professional met behulp van traditionele Chinese kaarten en een specifiek apparaat om acupunctuurpunten te vinden. Tussen de sessies zit minimaal één dag en twee niet-opeenvolgende afwezigheden zijn toegestaan.
Andere namen:
  • Auriculotherapie
  • Oor Acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om depressiesymptomen te verminderen vergeleken met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 3 maanden na opname in het onderzoek.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDNF, Interleukine, TNF
Tijdsspanne: 6 weken
Niveaus van BDNF, Interleukine 1β, Interleukine-6 ​​en TNF-α, geëvalueerd aan het begin en einde van auriculaire acupunctuurtoepassingen (einde van de zesde week van toepassing)
6 weken
Vermindering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: 6 weken
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om depressiesymptomen te verminderen in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 6 weken na opname in het onderzoek.
6 weken
Vermindering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om depressiesymptomen te verminderen in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 6 maanden na opname in het onderzoek.
6 maanden
Vermindering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: 4 weken
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om depressiesymptomen te verminderen in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 4 weken na opname in het onderzoek.
4 weken
Vermindering van slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om slapeloosheid te verminderen in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 3 maanden na opname in het onderzoek.
3 maanden
Vermindering van slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om slapeloosheid te verminderen in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 6 maanden na opname in het onderzoek.
6 maanden
Vermindering van slapeloosheid
Tijdsspanne: 4 weken
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om slapeloosheid te verminderen in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 4 weken na opname in het onderzoek.
4 weken
Vermindering van slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 weken
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om slapeloosheid te verminderen in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 6 weken na opname in het onderzoek.
6 weken
Vermindering van angstsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om angstsymptomen te verminderen in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 3 maanden na opname in het onderzoek.
3 maanden
Vermindering van angstsymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om angstsymptomen te verminderen in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 6 maanden na opname in het onderzoek.
6 maanden
Vermindering van angstsymptomen
Tijdsspanne: 4 weken
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om angstsymptomen te verminderen in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 4 weken na opname in het onderzoek.
4 weken
Vermindering van angstsymptomen
Tijdsspanne: 6 weken
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om angstsymptomen te verminderen in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 6 weken na opname in het onderzoek.
6 weken
Verhoging van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om de kwaliteit van leven te verbeteren in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 3 maanden na opname in het onderzoek.
3 maanden
Verhoging van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om de kwaliteit van leven te verbeteren in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 6 maanden na opname in het onderzoek.
6 maanden
Verhoging van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om de kwaliteit van leven te verbeteren in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 4 weken na opname in het onderzoek.
4 weken
Verhoging van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur om de kwaliteit van leven te verbeteren in vergelijking met niet-specifieke auriculaire acupunctuur 6 weken na opname in het onderzoek.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen IPD om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auriculaire Acupunctuur

3
Abonneren