Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korva-akupunktion tehokkuus ja turvallisuus masennuksessa Covid 19 -pandemian aikana

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: DANIEL MAURICIO DE OLIVEIRA RODRIGUES, Universidade do Sul de Santa Catarina

Korva-akupunktion tehokkuus ja turvallisuus masennuksessa Covid 19 -pandemian aikana: monikeskus, kolminkertaisesti sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Osallistujat, joilla on kohtalaisia ​​masennusoireita PHQ-9:llä mitattuna, satunnaistetaan saamaan korvaakupunktiota. Kolmoissokkoutettu toimenpide suoritetaan 12 istunnossa (6 viikkoa). Ensisijainen tulos on vaste hoitoon 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus, joka on usein alidiagnosoitu ja -hoidettu, on johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja lisää merkittävästi maailmanlaajuista sairauksien taakkaa, ja yliopisto-opiskelijat ovat suuri riskiryhmä. Masennuksen ei-lääkehoidolla on kasvava kysyntä. Tässä mielessä korvaakupunktiota pidetään yksinkertaisena, edullisena tekniikkana, jonka potilaat hyväksyvät hyvin. Unified Health System (Sistema Único de Saúde -SUS) otti tämän käytännön käyttöön vuonna 2006, mutta sen tehokkuutta ja turvallisuutta arvioivat tutkimukset puuttuvat. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida korvaakupunktion tehokkuutta masennusoireiden vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja epäspesifiseen korvaakupunktioon. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioija, osallistuja ja tilastotieteilijä on sokeutunut. Tutkimusotokseen kuuluu 280 yliopisto-opiskelijaa, jotka jaetaan tasan kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä - GE (korvaakupunktio) ja kontrolliryhmä - GC (epäspesifinen korvaakupunktio). GE:n ja GC:n osallistujille annetaan 12 korvaakupunktiokertaa 2 kertaa viikossa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, joiden oireet ovat parantuneet 50 % tai enemmän, PHQ-9:n arvioituna kolmen kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Toissijaiset tulokset ovat: oireiden paraneminen 50 % tai enemmän kuuden kuukauden kuluttua; elämänlaatu (SF-36), muutos masennuslääkkeiden käytössä, tapahtumat ja haittavaikutukset, aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF), interleukiini 1β, interleukiini-6 ja TNF-α tasot veriplasmassa. Aineisto analysoidaan pyrkien käsittelemään CONSORTin periaatteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alexandre F Cury, PhD
  • Puhelinnumero: (15) 98107-3571
  • Sähköposti: faisal@usp.br

Opiskelupaikat

    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, Brasilia, 88101000
        • Rekrytointi
        • Universidade do Sul de Santa Catarina
        • Päätutkija:
          • Daniel Maurício de Oliveira Rodrigues O Rodrigues, Msc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • PHQ-9-pisteet välillä 10-19 (kohtalainen masennus)
  • Saatavuus istuntoihin

Poissulkemiskriteerit:

Käytä täydentäviä ja integroivia käytäntöjä viimeisen 3 kuukauden aikana; Itsemurhariski arvioitu kysymyksellä numero 9 PHQ-9:ssä Vaikea masennuspisteet PHQ-9:ssä Aiempi korvaakupunktion käyttö Raskaus Vaihdevuodet Teippi- ja metalliallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Erityinen korva-akupunktio
12 istuntoa 6 viikossa, 6 perinteisen kiinalaisen lääketieteen korvakohtaa - maksa, munuaiset, shenmen, subcortex, sydän ja keuhkot, puolipysyvällä neulalla (0,2x2,5mm). Osallistujia ohjeistetaan stimuloimaan aluetta 3 kertaa päivässä.
Puolipysyvien neulojen kiinnittäminen korvaan kokeneen ja erikoistuneen ammattilaisen toimesta käyttäen perinteisiä kiinalaisia ​​karttoja ja erityistä laitetta akupunktiopisteiden löytämiseen. Istuntojen välillä on vähintään yhden päivän tauko ja kaksi ei-peräkkäistä poissaoloa sallitaan.
Muut nimet:
  • Auriculotherapy
  • Korva-akupunktio
Huijausvertailija: Epäspesifinen korva-akupunktio
12 istuntoa 6 viikossa, 6 korvakohtaa, jotka eivät liity kiinalaisiin pisteisiin - poski, ulkokorva, 4 pistettä ei-reaktiivisia korvakierteessä, puolipysyvällä neulalla (0,2x1,0 mm). Osallistujia ohjeistetaan stimuloimaan aluetta 3 kertaa päivässä.
Puolipysyvien neulojen kiinnittäminen korvaan kokeneen ja erikoistuneen ammattilaisen toimesta käyttäen perinteisiä kiinalaisia ​​karttoja ja erityistä laitetta akupunktiopisteiden löytämiseen. Istuntojen välillä on vähintään yhden päivän tauko ja kaksi ei-peräkkäistä poissaoloa sallitaan.
Muut nimet:
  • Auriculotherapy
  • Korva-akupunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korva-akupunktion tehokkuus masennuksen oireiden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDNF, interleukiini, TNF
Aikaikkuna: 6 viikkoa
BDNF-, interleukiini-1β-, interleukiini-6- ja TNF-α-tasot, arvioituna korvaakupunktiosovellusten alussa ja lopussa (kuudennen käyttöviikon lopussa)
6 viikkoa
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Korva-akupunktion tehokkuus masennuksen oireiden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
6 viikkoa
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korva-akupunktion tehokkuus masennuksen oireiden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
6 kuukautta
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Korva-akupunktion tehokkuus masennuksen oireiden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
4 viikkoa
Unettomuuden väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korva-akupunktion tehokkuus unettomuuden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
3 kuukautta
Unettomuuden väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korva-akupunktion tehokkuus unettomuuden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
6 kuukautta
Unettomuuden väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Korva-akupunktion tehokkuus unettomuuden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
4 viikkoa
Unettomuuden väheneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Korva-akupunktion tehokkuus unettomuuden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
6 viikkoa
Ahdistuneisuuden oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korva-akupunktion tehokkuus ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
3 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korva-akupunktion tehokkuus ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
6 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Korva-akupunktion tehokkuus ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
4 viikkoa
Ahdistuneisuuden oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Korva-akupunktion tehokkuus ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
6 viikkoa
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korva-akupunktion tehokkuus parantaa elämänlaatua verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
3 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korva-akupunktion tehokkuus parantaa elämänlaatua verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
6 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Korva-akupunktion tehokkuus parantaa elämänlaatua verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
4 viikkoa
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Korva-akupunktion tehokkuus parantaa elämänlaatua verrattuna epäspesifiseen korvaakupunktioon 6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettavaa IPD:tä ei ole.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa