バングラデシュにおける出産結果の改善
バングラデシュにおける出産結果と栄養を改善するための共同介入:ジボン試験
母親の栄養不足は、母親と乳児の両方に広範囲にわたる影響を与える世界的な公衆衛生問題です。 母体の栄養不良は胎児の成長と発育に悪影響を及ぼします。 微量栄養素と多量栄養素の両方が、胎児の成長と発育を含む妊娠中の生理学的変化と代謝需要の増加に必要です。 バングラデシュの女性は食生活が悪く、栄養要求量を満たすのに苦労しており、特に要求量が高くなる妊娠中や授乳期にはその傾向が顕著です。 妊娠中の母体の栄養不足は、死産、早産、低出生体重児、在胎週数が小さい(SGA)新生児など、さまざまな有害な出産転帰に関連しており、バングラデシュではこれらすべてが依然として容認できないほど高いままである。
社会的保護は、栄養改善を大規模に活用するための有望なプラットフォームを提供しますが、出生結果に対する社会的保護の影響に関する現在の証拠は限られています。ほとんどの研究が行われておらず、これらの研究の一部は方法論的な限界に苦しんでいます。 計画された研究は、この知識のギャップを埋めるのに貢献するでしょう。 この研究のさらなる動機は、最近の WHO の 2016 年産前ケア ガイドラインによって提供されています。 ガイドラインでは、妊婦にエネルギーとタンパク質のサプリメントを提供する(栄養不足の集団には推奨されている)代替手段の有効性に関する研究を求めている。 食料と現金を組み合わせて提供することの有効性を研究することは、この証拠基盤を構築するのに役立ちます。 この研究を実施する3番目の理由は、バングラデシュでは食料移転と現金移転の両方が一般的に使用されている政策手段であり、CBPで規模を拡大するための介入要素の選択は、このパイロット研究の結果に基づいて行われることである。 したがって、研究結果は政策に非常に関連するものとなるでしょう。
3 群クラスターによる無作為化、マスクなし、コミュニティベースの縦断的試験が使用されます。 妊婦のグループは、現金と食事の提供のさまざまな組み合わせを提供する 3 つの研究部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- rural areas in 6 upazilas in Bangladesh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 第 1 子または第 2 子の妊娠中(妊娠中または出産後 2 年以内に第 1 子または第 2 子の死亡の場合、母親は第 3 子の妊娠中に対象となります)。
- 有効な NID (または NID アプリケーションの承認) を所有していること。
- バングラデシュ政府の母子給付プログラム(MCBP)の資格基準を満たしていること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1 - 基本キャッシュ + BCC
この治療群の妊婦は、標準パッケージ(毎月 800 BDT)に加えて、妊娠中の食事摂取量を改善する方法に焦点を当てた栄養に関する集中的なグループベースの BCC を受けます。
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プログラムの受益者は毎月 800 BDT の送金を受け取ります。
政府から個人(G2P)への支払いシステムが使用され、毎月現金が送金されます。
この新しいシステムでは、受益者は利便性に基づいて次の支払いチャネルのいずれかを選択します: モバイル金融サービスまたは銀行振込 (遠隔地の女性はエージェントバンキングを通じてアクセスできます)。
女性たちは毎月、政府から自分の口座にお金が振り込まれたことを知らせるテキストメッセージを受け取ることになる。
BCC 戦略には 2 つの異なるコンポーネントがあります。
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実験的:アーム 2 - 基本現金 + BCC + 食料
この群の妊婦は、標準パッケージ (つまり、群 1) に加えて、毎月の食料バスケットを受け取ります。
毎月の食料バスケットには、微量栄養素強化米 10 kg、レンズ豆 3.5 kg、油 1000 ml (1000 BDT 相当) が提供されます。
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プログラムの受益者は毎月 800 BDT の送金を受け取ります。
政府から個人(G2P)への支払いシステムが使用され、毎月現金が送金されます。
この新しいシステムでは、受益者は利便性に基づいて次の支払いチャネルのいずれかを選択します: モバイル金融サービスまたは銀行振込 (遠隔地の女性はエージェントバンキングを通じてアクセスできます)。
女性たちは毎月、政府から自分の口座にお金が振り込まれたことを知らせるテキストメッセージを受け取ることになる。
BCC 戦略には 2 つの異なるコンポーネントがあります。
毎月の食料バスケットには、微量栄養素強化米 10 kg、レンズ豆 3.5 kg、油 1000 ml (800 BDT 相当) が提供されます。 バングラデシュの農村部の平均的な人数の世帯の 5 人に食料が均等に分配されると仮定し、バングラデシュの食品組成データを使用すると、食料バスケットは 1 人あたり 1 日あたり 354 kcal と 11 g のタンパク質を提供すると推定されます。 フードバスケットは月に1回提供されます。 個別に包装された食品は、毎月第 1 週にユニオン教区事務所、地域診療所、またはその他の政府施設で配布されます。 UDW は受益者に食料配布の場所と時間を通知します。 受取人はフードカードを提示した場合にのみ食べ物を受け取ることができます。 このカードは、各配給の受け取りを記録するためにも使用されます。 受益者自身が食糧配給に参加できない場合は、指定された「指名者」が彼らに代わって配給物を受け取ることができます。 |
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実験的:アーム 3 - ベース キャッシュ + BCC + チャージ キャッシュ
この治療群の妊婦は、標準パッケージ (つまり、治療群 1) を受け取り、さらに標準プログラムの一部である「基本」金額に追加される月々の追加現金 1,000 BDT を受け取ります。
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プログラムの受益者は毎月 800 BDT の送金を受け取ります。
政府から個人(G2P)への支払いシステムが使用され、毎月現金が送金されます。
この新しいシステムでは、受益者は利便性に基づいて次の支払いチャネルのいずれかを選択します: モバイル金融サービスまたは銀行振込 (遠隔地の女性はエージェントバンキングを通じてアクセスできます)。
女性たちは毎月、政府から自分の口座にお金が振り込まれたことを知らせるテキストメッセージを受け取ることになる。
BCC 戦略には 2 つの異なるコンポーネントがあります。
毎月のトップアップ現金 1,000 BDT は、標準プログラムの一部である「基本」金額に追加されます。
チャージ現金振込は個人間決済方式となります。
WFPは、毎月の追加現金送金のために、人気のあるモバイルバンキングサービスの1つ(bKashまたはRocketsのいずれか)と契約します。
基本現金送金を受け取ってから約 2 週間後、女性はモバイル アカウント (基本現金送金の受け取りにも使用できます) を通じて追加現金を受け取ります。
受取人の口座にトップアップ送金が行われたことを知らせるテキスト メッセージが受取人に送信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第 2 期から第 3 期の毎週の体重増加
時間枠:妊娠後期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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女性の週ごとの体重増加は、妊娠第 2 期と妊娠第 3 期に得られた女性の体重の差を、両方の測定値間の週数で割ることによって計算されます。
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妊娠後期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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妊娠後期までの総在胎体重増加量
時間枠:妊娠後期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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総体重増加は、女性の妊娠後期の体重と国勢調査時に得られた体重の差を計算することによって計算されます。
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妊娠後期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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食事エネルギー摂取量と推定エネルギー必要量(EER)の 85% を下回る女性の割合
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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食事によるエネルギー摂取量は、第 2 学期と第 3 学期の 24 時間のリコールを使用して評価されます (18)。
EER は、各女性の基礎代謝率 (女性の年齢、性別、現在の体重から推定)、身体活動レベル、および妊娠期間を使用して計算されます。
低い身体活動には 1.4、中程度には 1.7、そして高い身体活動には 2.0 という係数が使用されます (19)。
妊娠中期および後期の追加エネルギー必要量 (使用される基準に応じて、それぞれ 340 ~ 350 kcal/日および 452 ~ 500 kcal/日 (20、21)) が、妊娠中の体重増加を考慮して追加されます。そして基礎代謝量の増加。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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食事によるタンパク質の摂取
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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24 時間のリコール データは、女性のタンパク質摂取量を評価するために使用されます。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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微量栄養素が適切である平均確率
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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11 の主要な微量栄養素 (鉄、カルシウム、亜鉛、ビタミン A、チアミン、リボフラビン、ナイアシン、ビタミン B-6、ビタミン B-12、ビタミン C、葉酸) の適合確率の平均は、24 時間のリコールを使用して計算されます。データ。
推定された通常の摂取量は、通常の摂取量が妊娠中に EAR を超えていた確率を計算するために使用されます (25)。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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妊娠期間
時間枠:配達
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出生日と最終月経開始日(最初の調査で評価)の差が在胎期間の計算に使用されます。
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配達
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早産
時間枠:配達
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妊娠期間を使用して、妊娠 37 週以前に生まれた子供の割合を決定します。
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配達
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妊婦/新生児の母親に対する精神的暴力の蔓延
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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WHOの女性に対する暴力の手段を使用して測定された、過去6か月間における感情的な親密なパートナーからの暴力の蔓延(26)
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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妊婦/新生児の母親に対する支配的な行動の蔓延
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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WHO の女性に対する暴力の手段を使用して測定された、過去 6 か月間の支配的行動の蔓延 (26)。
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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妊婦/新生児の母親に対する身体的暴力の蔓延
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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WHOの女性に対する暴力の手段を使用して測定された、過去6か月間の身体的親密なパートナーからの暴力の蔓延(26)
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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妊婦・新生児の母親のストレス
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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女性の知覚ストレススケールスコアを使用して測定
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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母体と胎児の結合
時間枠:妊娠後期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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母親の胎児に対する愛着は、出生前愛着目録を使用して妊娠第 3 学期中に評価されます。
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妊娠後期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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母子の愛着
時間枠:産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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母親の乳児に対する愛着は、産後 2 か月 (つまり 61 日) 後に産後絆アンケートを使用して評価されます。
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産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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妊婦の夫のストレス
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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男性の知覚ストレス スケール スコア (27) を使用して測定。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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出生体重
時間枠:産後72時間以内
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通常、生後数日間に起こる一時的な新生児体重減少の影響を避けるために、出生体重は出産後 48 ~ 72 時間以内に評価されます。
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産後72時間以内
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低出生体重児
時間枠:産後72時間以内
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通常、生後数日間に起こる一時的な新生児体重減少の影響を避けるために、出生体重は出産後 48 ~ 72 時間以内に評価されます。
低出生体重児とは、体重が2500g未満のことを指します。
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産後72時間以内
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家庭の食料安全保障
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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家庭の食料安全保障アクセススケールは、家庭の食料安全保障の状況を測定するために使用されます。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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世帯総消費額
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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家庭の食料および非食料消費支出の合計値。
これは、Deaton と Zaidi によって説明された方法論とアンケート モジュールを使用して、消費行動に関する世帯調査の回答から計算された継続的な測定値です (32)。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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家庭の食料消費額
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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家庭の食料消費支出額。
これは、Deaton と Zaidi によって説明された方法論とアンケート モジュールを使用して、消費行動に関する世帯調査の回答から計算された継続的な測定値です (32)。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中期までの週ごとの体重増加
時間枠:妊娠第二期
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女性の週ごとの体重増加は、国勢調査(妊娠前)と妊娠中期で得られた女性の体重の差を在胎週数で割ることによって計算されます。
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妊娠第二期
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鉄葉酸、カルシウム、ビタミンB複合体、および複数の微量栄養素サプリメントの使用
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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女性は妊娠中のこれらのサプリメントの使用について報告するよう求められます。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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妊婦による産前ケアの利用
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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産前ケアの利用は、バングラデシュにおける現在の推奨事項およびWHOの新しいガイドラインに基づいて評価されます。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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妊婦の産前栄養に関する知識
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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栄養に関する女性の知識は、この研究のために開発された一連の質問を使用して評価されます。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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新生児の母親による産後ケアの利用
時間枠:産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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産後ケアの利用状況が評価される
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産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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産後体重
時間枠:産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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産後2ヶ月の来院時に体重を計測させていただきます。
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産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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妊婦または新生児の母親とその夫との配偶関係
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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この調査のために開発された女性の配偶者関係モジュールを使用して測定されました。
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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妊婦/新生児の母親による意思決定
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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Pro-WEAI から適応された女性の意思決定モジュールを使用して測定されました (34)。
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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妊婦の動きやすさ
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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Pro-WEAI から適応されたモビリティ モジュールを使用して測定されました (34)。
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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妊婦の労働参加
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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調査のために開発された女性の労働モジュールを使用して測定されました。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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妊婦のジェンダーと親密なパートナーからの暴力に対する態度
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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ジェンダーに対する女性の態度と、調査のために開発された親密なパートナーの暴力モジュールを使用して測定されました。
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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妊婦のソーシャル キャピタル
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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この調査のために開発された、女性の社会的相互作用と、親密なパートナーの暴力に対する近所の反応の認識に関するモジュールを使用して測定されました。
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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妊婦さんの代理店
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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コントロールの座に関する女性の回答を使用して測定されました (35)。
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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妊婦/新生児の母親に対する親密なパートナーによる暴力の蔓延
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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WHO の女性に対する暴力の手段を使用して測定された、過去 6 か月間の親密なパートナーによる暴力の個々の行為の蔓延 (26)
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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機関への納品
時間枠:産後72時間以内
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赤ちゃんが医療施設で出産されたかどうかを尋ねます
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産後72時間以内
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熟練した出産立ち会い
時間枠:産後72時間以内
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女性は子供の出産に熟練した出産が行われたかどうか尋ねられる
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産後72時間以内
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帝王切開
時間枠:産後72時間以内
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女性は出産に帝王切開が使用されたかどうか尋ねられる
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産後72時間以内
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妊婦の夫の妊婦栄養知識
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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妊娠中の女性と同様のアプローチを使用して、夫の栄養知識を使用します。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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夫の体重
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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夫の体重が評価されます。
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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出生時の長さ
時間枠:産後72時間以内
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新生児の長さは、出生体重評価時に評価されます。
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産後72時間以内
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乳児の身長と体重
時間枠:産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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産後2ヶ月の身長と体重
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産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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初乳の摂取量、出生から乳児を授乳するまでの時間、出生後の(独占的)母乳育児
時間枠:産後72時間以内
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女性は生まれたばかりの子供に母乳を与えるかどうか、またどのように母乳を与えるかについて質問される。
他の液体が子供に提供されているかどうかも評価します (36)。
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産後72時間以内
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(限定) 生後 2 か月時の母乳育児と乳児の授乳実践
時間枠:産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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女性は生まれたばかりの子供に母乳を与えるかどうか、またどのように母乳育児をするか尋ねられます。
他の液体や固形食品が子供に提供されているかどうかも評価します (36)。
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産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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新生児および乳児の死亡率
時間枠:産後1ヶ月と2ヶ月
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新生児(生後 1 か月以内)および乳児(生後 2 か月以内)の死亡率は、産後 2 か月の訪問時に親が思い出すことによって評価されます。
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産後1ヶ月と2ヶ月
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家庭の非食料消費額
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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世帯の食料以外の消費支出の金額。
これは、Deaton と Zaidi によって説明された方法論とアンケート モジュールを使用して、消費行動に関する世帯調査の回答から計算された継続的な測定値です (32)。
第 3 学期の評価は、影響を評価するために使用されます。
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妊娠第 2 期および第 3 期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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住宅品質
時間枠:妊娠第二期。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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住宅ストックの質。調査の背景に合わせて開発されたモジュールを使用して測定され、インタビュー中の世帯調査員の観察を通じて収集されました。
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妊娠第二期。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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家計の資産所有権
時間枠:妊娠第二期。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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研究状況に合わせて開発されたモジュールを使用して測定された、世帯の資産所有率の指数。
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妊娠第二期。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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送金による世帯収入
時間枠:妊娠後期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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国外および国内の親族から受け取った送金による収入(タカ)に関するモジュールで測定されます。
第 3 学期の評価は影響を評価するために使用されます
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妊娠後期 (妊娠 34 ± 1 週間)
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家計貯蓄
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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15 歳以上の各世帯員の報告された貯蓄を使用して計算される、世帯総貯蓄に関する継続的な測定。
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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家計ローン
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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15 歳以上の世帯員ごとに報告されたローン利用額と未払い額を使用して計算される、家計ローンに関する継続的な測定。
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)。産後 2 か月 (61 日±1 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログラムへの登録
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)、産後 2 か月
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MCBPプログラムへの登録
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)、産後 2 か月
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プログラム特典 (基本現金、食事、追加現金) の受け取りと BCC セッションへの参加
時間枠:妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)、産後 2 か月
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妊娠第 2 期および第 3 期(妊娠 34 ± 1 週間)、産後 2 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jef Leroy, PhD、International Food Policy Research Institute
- 主任研究者:Shalini Roy, PhD、International Food Policy Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。