改善孟加拉国的生育结果
2024年11月12日 更新者：International Food Policy Research Institute
孟加拉国改善出生结果和营养的联合干预：Jibon 试验
孕产妇营养不良是一个全球性的公共卫生问题，对母亲和婴儿都有深远的影响。 母亲营养不良会对胎儿的生长发育产生负面影响。 怀孕期间的生理变化和代谢需求增加，包括胎儿的生长发育，都需要微量和大量营养素。 孟加拉国妇女饮食不佳，难以满足她们的营养需求，尤其是在怀孕和哺乳期间需求更高。 孕期母亲营养不良与一系列不良分娩结局有关，包括死产、早产、低出生体重和小于胎龄 (SGA) 新生儿，所有这些在孟加拉国仍然高得令人无法接受。
社会保护提供了一个有前途的平台，可以利用该平台大规模改善营养，但目前关于社会保护对出生结果影响的证据是有限的：进行的研究很少，其中一些研究存在方法学上的局限性。 计划中的研究将有助于填补这一知识空白。 最近的世卫组织 2016 年产前护理指南为这项研究提供了另一个动机。 该指南呼吁研究替代品的有效性，以替代为孕妇提供能量和蛋白质补充剂（推荐用于营养不良人群）。 研究提供食物和现金组合的有效性将有助于建立这一证据基础。 进行这项研究的第三个原因是，食品转移支付和现金转移支付都是孟加拉国常用的政策工具，在 CBP 中扩大干预措施的选择将以这项试点研究的结果为指导。 因此，研究结果将具有高度的政策相关性。
将使用三臂整群随机、非屏蔽、基于社区的纵向试验。 孕妇组将被随机分配到三个研究组之一，提供不同的现金和食物转移组合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4620
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- rural areas in 6 upazilas in Bangladesh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 怀有第一个或第二个孩子（如果第一个或第二个孩子在怀孕期间或出生后两年内死亡，则母亲将在第三次怀孕期间符合资格）；
- 拥有有效的 NID（或 NID 申请确认书）。
- 符合孟加拉国政府母亲和儿童福利计划 (MCBP) 的资格标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 支臂 - 基础现金 + BCC
这支队伍中的孕妇将获得标准套餐（每月 800 BDT），此外还有以小组为基础的强化营养 BCC，重点是如何改善怀孕期间的饮食摄入
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计划受益人每月将收到 800 BDT 的转账。
将使用政府对个人 (G2P) 支付系统，该系统将按月转账。
在这个新系统下，受益人将根据便利性选择以下支付渠道之一：移动金融服务或通过银行转账（偏远地区的妇女可以通过代理银行访问）。
每个月，女性都会收到一条来自政府的短信，通知她这笔钱已经记入她的账户。
BCC 策略有两个不同的组成部分：
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实验性的：Arm 2 - 基础现金 + BCC + 食物
该手臂中的孕妇将收到标准套餐（即手臂 1）以及每月的食物篮。
每月食品篮将提供 10 公斤微量营养素强化大米、3.5 公斤扁豆和 1000 毫升油，价值 1000 BDT。
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计划受益人每月将收到 800 BDT 的转账。
将使用政府对个人 (G2P) 支付系统，该系统将按月转账。
在这个新系统下，受益人将根据便利性选择以下支付渠道之一：移动金融服务或通过银行转账（偏远地区的妇女可以通过代理银行访问）。
每个月，女性都会收到一条来自政府的短信，通知她这笔钱已经记入她的账户。
BCC 策略有两个不同的组成部分：
每月食品篮将提供 10 公斤微量营养素强化大米、3.5 公斤扁豆和 1000 毫升油，价值 800 BDT。 假设口粮平均分配给孟加拉国农村一个中等规模家庭的 5 名成员，并使用孟加拉国的食物成分数据，估计食物篮子每人每天可提供 354 大卡和 11 克蛋白质。 食物篮将每月提供一次。 单独包装的食品将在每个月的第一周在联合教区办公室、社区诊所或其他政府机构分发。 UDW 将通知受益人分发食物的地点和时间。 收件人只有在出示食物卡时才会收到食物。 该卡还将用于记录每份口粮的收据。 如果受益人不能亲自参加食品分发，指定的“指定人”可以代表他们领取口粮。 |
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实验性的：Arm 3 - 基础现金 + BCC + 充值现金
该组中的孕妇将获得标准套餐（即第 1 组），此外还有每月 1000 BDT 的充值现金添加到标准计划的“基本”金额中。
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计划受益人每月将收到 800 BDT 的转账。
将使用政府对个人 (G2P) 支付系统，该系统将按月转账。
在这个新系统下，受益人将根据便利性选择以下支付渠道之一：移动金融服务或通过银行转账（偏远地区的妇女可以通过代理银行访问）。
每个月，女性都会收到一条来自政府的短信，通知她这笔钱已经记入她的账户。
BCC 策略有两个不同的组成部分：
每月 1,000 BDT 的充值现金将添加到标准计划的“基本”金额中。
对于充值现金转移，使用个人对个人的支付系统。
世界粮食计划署将与一种流行的移动银行服务（bKash 或 Rockets）签订合同，以进行每月充值现金转移。
在收到基本现金转移支付约两周后，女性将通过手机账户收到充值现金（也可用于接收基本现金转移支付）。
将向收款人发送一条短信，通知她充值转账已转入她的账户。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二至第三个三个月的妊娠周体重增加
大体时间：妊娠晚期（妊娠 34 ± 1 周）
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女性每周的体重增加将通过将女性在第二和第三个三个月中获得的体重相差并除以两次测量之间的周数来计算。
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妊娠晚期（妊娠 34 ± 1 周）
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妊娠晚期的总妊娠体重增加
大体时间：妊娠晚期（妊娠 34 ± 1 周）
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总体重增加将通过计算女性妊娠晚期体重与普查时获得的体重之间的差异来计算。
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妊娠晚期（妊娠 34 ± 1 周）
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膳食能量摄入量和低于估计能量需求 (EER) 85% 的女性比例
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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将在妊娠中期和晚期使用 24 小时回忆评估膳食能量摄入量 (18)。
将使用每位女性的基础代谢率（根据女性的年龄、性别和当前体重估算）、身体活动水平和妊娠期来计算 EER。
低体力活动系数为 1.4，中度体力活动系数为 1.7，高体力活动系数为 2.0 (19)。
妊娠中期和晚期的额外能量需求（分别为 340-350 kcal/d 和 452-500 kcal/d，具体取决于将使用的参考文献 (20,21)），以考虑妊娠期体重增加并增加基础代谢率。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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膳食蛋白质摄入量
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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24 小时召回数据将用于评估女性的蛋白质摄入量。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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微量营养素充足的平均概率
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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将使用 24 小时召回计算 11 种关键微量营养素（铁、钙、锌、维生素 A、硫胺素、核黄素、烟酸、维生素 B-6、维生素 B-12、维生素 C 和叶酸）充足概率的平均值数据。
估计的通常摄入量将用于计算怀孕期间通常摄入量高于 EAR 的概率 (25)。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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妊娠期
大体时间：送货
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出生日期与末次月经第一天（在第一次调查中评估）之间的差值将用于计算妊娠时长。
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送货
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早产
大体时间：送货
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我们将使用妊娠时长来确定妊娠 37 周前出生的儿童比例。
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送货
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对孕妇/新生儿母亲的情感暴力的普遍性
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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在过去 6 个月中使用 WHO Violence Against Women instrument (26) 测量的任何亲密伴侣情感暴力的发生率
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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对孕妇/新生儿母亲的控制行为的普遍性
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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使用 WHO 暴力侵害妇女工具 (26) 测量的过去 6 个月内任何控制行为的发生率。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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对孕妇/新生儿母亲的身体暴力行为的普遍性
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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在过去 6 个月中使用 WHO Violence Against Women instrument (26) 测量的任何亲密伴侣身体暴力的发生率
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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孕妇/新生儿母亲的压力
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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使用女性的感知压力量表分数测量
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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母胎依恋
大体时间：妊娠晚期（妊娠 34 ± 1 周）
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母亲对未出生孩子的依恋将在怀孕的第三个三个月使用产前依恋量表进行评估
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妊娠晚期（妊娠 34 ± 1 周）
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母婴依恋
大体时间：产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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母亲对婴儿的依恋将在产后 2 个月（即 61 天）时使用产后关系问卷进行评估
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产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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孕妇丈夫的压力
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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使用男性感知压力量表得分 (27) 进行测量。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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出生体重
大体时间：产后72小时内
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出生体重将在分娩后 48 至 72 小时内进行评估，以避免通常发生在生命最初几天的暂时性新生儿体重减轻的影响。
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产后72小时内
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低出生体重
大体时间：产后72小时内
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出生体重将在分娩后 48 至 72 小时内进行评估，以避免通常发生在生命最初几天的暂时性新生儿体重减轻的影响。
低出生体重将被定义为体重低于 2500 克。
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产后72小时内
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家庭食品安全
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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家庭粮食不安全获取量表将用于衡量家庭粮食安全状况。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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家庭总消费值
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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家庭食品和非食品消费支出的总值。
这是使用 Deaton 和 Zaidi (32) 描述的方法和问卷模块，根据家庭调查对消费行为的回答计算得出的连续测量值。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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家庭食品消费价值
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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家庭食品消费支出的价值。
这是使用 Deaton 和 Zaidi (32) 描述的方法和问卷模块，根据家庭调查对消费行为的回答计算得出的连续测量值。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期每周体重增加到第二个三个月
大体时间：妊娠中期
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女性每周体重增加的计算方法是将人口普查（怀孕前）和妊娠中期获得的女性体重相差，然后除以胎龄（以周为单位）。
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妊娠中期
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使用铁-叶酸、钙、复合维生素 B 和多种微量营养素补充剂
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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妇女将被要求报告她们在怀孕期间使用这些补充剂的情况。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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孕妇的产前保健利用
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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将根据孟加拉国目前的建议和新的世卫组织指南评估产前护理的利用情况
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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孕妇的产前营养知识
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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将使用为本研究开发的一组问题来评估女性与营养相关的知识。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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新生儿母亲的产后护理利用
大体时间：产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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将评估产后护理利用率
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产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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产后体重
大体时间：产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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我们将在产后 2 个月的访问中测量女性的体重。
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产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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孕妇/新生儿的母亲与其丈夫之间的配偶关系
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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使用为调查开发的女性配偶关系模块进行测量。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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由孕妇/新生儿的母亲做出决定
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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使用改编自亲 WEAI (34) 的女性决策模块进行测量。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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孕妇的活动能力
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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使用改编自 pro-WEAI (34) 的移动模块进行测量。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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孕妇的劳动力参与
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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使用为调查开发的女性劳动力模块进行测量。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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孕妇对性别和亲密伴侣暴力的态度
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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使用为调查开发的女性对性别和亲密伴侣暴力的态度模块进行测量。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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孕妇的社会资本
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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使用为调查开发的关于女性社会互动和邻里对亲密伴侣暴力反应的看法的模块进行测量。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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孕妇代理店
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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使用女性对控制点的反应进行测量 (35)。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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对孕妇/新生儿母亲的亲密伴侣暴力行为的普遍性
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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在过去 6 个月中使用 WHO Violence Against Women 工具测量的个人亲密伴侣暴力行为的发生率 (26)
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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机构交付
大体时间：产后72小时内
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我们会询问婴儿是否在医疗机构分娩
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产后72小时内
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熟练接生
大体时间：产后72小时内
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妇女将被问到是否有熟练的分娩参加了孩子的出生
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产后72小时内
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剖腹产
大体时间：产后72小时内
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将询问妇女是否使用剖腹产来分娩
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产后72小时内
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孕妇老公的产前营养知识
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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使用与孕妇、丈夫的营养知识类似的方法。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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丈夫的体重
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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将评估丈夫的体重。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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出生身长
大体时间：产后72小时内
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新生儿的身长将在出生体重评估时进行评估。
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产后72小时内
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婴儿身长和体重
大体时间：产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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产后 2 个月的身长和体重
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产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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初乳摄入量，从出生到将婴儿放入母乳之间的时间，出生后（独家）母乳喂养
大体时间：产后72小时内
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将询问妇女是否以及如何母乳喂养新生儿。
我们还将评估是否向儿童提供了其他液体 (36)。
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产后72小时内
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（独家）母乳喂养和婴儿2个月喂养实践
大体时间：产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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将询问妇女是否以及如何母乳喂养新生儿。
我们还将评估是否为孩子提供了其他液体和固体食物 (36)。
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产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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新生儿和婴儿死亡率
大体时间：产后一两个月
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新生儿（出生后前 1 个月内）和婴儿（出生后前 2 个月内）死亡率将通过产后 2 个月访视时的父母召回进行评估。
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产后一两个月
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家庭非食品消费价值
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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家庭非食品消费支出的价值。
这是使用 Deaton 和 Zaidi (32) 描述的方法和问卷模块，根据家庭调查对消费行为的回答计算得出的连续测量值。
妊娠晚期评估将用于评估影响。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）
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房屋品质
大体时间：妊娠中期；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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住房存量的质量，使用为研究背景开发的模块测量，并通过访谈期间的家庭调查员观察收集。
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妊娠中期；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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家庭资产所有权
大体时间：妊娠中期；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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家庭资产所有权指数，使用为研究背景开发的模块进行测量。
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妊娠中期；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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来自汇款的家庭收入
大体时间：妊娠晚期（妊娠 34 ± 1 周）
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使用来自国内外亲属的汇款收入（Taka）模块来衡量。
妊娠晚期评估将用于评估影响
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妊娠晚期（妊娠 34 ± 1 周）
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家庭储蓄
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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对家庭总储蓄的连续测量，使用 15 岁或以上的每个家庭成员报告的储蓄计算。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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家庭贷款
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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对家庭贷款的连续衡量，使用 15 岁或以上的每个家庭成员报告的贷款金额和未偿还金额计算。
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周）；产后两个月 (61 d ± 1 wk)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节目报名
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周），产后 2 个月
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注册 MCBP 计划
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周），产后 2 个月
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收到计划福利（基本现金、食品、充值现金）和参加 BCC 会议
大体时间：第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周），产后 2 个月
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第二和第三个妊娠期（妊娠 34 ± 1 周），产后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jef Leroy, PhD、International Food Policy Research Institute
- 首席研究员：Shalini Roy, PhD、International Food Policy Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月25日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.