Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av CLCVP-teknikk i tidlig intervensjon av CSA-AKI

25. mai 2025 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Anvendelse av kontrollert lavt sentralt venetrykk-teknikk i tidlig intervensjon av hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade

Målet med denne kliniske studien er å lære om postoperativ akutt nyreskade ved hjertekirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kontrollert lavt sentralt venetrykk (CLCVP)-teknikk kan redusere forekomsten av hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (CSA-AKI) ved å redusere venøs kongestion og øke nyreperfusjonstrykket.
  2. CLCVP-teknikk øker ikke risikoen for postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) under hjertekirurgi.

Deltakere som blir tildelt intervensjonsgruppen vil motta CLCVP-teknikk. Spesifikke metoder er som følger: Først, 20 minutter etter avsluttet kardiopulmonal bypass, på grunnlag av å sikre at gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 60 mmHg, vil pasientene akseptere dorsal forhøyet stilling. Etter det, hvis pasientens sentrale venetrykk (CVP) er mindre enn 10 mmHg, vil nitroglyserin pumpes med 0,2 ug/ (kg * min). Hvis pasientens CVP fortsatt er større enn eller lik 10mmHg, øker vi dosen med 0,2ug/ (kg * min) og pumper igjen i 5min, og lignende. Inntil pasientens CVP er mindre enn 10 mmHg eller dosen av nitroglyserin øker til 1 ug/ (kg * min), opprettholdes gjeldende dose til slutten av operasjonen.

Dersom deltakerne blir tildelt kontrollgruppen, vil det ikke bli iverksatt tiltak.

Forskerne vil sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen for å se forekomsten av CSA-AKI og POCD etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og alvorlig komplikasjon etter hjertekirurgi, som er assosiert med forverret prognose inkludert lengre sykehusinnleggelse, forhøyet dødelighet og sykelighet og større helsetjenester. De patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av AKI etter hjertekirurgi er komplekse. Venøs overbelastning under hjertekirurgi snarere enn hypotensjon er uavhengig assosiert med de postoperative bivirkningene, for både AKI innen 7 dager postoperativ og langsiktig akutt nyresykdom (AKD) som utvikler seg mellom 8- og 90-dagers postoperativt vindu. Overbelastning, som bidrar til redusert organets perfusjonstrykk og påvirker nyre mikrosirkulasjon negativt.

Kontrollert lavt sentralt venetrykk (CLCVP) -teknikk er en vanlig og sikker teknikk i klinisk kirurgi. CLCVP -teknologi har blitt mye brukt i hepatektomi, men det er få studier om dens anvendelse i hjertekirurgiske omgivelser. De fleste lærde mener at det ikke har noen bivirkninger på nyrene, mens noen studier antyder at det har en viss beskyttende effekt på nyrene, men mekanismen er uklart. Aktivt målrettet mot lavere CVP -nivåer ved bruk av væskebegrensning, omvendt trendelenburg posisjon, kan vasodiaer og andre metoder med anestetika betydelig redusere hovedbeskyttelse av car -kerme. lette venøs overbelastning gjennom reduserte CVP -nivåer.

Vi gjennomførte derfor en kontrollert randomisert klinisk studie for å studere effekten av CLCVP-teknikk på postoperative akutte nyrekomplikasjoner etter hjertekirurgi på pump. Spesifikt testet vi hypotesen om at CLCVP -styring reduserer forekomsten av postoperativ AKI gjennom lavere intraoperative CVP -nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yali Ge, Doctor
  • Telefonnummer: China+025-52271064
  • E-post: ge_yl@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lanxin Hu, BS
  • Telefonnummer: 13476712087 China + 025-52271064
  • E-post: hlx20877520@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yali Ge, Doctor
          • Telefonnummer: China + 025-52271064
          • E-post: ge_yl@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgikk hjertekirurgi (koronar bypasstransplantasjon (CABG), hjerteklaffkirurgi, hjertetransplantasjon eller kirurgisk eksisjon av intrakardialt myksom) var kvalifisert for analyser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende nyresvikt definert ved tilstedeværelse av unormalt preoperativt serumkreatinin ≥ 133 μmol/L og/eller preoperativ diagnose av nyreinsuffisiens innen 6 måneders preoperativ periode.
  • Pasienter med preoperativ dialyseavhengighet innen 60 dager før operasjon, off-pump hjertekirurgi, tidligere nyretransplantasjon, graviditet, samt de som var under medikamentell behandling med nitroglyserin, ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe

Først, 20 minutter etter avsluttet kardiopulmonal bypass, på grunnlag av å sikre at gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 60 mmHg, vil pasientene akseptere dorsal forhøyet stilling.

Etter det, hvis pasientens CVP er mindre enn 10 mmHg, vil nitroglyserin pumpes med 0,2 ug/ (kg * min). Hvis pasientens CVP fortsatt er større enn eller lik 10mmHg, øker vi dosen med 0,2ug/ (kg * min) og pumper igjen i 5min, og lignende. Inntil pasientens CVP er mindre enn 10 mmHg eller dosen av nitroglyserin øker til 1 ug/ (kg * min), opprettholdes gjeldende dose til slutten av operasjonen.
Kombinasjonsprodukt: kontrollert teknikk med lavt sentralt venetrykk (CLCVP)
20 min etter avsluttet kardiopulmonal bypass, på grunnlag av å sikre at middelarterietrykket (MAP) ≥ 60 mmHg, opprettholder vi pasientens sentrale venetrykk under 10 mmHg ved å justere holdningen og pumpe nitroglyserin.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen inngrepstiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade (AKI) 1
Tidsramme: preoperasjon, innen 7 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade er definert som en absolutt økning i serumkreatinin på ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) innen 2 dager eller en 1. 5-fold økning i serumkreatinin fra baseline innen 7 dager, eller UO <0. 5 ml/kg/t i mer enn 6 timer i ICU etter operasjonen
preoperasjon, innen 7 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade (AKI) 2
Tidsramme: En dag etter operasjonen
Akutt nyreskade er definert som en absolutt økning i serumkreatinin på ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) innen 2 dager eller en 1. 5-fold økning i serumkreatinin fra baseline innen 7 dager, eller UO <0. 5 ml/kg/t i mer enn 6 timer i ICU etter operasjonen
En dag etter operasjonen
Akutt nyreskade (AKI) 3
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Akutt nyreskade er definert som en absolutt økning i serumkreatinin på ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) innen 2 dager eller en 1. 5-fold økning i serumkreatinin fra baseline innen 7 dager, eller UO <0. 5 ml/kg/t i mer enn 6 timer i ICU etter operasjonen
Tre dager etter operasjonen
Akutt nyreskade (AKI) 4
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade er definert som en absolutt økning i serumkreatinin på ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) innen 2 dager eller en 1. 5-fold økning i serumkreatinin fra baseline innen 7 dager, eller UO <0. 5 ml/kg/t i mer enn 6 timer i ICU etter operasjonen
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) 1
Tidsramme: før operasjon
Diagnostisering av postoperativ POCD ved bruk av MSE-skalaer
før operasjon
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) 2
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Diagnostisering av postoperativ POCD ved bruk av MSE-skalaer
7 dager etter operasjonen
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) 3
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Diagnostisering av postoperativ POCD ved bruk av MSE-skalaer
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ClinicalTrials20230321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere