Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione della tecnica CLCVP nell'intervento precoce di CSA-AKI

25 maggio 2025 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Applicazione della tecnica della pressione venosa centrale bassa controllata nell'intervento precoce del danno renale acuto associato a cardiochirurgia

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'insufficienza renale acuta postoperatoria in cardiochirurgia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. La tecnica della pressione venosa centrale bassa controllata (CLCVP) può ridurre l'insorgenza di danno renale acuto associato a cardiochirurgia (CSA-AKI) riducendo la congestione venosa e aumentando la pressione di perfusione renale.
  2. La tecnica CLCVP non aumenta il rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) durante la cardiochirurgia.

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno la tecnica CLCVP. I metodi specifici sono i seguenti: In primo luogo, 20 minuti dopo la fine del bypass cardiopolmonare, assicurandosi che la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 60 mmHg, i pazienti accetteranno una posizione elevata dorsale. Successivamente, se la pressione venosa centrale (CVP) del paziente è inferiore a 10 mmHg, la nitroglicerina verrà pompata a 0,2 ug/ (kg * min). Se la CVP del paziente è ancora maggiore o uguale a 10 mmHg, aumentiamo la dose di 0,2 ug/ (kg * min) e pompiamo di nuovo per 5 minuti e così via. Fino a quando la CVP del paziente è inferiore a 10 mmHg o la dose di nitroglicerina aumenta a 1 ug/(kg * min), la dose corrente viene mantenuta fino alla fine dell'intervento.

Se i partecipanti sono assegnati al gruppo di controllo, non verranno prese misure di intervento.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo per vedere l'insorgenza di CSA-AKI e POCD dopo la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni renali acute (AKI) sono una complicazione comune e grave dopo la chirurgia cardiaca, che è associata a prognosi di peggioramento tra cui un ricovero più lungo, mortalità elevata e morbilità e maggiori costi sanitari. I meccanismi patofisiologici alla base dello sviluppo dell'AKI dopo un intervento cardiaco sono complessi. La congestione venosa durante la chirurgia cardiaca piuttosto che l'ipotensione è associata in modo indipendente agli eventi renali avversi postoperatori, per entrambi gli AKI entro 7 giorni dopo la malattia renale acuta post-operatoria e a lungo termine (AKD) che si sviluppa tra la pressione venosa, la pressione venosa di 90 giorni a 90 giorni. contribuendo alla ridotta pressione di perfusione degli organi e influisce negativamente sulla microcircolazione renale.

La tecnica controllata a bassa pressione venosa centrale (CLCVP) è una tecnica comune e sicura nella chirurgia clinica. La tecnologia CLCVP è stata ampiamente utilizzata nell'epatectomia, ma ci sono pochi studi sulla sua applicazione in contesti di chirurgia cardiaca. La maggior parte degli studiosi ritiene che non abbia effetti avversi sui reni, mentre alcuni studi suggeriscono che ha un certo effetto protettivo sui reni, ma il meccanismo non è chiaro. Mirare in modo attivato a livelli di CVP più bassi usando una restrizione fluida, una posizione inversa in modo potenziale. La chirurgia cardiaca facilitando la congestione venosa attraverso una riduzione dei livelli di CVP.

Abbiamo quindi condotto uno studio clinico randomizzato controllato per studiare l'effetto della tecnica CLCVP sulle complicanze renali acute postoperatorie dopo la cardiochirurgia in pompa. In particolare, abbiamo testato l'ipotesi che la gestione di CLCVP riduca l'incidenza dell'AKI postoperatorio attraverso livelli di CVP intraoperatoria più bassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yali Ge, Doctor
  • Numero di telefono: China+025-52271064
  • Email: ge_yl@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lanxin Hu, BS
  • Numero di telefono: 13476712087 China + 025-52271064
  • Email: hlx20877520@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • Yali Ge, Doctor
          • Numero di telefono: China + 025-52271064
          • Email: ge_yl@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia cardiaca (innesto di bypass aorto-coronarico (CABG), chirurgia delle valvole cardiache, trapianto di cuore o escissione chirurgica del mixoma intracardiaco) erano eleggibili per le analisi.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale preesistente definita dalla presenza di creatinina sierica preoperatoria anomala ≥ 133 μmol/L e/o diagnosi preoperatoria di insufficienza renale entro 6 mesi dal periodo preoperatorio.
  • sono stati esclusi i pazienti con dipendenza dalla dialisi preoperatoria entro 60 giorni prima dell'intervento chirurgico, cardiochirurgia off-pump, precedente trapianto di rene, gravidanza, nonché quelli in terapia farmacologica con nitroglicerina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento

In primo luogo, 20 minuti dopo la fine del bypass cardiopolmonare, assicurandosi che la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 60 mmHg, i pazienti accetteranno una posizione dorsale elevata.

Successivamente, se la CVP del paziente è inferiore a 10 mmHg, la nitroglicerina verrà pompata a 0,2 ug/ (kg * min). Se la CVP del paziente è ancora maggiore o uguale a 10 mmHg, aumentiamo la dose di 0,2 ug/ (kg * min) e pompiamo di nuovo per 5 minuti e così via. Fino a quando la CVP del paziente è inferiore a 10 mmHg o la dose di nitroglicerina aumenta a 1 ug/(kg * min), la dose corrente viene mantenuta fino alla fine dell'intervento.
Prodotto combinato: tecnica di bassa pressione venosa centrale controllata (CLCVP)
20 minuti dopo la fine del bypass cardiopolmonare, assicurandoci che la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 60 mmHg, manteniamo la pressione venosa centrale del paziente al di sotto di 10 mmHg regolando la postura e pompando nitroglicerina.
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessuna misura di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute Kidney Injury (AKI) 1
Lasso di tempo: preterazione, entro 7 giorni dall'intervento
La lesione renale acuta è definita come un aumento assoluto della creatinina sierica di ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) entro 2 giorni o un aumento di 1. 5 volte della creatinina sierica dal basale entro 7 giorni o UO <0. 5 ml/kg/h per più di 6 ore in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
preterazione, entro 7 giorni dall'intervento
Acute Kidney Injury (AKI) 2
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento chirurgico
La lesione renale acuta è definita come un aumento assoluto della creatinina sierica di ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) entro 2 giorni o un aumento di 1. 5 volte della creatinina sierica dal basale entro 7 giorni o UO <0. 5 ml/kg/h per più di 6 ore in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Un giorno dopo l'intervento chirurgico
Acute Kidney Injury (AKI) 3
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento chirurgico
La lesione renale acuta è definita come un aumento assoluto della creatinina sierica di ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) entro 2 giorni o un aumento di 1. 5 volte della creatinina sierica dal basale entro 7 giorni o UO <0. 5 ml/kg/h per più di 6 ore in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Tre giorni dopo l'intervento chirurgico
Acute Kidney Injury (AKI) 4
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
La lesione renale acuta è definita come un aumento assoluto della creatinina sierica di ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) entro 2 giorni o un aumento di 1. 5 volte della creatinina sierica dal basale entro 7 giorni o UO <0. 5 ml/kg/h per più di 6 ore in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) 1
Lasso di tempo: preoperazione
Diagnosi di POCD postoperatorio utilizzando le scale MSE
preoperazione
Disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Diagnosi di POCD postoperatorio utilizzando le scale MSE
7 giorni dopo l'intervento
Disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Diagnosi di POCD postoperatorio utilizzando le scale MSE
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ClinicalTrials20230321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi