Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie techniki CLCVP we wczesnej interwencji CSA-AKI

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Zastosowanie techniki kontrolowanego niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego we wczesnej interwencji kardiochirurgicznego ostrego uszkodzenia nerek

Celem tego badania klinicznego jest poznanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek w kardiochirurgii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Technika kontrolowanego niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego (CLCVP) może zmniejszyć występowanie ostrego uszkodzenia nerek związanego z operacjami kardiochirurgicznymi (CSA-AKI) poprzez zmniejszenie przekrwienia żylnego i zwiększenie nerkowego ciśnienia perfuzyjnego.
  2. Technika CLCVP nie zwiększa ryzyka wystąpienia pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) podczas operacji kardiochirurgicznych.

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają technikę CLCVP. Specyficzne metody to: W pierwszej kolejności, 20 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, na podstawie upewnienia się, że średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 60 mmHg, chorzy zaakceptują pozycję uniesioną grzbietowo. Następnie, jeśli ośrodkowe ciśnienie żylne pacjenta (CVP) spadnie poniżej 10 mmHg, nitrogliceryna zostanie wpompowana z szybkością 0,2 μg/ (kg * min). Jeśli CVP pacjenta jest nadal większe lub równe 10mmHg, zwiększamy dawkę o 0,2ug/(kg*min) i ponownie pompujemy przez 5min i tak dalej. Dopóki CVP pacjenta nie spadnie poniżej 10mmHg lub dawka nitrogliceryny nie wzrośnie do 1ug/(kg*min) dotychczasowa dawka jest utrzymywana do końca zabiegu.

Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, nie zostaną podjęte żadne działania interwencyjne.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, aby zobaczyć występowanie CSA-AKI i POCD po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechnym i poważnym powikłaniem po operacji serca, co jest związane z pogorszeniem prognoz, w tym dłuższą hospitalizacją, podwyższoną śmiertelnością i zachorowalności oraz większymi kosztami opieki zdrowotnej. Mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw rozwoju AKI po operacji sercowej są złożone. Przekrwienie żylne podczas operacji serca, a nie niedociśnienie jest niezależnie związane z pooperacyjnymi niepożądanymi zdarzeniami nerek, zarówno w przypadku AKI w ciągu 7 dni pooperacyjnej, jak i długoterminowej ostrej choroby nerek (AKD), która rozwija się między 8- a 90-dniowym oknem po operacji. Zmniejszone ciśnienie perfuzji narządów i negatywnie wpływają na mikrokrążenie nerki.

Kontrolowana technika niskiego ciśnienia centralnego (CLCVP) jest powszechną i bezpieczną techniką w chirurgii klinicznej. Technologia CLCVP była szeroko stosowana w hepatektomii, ale istnieje niewiele badań dotyczących jej zastosowania w warunkach chirurgii serca. Większość uczonych uważa, że ​​nie ma to negatywnego wpływu na nerki, podczas gdy niektóre badania sugerują, że ma on pewien wpływ ochronny na nerki, ale mechanizm jest niejasny. Działanie na niższe poziomy CVP za pomocą ograniczenia płynu. Operacja poprzez złagodzenie przekrwienia żylnego poprzez obniżony poziom CVP.

Dlatego przeprowadziliśmy kontrolowane randomizowane badanie kliniczne, aby zbadać wpływ techniki CLCVP na ostre powikłania nerek po operacji po operacji serca na pompę. W szczególności przetestowaliśmy hipotezę, że zarządzanie CLCVP zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego AKI poprzez niższe poziomy śródoperacyjne CVP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yali Ge, Doctor
  • Numer telefonu: China+025-52271064
  • E-mail: ge_yl@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lanxin Hu, BS
  • Numer telefonu: 13476712087 China + 025-52271064
  • E-mail: hlx20877520@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Yali Ge, Doctor
          • Numer telefonu: China + 025-52271064
          • E-mail: ge_yl@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do analiz kwalifikowano pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną (pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operację zastawki serca, przeszczep serca lub chirurgiczne wycięcie śluzaka wewnątrzsercowego).

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej niewydolność nerek określona przez obecność nieprawidłowego przedoperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 133 μmol/l i/lub przedoperacyjne rozpoznanie niewydolności nerek w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
  • wykluczono pacjentów uzależnionych od przedoperacyjnej dializy w ciągu 60 dni przed operacją, po operacji serca bez krążenia krwi, po przebytym przeszczepieniu nerki, w ciąży oraz w trakcie leczenia farmakologicznego nitrogliceryną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna

W pierwszej kolejności, 20 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, na podstawie upewnienia się, że średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 60 mmHg, chorzy zaakceptują pozycję grzbietową.

Następnie, jeśli CVP pacjenta jest mniejsze niż 10 mmHg, nitrogliceryna zostanie wpompowana z szybkością 0,2 μg/ (kg * min). Jeśli CVP pacjenta jest nadal większe lub równe 10mmHg, zwiększamy dawkę o 0,2ug/(kg*min) i ponownie pompujemy przez 5min i tak dalej. Dopóki CVP pacjenta nie spadnie poniżej 10mmHg lub dawka nitrogliceryny nie wzrośnie do 1ug/(kg*min) dotychczasowa dawka jest utrzymywana do końca zabiegu.
Produkt złożony: technika kontrolowanego niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego (CLCVP)
Po 20 minutach od zakończenia krążenia pozaustrojowego, na podstawie upewnienia się, że średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 60 mmHg, utrzymujemy ośrodkowe ciśnienie żylne pacjenta poniżej 10 mmHg poprzez regulację postawy i pompowanie nitrogliceryny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
żadnych środków interwencyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) 1
Ramy czasowe: przedoperacja, w ciągu 7 dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako bezwzględny wzrost kreatyniny w surowicy ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) w ciągu 2 dni lub 1,5-krotnego wzrostu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej w ciągu 7 dni lub UO <0. 5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin na OIOM po operacji
przedoperacja, w ciągu 7 dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) 2
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako bezwzględny wzrost kreatyniny w surowicy ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) w ciągu 2 dni lub 1,5-krotnego wzrostu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej w ciągu 7 dni lub UO <0. 5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin na OIOM po operacji
jeden dzień po operacji
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) 3
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako bezwzględny wzrost kreatyniny w surowicy ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) w ciągu 2 dni lub 1,5-krotnego wzrostu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej w ciągu 7 dni lub UO <0. 5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin na OIOM po operacji
Trzy dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) 4
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako bezwzględny wzrost kreatyniny w surowicy ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) w ciągu 2 dni lub 1,5-krotnego wzrostu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej w ciągu 7 dni lub UO <0. 5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin na OIOM po operacji
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) 1
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Diagnostyka pooperacyjnego POCD za pomocą skal MSE
przedoperacyjny
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) 2
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Diagnostyka pooperacyjnego POCD za pomocą skal MSE
7 dni po zabiegu
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) 3
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Diagnostyka pooperacyjnego POCD za pomocą skal MSE
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ClinicalTrials20230321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj