Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van CLCVP-techniek bij vroegtijdige interventie van CSA-AKI

25 mei 2025 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Toepassing van gecontroleerde lage centrale veneuze druktechniek bij vroege interventie van hartchirurgie-geassocieerd acuut nierletsel

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over postoperatief acuut nierletsel bij hartchirurgie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Gecontroleerde lage centrale veneuze druk (CLCVP) -techniek kan het optreden van hartchirurgie-geassocieerd acuut nierletsel (CSA-AKI) verminderen door veneuze congestie te verminderen en de nierperfusiedruk te verhogen.
  2. De CLCVP-techniek verhoogt het risico op postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) tijdens hartchirurgie niet.

Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen de CLCVP-techniek. Specifieke methoden zijn als volgt: Ten eerste, 20 minuten na het einde van de cardiopulmonale bypass, op basis van ervoor te zorgen dat de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 60 mmHg, zullen de patiënten dorsaal verhoogde positie accepteren. Daarna, als de centrale veneuze druk (CVP) van de patiënt lager is dan 10 mmHg, wordt nitroglycerine gepompt met 0,2 ug/ (kg * min). Als de CVP van de patiënt nog steeds groter is dan of gelijk is aan 10 mmHg, verhogen we de dosis met 0,2 µg/(kg * min) en pompen we opnieuw gedurende 5 minuten, en dergelijke. Totdat de CVP van de patiënt lager is dan 10 mmHg of de dosis nitroglycerine stijgt tot 1 µg/(kg * min), wordt de huidige dosis gehandhaafd tot het einde van de operatie.

Als deelnemers worden ingedeeld in de controlegroep, worden er geen interventiemaatregelen genomen.

De onderzoekers gaan de interventiegroep vergelijken met de controlegroep om het optreden van CSA-AKI en POCD na hartchirurgie te bekijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute nierletsel (AKI) is een veel voorkomende en ernstige complicatie na hartchirurgie, die wordt geassocieerd met een verslechteringsprognose, inclusief langere ziekenhuisopname, verhoogde mortaliteit en morbiditeit en grotere zorgkosten. De pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van AKI na hartchirurgie zijn complex. Veneuze congestie tijdens hartchirurgie in plaats van hypotensie wordt onafhankelijk geassocieerd met de postoperatieve ongunstige nierevenementen, voor zowel AKI binnen 7 dagen postoperatieve als langdurige acute nierziekte (AKD) die zich ontwikkelt tussen 8- en 90-daagse postoperatieve venster. Verminderde orgaanperfusiedruk en een negatieve invloed op de niermicrocirculatie.

Gecontroleerde lage centrale veneuze druk (CLCVP) -techniek is een veel voorkomende en veilige techniek in de klinische chirurgie. Clcvp -technologie is op grote schaal gebruikt in hepatectomie, maar er zijn weinig studies naar de toepassing ervan in cardiale chirurgie -instellingen. De meeste wetenschappers zijn van mening dat het geen nadelige effecten heeft op de nieren, terwijl sommige studies suggereren dat het een bepaald beschermend effect heeft op de nieren, maar het mechanisme is onduidelijk. Actief gericht op lagere CVP -niveaus met vloeistofbeperking, omgekeerde trendenburg positie, vasodilatoren en andere methoden door anesthetics, kan een belangrijke introductie van cardique afspelen. Chirurgie door veneuze congestie te verlichten door verlaagde CVP -niveaus.

We hebben daarom een ​​gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om het effect van CLCVP-techniek op postoperatieve acute niercomplicaties na cardiale chirurgie op de pomp te bestuderen. In het bijzonder hebben we de hypothese getest dat CLCVP -management de incidentie van postoperatieve AKI vermindert door lagere intraoperatieve CVP -niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yali Ge, Doctor
  • Telefoonnummer: China+025-52271064
  • E-mail: ge_yl@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lanxin Hu, BS
  • Telefoonnummer: 13476712087 China + 025-52271064
  • E-mail: hlx20877520@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Yali Ge, Doctor
          • Telefoonnummer: China + 025-52271064
          • E-mail: ge_yl@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die een hartoperatie ondergingen (coronary artery bypass grafting (CABG), hartklepoperatie, harttransplantatie of chirurgische excisie van intracardiaal myxoom) kwamen in aanmerking voor analyses.

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande nierinsufficiëntie gedefinieerd door de aanwezigheid van abnormaal preoperatief serumcreatinine ≥ 133 μmol/l en/of preoperatieve diagnose van nierinsufficiëntie binnen de preoperatieve periode van 6 maanden.
  • patiënten met preoperatieve dialyseafhankelijkheid binnen 60 dagen vóór de operatie, off-pump hartchirurgie, eerdere niertransplantatie, zwangerschap, evenals patiënten die medicamenteuze behandeling met nitroglycerine ondergingen, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep

Ten eerste, 20 minuten na het einde van de cardiopulmonale bypass, op basis van ervoor te zorgen dat de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 60 mmHg, zullen de patiënten een dorsaal verhoogde positie accepteren.

Daarna, als de CVP van de patiënt lager is dan 10 mmHg, wordt nitroglycerine gepompt met 0,2 µg/(kg * min). Als de CVP van de patiënt nog steeds groter is dan of gelijk is aan 10 mmHg, verhogen we de dosis met 0,2 µg/(kg * min) en pompen we opnieuw gedurende 5 minuten, en dergelijke. Totdat de CVP van de patiënt lager is dan 10 mmHg of de dosis nitroglycerine stijgt tot 1 µg/(kg * min), wordt de huidige dosis gehandhaafd tot het einde van de operatie.
Combinatie product: gecontroleerde lage centrale veneuze druktechniek (CLCVP)
20 minuten na het einde van de cardiopulmonale bypass houden we, op basis van het feit dat de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 60 mmHg is, de centrale veneuze druk van de patiënt onder de 10 mmHg door de houding aan te passen en nitroglycerine te pompen.
Geen tussenkomst: controlegroep
geen interventiemaatregelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute nierletsel (AKI) 1
Tijdsspanne: pre -operatie, binnen 7 dagen na de operatie
Acute nierletsel wordt gedefinieerd als een absolute toename van serumcreatinine van ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) Binnen 2 dagen of een 1. 5-voudige toename van serumcreatinine uit de basislijn binnen 7 dagen, of UO <0. 5 ml/kg/h gedurende meer dan 6 uur in de ICU na de operatie
pre -operatie, binnen 7 dagen na de operatie
Acute nierletsel (AKI) 2
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Acute nierletsel wordt gedefinieerd als een absolute toename van serumcreatinine van ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) Binnen 2 dagen of een 1. 5-voudige toename van serumcreatinine uit de basislijn binnen 7 dagen, of UO <0. 5 ml/kg/h gedurende meer dan 6 uur in de ICU na de operatie
Een dag na de operatie
Acute nierletsel (AKI) 3
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Acute nierletsel wordt gedefinieerd als een absolute toename van serumcreatinine van ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) Binnen 2 dagen of een 1. 5-voudige toename van serumcreatinine uit de basislijn binnen 7 dagen, of UO <0. 5 ml/kg/h gedurende meer dan 6 uur in de ICU na de operatie
Drie dagen na de operatie
Acute nierletsel (AKI) 4
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Acute nierletsel wordt gedefinieerd als een absolute toename van serumcreatinine van ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) within 2 days or a 1. 5-fold increase in serum creatinine from baseline within 7 days, or UO <0. 5 ml/kg/h for more than 6 hours in the ICU after surgery
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) 1
Tijdsspanne: vooroperatie
Diagnose van postoperatieve POCD met behulp van MSE-schalen
vooroperatie
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) 2
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Diagnose van postoperatieve POCD met behulp van MSE-schalen
7 dagen na de operatie
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) 3
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Diagnose van postoperatieve POCD met behulp van MSE-schalen
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ClinicalTrials20230321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren