Aplikace techniky CLCVP v rané intervenci CSA-AKI
Aplikace techniky řízeného nízkého centrálního venózního tlaku v časné intervenci u akutního poškození ledvin spojeného s kardiochirurgií
Cílem této klinické studie je seznámit se s pooperačním akutním poškozením ledvin v kardiochirurgii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Technika kontrolovaného nízkého centrálního venózního tlaku (CLCVP) může snížit výskyt akutního poškození ledvin (CSA-AKI) spojeného s kardiochirurgickým výkonem snížením žilní kongesce a zvýšením renálního perfuzního tlaku.
- Technika CLCVP nezvyšuje riziko pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) během kardiochirurgické operace.
Účastníci, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny, obdrží techniku CLCVP. Specifické metody jsou následující: Nejprve, 20 minut po ukončení kardiopulmonálního bypassu, na základě zajištění, že střední arteriální tlak (MAP) ≥ 60 mmHg, pacienti akceptují dorzální zvýšenou polohu. Poté, pokud je centrální žilní tlak (CVP) pacienta nižší než 10 mmHg, bude nitroglycerin pumpován rychlostí 0,2 ug/ (kg * min). Pokud je CVP pacienta stále větší nebo roven 10 mmHg, zvýšíme dávku o 0,2 ug/ (kg * min) a znovu pumpujeme po dobu 5 minut a podobně. Dokud není CVP pacienta nižší než 10 mmHg nebo dokud se dávka nitroglycerinu nezvýší na 1 ug/ (kg * min), je aktuální dávka udržována až do konce operace.
Pokud jsou účastníci zařazeni do kontrolní skupiny, nebudou přijata žádná intervenční opatření.
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou, aby viděli výskyt CSA-AKI a POCD po kardiochirurgickém zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je běžnou a vážnou komplikací po srdeční chirurgii, která je spojena se zhoršenou prognózou, včetně delší hospitalizace, zvýšené úmrtnosti a morbidity a větší náklady na zdravotní péči. Patofyziologické mechanismy, které jsou základem vývoje AKI po srdeční chirurgii, jsou složité. Žilní přetížení během srdeční chirurgie spíše než hypotenze je nezávisle spojena s pooperačními nepříznivými událostmi ledvin, jak pro AKI do 7 dnů pooperační, tak dlouhodobější akutní onemocnění ledvin (AKD), které vyvíjí mezi 8- a 90denní pooperační okno. Snížený tlak perfuze orgánů a negativně ovlivňuje mikrocirkulaci ledvin.
Technika kontrolované nízkého centrálního žilního tlaku (CLCVP) je běžná a bezpečná technika v klinické chirurgii. Technologiecvp technologie byla široce používána v hepatektomii, ale existuje jen málo studií o jeho aplikaci v nastavení srdeční chirurgie. Většina vědců se domnívá, že na ledviny nemá žádné nepříznivé účinky, zatímco některé studie naznačují, že má určitý ochranný účinek na ledviny, ale mechanismus je nejasný. Aktivně se zaměřuje na nižší hladiny CVP pomocí omezení tekutin, reverzní trendelenburg, vazodilátory a další metody anestetiky, může výrazně snížit hlavní události. Srdeční chirurgie zmírněním žilního přetížení prostřednictvím snížených hladin CVP.
Proto jsme provedli kontrolovanou randomizovanou klinickou studii, abychom studovali účinek techniky CLCVP na pooperační akutní komplikace ledvin po srdeční chirurgii on-pump. Konkrétně jsme testovali hypotézu, že léčba CLCVP snižuje výskyt pooperačního AKI prostřednictvím nižších intraoperačních hladin CVP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yali Ge, Doctor
- Telefonní číslo: China+025-52271064
- E-mail: ge_yl@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lanxin Hu, BS
- Telefonní číslo: 13476712087 China + 025-52271064
- E-mail: hlx20877520@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Yali Ge, Doctor
- Telefonní číslo: China + 025-52271064
- E-mail: ge_yl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro analýzy byli způsobilí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon (koronární arteriální bypass (CABG), operaci srdeční chlopně, transplantaci srdce nebo chirurgickou excizi intrakardiálního myxomu).
Kritéria vyloučení:
- preexistující renální insuficience definovaná přítomností abnormálního předoperačního sérového kreatininu ≥ 133 μmol/l a/nebo předoperační diagnózou renální insuficience během 6 měsíců před operací.
- byli vyloučeni pacienti s předoperační závislostí na dialýze do 60 dnů před operací, operací srdce bez pumpy, předchozí transplantací ledviny, těhotenstvím, stejně jako ti, kteří byli léčeni nitroglycerinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Nejprve, 20 minut po ukončení kardiopulmonálního bypassu, na základě zajištění, že střední arteriální tlak (MAP) ≥ 60 mmHg, pacienti akceptují dorzální zvýšenou polohu. Poté, pokud je CVP pacienta nižší než 10 mmHg, bude nitroglycerin pumpován rychlostí 0,2 ug/ (kg * min). Pokud je CVP pacienta stále větší nebo roven 10 mmHg, zvýšíme dávku o 0,2 ug/ (kg * min) a znovu pumpujeme po dobu 5 minut a podobně. Dokud není CVP pacienta nižší než 10 mmHg nebo dokud se dávka nitroglycerinu nezvýší na 1 ug/ (kg * min), je aktuální dávka udržována až do konce operace. |
20 minut po ukončení kardiopulmonálního bypassu na základě zajištění středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 60 mmHg udržujeme centrální žilní tlak pacienta pod 10 mmHg úpravou držení těla a pumpováním nitroglycerinu.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádná intervenční opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin (AKI) 1
Časové okno: Předoperace, do 7 dnů po operaci
|
Akutní poškození ledvin je definováno jako absolutní zvýšení kreatininu v séru ≥0. 3 mg/dl (≥ 26.
5 mmol/l) do 2 dnů nebo 1, 5krát zvýšení kreatininu v séru z výchozí hodnoty do 7 dnů nebo UO <0. 5 ml/kg/h déle než 6 hodin na JIP po operaci
|
Předoperace, do 7 dnů po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin (AKI) 2
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Akutní poškození ledvin je definováno jako absolutní zvýšení kreatininu v séru ≥0. 3 mg/dl (≥ 26.
5 mmol/l) do 2 dnů nebo 1, 5krát zvýšení kreatininu v séru z výchozí hodnoty do 7 dnů nebo UO <0. 5 ml/kg/h déle než 6 hodin na JIP po operaci
|
Jeden den po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin (AKI) 3
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Akutní poškození ledvin je definováno jako absolutní zvýšení kreatininu v séru ≥0. 3 mg/dl (≥ 26.
5 mmol/l) do 2 dnů nebo 1, 5krát zvýšení kreatininu v séru z výchozí hodnoty do 7 dnů nebo UO <0. 5 ml/kg/h déle než 6 hodin na JIP po operaci
|
Tři dny po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin (AKI) 4
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Akutní poškození ledvin je definováno jako absolutní zvýšení kreatininu v séru ≥0. 3 mg/dl (≥ 26.
5 mmol/l) do 2 dnů nebo 1, 5krát zvýšení kreatininu v séru z výchozí hodnoty do 7 dnů nebo UO <0. 5 ml/kg/h déle než 6 hodin na JIP po operaci
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) 1
Časové okno: předoperační
|
Diagnostika pooperačního POCD pomocí škál MSE
|
předoperační
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) 2
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Diagnostika pooperačního POCD pomocí škál MSE
|
7 dní po operaci
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) 3
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Diagnostika pooperačního POCD pomocí škál MSE
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen L, Hong L, Ma A, Chen Y, Xiao Y, Jiang F, Huang R, Zhang C, Bu X, Ge Y, Zhou J. Intraoperative venous congestion rather than hypotension is associated with acute adverse kidney events after cardiac surgery: a retrospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):785-795. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.032. Epub 2022 Mar 4.
- Lopez MG, Shotwell MS, Morse J, Liang Y, Wanderer JP, Absi TS, Balsara KR, Levack MM, Shah AS, Hernandez A, Billings FT 4th. Intraoperative venous congestion and acute kidney injury in cardiac surgery: an observational cohort study. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):599-607. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.028. Epub 2021 Feb 4.
- Correa-Gallego C, Berman A, Denis SC, Langdon-Embry L, O'Connor D, Arslan-Carlon V, Kingham TP, D'Angelica MI, Allen PJ, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Melendez J, Fischer M. Renal function after low central venous pressure-assisted liver resection: assessment of 2116 cases. HPB (Oxford). 2015 Mar;17(3):258-64. doi: 10.1111/hpb.12347. Epub 2014 Nov 11.
- Liu TS, Shen QH, Zhou XY, Shen X, Lai L, Hou XM, Liu K. Application of controlled low central venous pressure during hepatectomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110467. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110467. Epub 2021 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ClinicalTrials20230321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .