- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05855954
Tillämpning av CLCVP-teknik vid tidig intervention av CSA-AKI
Tillämpning av teknik för kontrollerat lågt centralt venöst tryck vid tidig intervention av hjärtkirurgi-associerad akut njurskada
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om postoperativ akut njurskada vid hjärtkirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Teknik med kontrollerat lågt centralt venöst tryck (CLCVP) kan minska förekomsten av hjärtkirurgi-associerad akut njurskada (CSA-AKI) genom att minska venös stockning och öka njurperfusionstrycket.
- CLCVP-tekniken ökar inte risken för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) under hjärtkirurgi.
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få CLCVP-teknik. Specifika metoder är följande: Först 20 minuter efter avslutad kardiopulmonell bypass, baserat på att säkerställa att medelartärtrycket (MAP) ≥ 60 mmHg, kommer patienterna att acceptera dorsal förhöjd position. Efter det, om patientens centrala ventryck (CVP) är mindre än 10 mmHg, kommer nitroglycerin att pumpas med 0,2 ug/(kg * min). Om patientens CVP fortfarande är större än eller lika med 10 mmHg, ökar vi dosen med 0,2 ug/ (kg * min) och pumpar igen i 5 min, och liknande. Tills patientens CVP är mindre än 10 mmHg eller dosen nitroglycerin ökar till 1 ug/ (kg * min), bibehålls den aktuella dosen tills operationen är slut.
Om deltagarna tilldelas kontrollgruppen kommer inga interventionsåtgärder att vidtas.
Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppen för att se förekomsten av CSA-AKI och POCD efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och äldre som genomgick hjärtkirurgi (kransartär bypasstransplantation (CABG), hjärtklaffkirurgi, hjärttransplantation eller kirurgisk excision av intrakardialt myxom) var berättigade till analyser.
Exklusions kriterier:
- redan existerande njurinsufficiens definierad av förekomst av onormalt preoperativt serumkreatinin ≥ 133 μmol/L och/eller preoperativ diagnos av njurinsufficiens inom 6 månaders preoperativ period.
- patienter med preoperativt dialysberoende inom 60 dagar före operationen, hjärtoperationer utanför pumpen, tidigare njurtransplantationer, graviditet samt de under läkemedelsbehandling med nitroglycerin exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsgrupp
Först, 20 minuter efter avslutad kardiopulmonell bypass, på basis av att säkerställa att medelartärtrycket (MAP) ≥ 60 mmHg, kommer patienterna att acceptera dorsal förhöjd position. Efter det, om patientens CVP är mindre än 10 mmHg, kommer nitroglycerin att pumpas med 0,2 ug/ (kg * min). Om patientens CVP fortfarande är större än eller lika med 10 mmHg, ökar vi dosen med 0,2 ug/ (kg * min) och pumpar igen i 5 min, och liknande. Tills patientens CVP är mindre än 10 mmHg eller dosen nitroglycerin ökar till 1 ug/ (kg * min), bibehålls den aktuella dosen tills operationen är slut. |
20 min efter avslutad kardiopulmonell bypass, baserat på att säkerställa att medelartärtrycket (MAP) ≥ 60 mmHg, håller vi patientens centrala ventryck under 10 mmHg genom att justera hållningen och pumpa nitroglycerin.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
inga ingripande åtgärder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut njurskada (AKI) 1
Tidsram: före operation, varje dag i 7 dagar efter operationen
|
Diagnos av akut njurskada genom att detektera serumkreatininnivåer och neutrofil gelatinasassocierat lipidbärarprotein (NGAL)
|
före operation, varje dag i 7 dagar efter operationen
|
Akut njurskada (AKI) 2
Tidsram: en dag efter operationen
|
Diagnos av akut njurskada genom att detektera serumkreatininnivåer och neutrofil gelatinasassocierat lipidbärarprotein (NGAL)
|
en dag efter operationen
|
Akut njurskada (AKI) 3
Tidsram: tre dagar efter operationen
|
Diagnos av akut njurskada genom att detektera serumkreatininnivåer och neutrofil gelatinasassocierat lipidbärarprotein (NGAL)
|
tre dagar efter operationen
|
Akut njurskada (AKI) 4
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Diagnos av akut njurskada genom att detektera serumkreatininnivåer och neutrofil gelatinasassocierat lipidbärarprotein (NGAL)
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 1
Tidsram: före operation
|
Diagnos av postoperativ POCD med hjälp av MSE-skalor
|
före operation
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 2
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Diagnos av postoperativ POCD med hjälp av MSE-skalor
|
7 dagar efter operationen
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 3
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Diagnos av postoperativ POCD med hjälp av MSE-skalor
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen L, Hong L, Ma A, Chen Y, Xiao Y, Jiang F, Huang R, Zhang C, Bu X, Ge Y, Zhou J. Intraoperative venous congestion rather than hypotension is associated with acute adverse kidney events after cardiac surgery: a retrospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):785-795. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.032. Epub 2022 Mar 4.
- Lopez MG, Shotwell MS, Morse J, Liang Y, Wanderer JP, Absi TS, Balsara KR, Levack MM, Shah AS, Hernandez A, Billings FT 4th. Intraoperative venous congestion and acute kidney injury in cardiac surgery: an observational cohort study. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):599-607. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.028. Epub 2021 Feb 4.
- Correa-Gallego C, Berman A, Denis SC, Langdon-Embry L, O'Connor D, Arslan-Carlon V, Kingham TP, D'Angelica MI, Allen PJ, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Melendez J, Fischer M. Renal function after low central venous pressure-assisted liver resection: assessment of 2116 cases. HPB (Oxford). 2015 Mar;17(3):258-64. doi: 10.1111/hpb.12347. Epub 2014 Nov 11.
- Liu TS, Shen QH, Zhou XY, Shen X, Lai L, Hou XM, Liu K. Application of controlled low central venous pressure during hepatectomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110467. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110467. Epub 2021 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ClinicalTrials20230321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige