Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av CLCVP-teknik vid tidig intervention av CSA-AKI

25 maj 2025 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tillämpning av teknik för kontrollerat lågt centralt venöst tryck vid tidig intervention av hjärtkirurgi-associerad akut njurskada

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om postoperativ akut njurskada vid hjärtkirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Teknik med kontrollerat lågt centralt venöst tryck (CLCVP) kan minska förekomsten av hjärtkirurgi-associerad akut njurskada (CSA-AKI) genom att minska venös stockning och öka njurperfusionstrycket.
  2. CLCVP-tekniken ökar inte risken för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) under hjärtkirurgi.

Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få CLCVP-teknik. Specifika metoder är följande: Först 20 minuter efter avslutad kardiopulmonell bypass, baserat på att säkerställa att medelartärtrycket (MAP) ≥ 60 mmHg, kommer patienterna att acceptera dorsal förhöjd position. Efter det, om patientens centrala ventryck (CVP) är mindre än 10 mmHg, kommer nitroglycerin att pumpas med 0,2 ug/(kg * min). Om patientens CVP fortfarande är större än eller lika med 10 mmHg, ökar vi dosen med 0,2 ug/ (kg * min) och pumpar igen i 5 min, och liknande. Tills patientens CVP är mindre än 10 mmHg eller dosen nitroglycerin ökar till 1 ug/ (kg * min), bibehålls den aktuella dosen tills operationen är slut.

Om deltagarna tilldelas kontrollgruppen kommer inga interventionsåtgärder att vidtas.

Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppen för att se förekomsten av CSA-AKI och POCD efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en vanlig och allvarlig komplikation efter hjärtkirurgi, som är förknippad med förvärrad prognos inklusive längre sjukhusvistelse, förhöjd dödlighet och sjuklighet och större sjukvårdskostnader. De patofysiologiska mekanismerna som ligger bakom utvecklingen av AKI efter hjärtkirurgi är komplexa. Venös trängsel under hjärtkirurgi snarare än hypotension är oberoende förknippat med de postoperativa negativa njurhändelserna, för både AKI inom 7 dagar postoperativ och längre akut njursjukdom (AKD) som utvecklas mellan 8- och 90-dagars postoperativt fönster. Central venös tryck (CVP) används som en indikator för att kvantifiera graden av venous och 90-dagars postoperativ fönster. Central venös tryck (CVP) används som en indikator för att kvantifiera graden av venous och 90-dagars postoperativt fönster. Central venös tryck (CVP) används som en indikator för att kvantifiera graden av venesvärd och high cvp may. orgelperfusionstryck och påverkar negativt njurmikrocirkulation.

Kontrollerad låg centralt venöst tryck (CLCVP) -teknik är en vanlig och säker teknik i klinisk kirurgi.CLCVP -teknik har använts i stor utsträckning inom hepatektomi, men det finns få studier på dess tillämpning i hjärtkirurgi. De flesta forskare tror att det inte har några negativa effekter på njurarna, medan vissa studier tyder på att det har en viss skyddande effekt på njurarna, men mekanismen är oklart. Kirurgi genom att underlätta venös trängsel genom minskade CVP -nivåer.

Vi genomförde därför en kontrollerad randomiserad klinisk prövning för att studera effekten av CLCVP-teknik på postoperativa akuta njurkomplikationer efter hjärtkirurgi på pumpa. Specifikt testade vi hypotesen att CLCVP -hantering minskar förekomsten av postoperativ AKI genom lägre intraoperativa CVP -nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yali Ge, Doctor
  • Telefonnummer: China+025-52271064
  • E-post: ge_yl@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lanxin Hu, BS
  • Telefonnummer: 13476712087 China + 025-52271064
  • E-post: hlx20877520@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Yali Ge, Doctor
          • Telefonnummer: China + 025-52271064
          • E-post: ge_yl@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år och äldre som genomgick hjärtkirurgi (kransartär bypasstransplantation (CABG), hjärtklaffkirurgi, hjärttransplantation eller kirurgisk excision av intrakardialt myxom) var berättigade till analyser.

Exklusions kriterier:

  • redan existerande njurinsufficiens definierad av förekomst av onormalt preoperativt serumkreatinin ≥ 133 μmol/L och/eller preoperativ diagnos av njurinsufficiens inom 6 månaders preoperativ period.
  • patienter med preoperativt dialysberoende inom 60 dagar före operationen, hjärtoperationer utanför pumpen, tidigare njurtransplantationer, graviditet samt de under läkemedelsbehandling med nitroglycerin exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp

Först, 20 minuter efter avslutad kardiopulmonell bypass, på basis av att säkerställa att medelartärtrycket (MAP) ≥ 60 mmHg, kommer patienterna att acceptera dorsal förhöjd position.

Efter det, om patientens CVP är mindre än 10 mmHg, kommer nitroglycerin att pumpas med 0,2 ug/ (kg * min). Om patientens CVP fortfarande är större än eller lika med 10 mmHg, ökar vi dosen med 0,2 ug/ (kg * min) och pumpar igen i 5 min, och liknande. Tills patientens CVP är mindre än 10 mmHg eller dosen nitroglycerin ökar till 1 ug/ (kg * min), bibehålls den aktuella dosen tills operationen är slut.
Kombinationsprodukt: kontrollerad teknik för lågt centralt venöst tryck (CLCVP)
20 min efter avslutad kardiopulmonell bypass, baserat på att säkerställa att medelartärtrycket (MAP) ≥ 60 mmHg, håller vi patientens centrala ventryck under 10 mmHg genom att justera hållningen och pumpa nitroglycerin.
Inget ingripande: kontrollgrupp
inga ingripande åtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada (AKI) 1
Tidsram: Preoperation, inom sju dagar efter operationen
Akut njurskada definieras som en absolut ökning av serumkreatinin av ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) inom två dagar eller en 1. 5-faldig ökning av serumkreatinin från baslinjen inom 7 dagar, eller UO <0. 5 ml/kg/h i mer än 6 timmar i ICU efter operationen
Preoperation, inom sju dagar efter operationen
Akut njurskada (AKI) 2
Tidsram: en dag efter operationen
Akut njurskada definieras som en absolut ökning av serumkreatinin av ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) inom två dagar eller en 1. 5-faldig ökning av serumkreatinin från baslinjen inom 7 dagar, eller UO <0. 5 ml/kg/h i mer än 6 timmar i ICU efter operationen
en dag efter operationen
Akut njurskada (AKI) 3
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Akut njurskada definieras som en absolut ökning av serumkreatinin av ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) inom två dagar eller en 1. 5-faldig ökning av serumkreatinin från baslinjen inom 7 dagar, eller UO <0. 5 ml/kg/h i mer än 6 timmar i ICU efter operationen
Tre dagar efter operationen
Akut njurskada (AKI) 4
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Akut njurskada definieras som en absolut ökning av serumkreatinin av ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) inom två dagar eller en 1. 5-faldig ökning av serumkreatinin från baslinjen inom 7 dagar, eller UO <0. 5 ml/kg/h i mer än 6 timmar i ICU efter operationen
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 1
Tidsram: före operation
Diagnos av postoperativ POCD med hjälp av MSE-skalor
före operation
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 2
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Diagnos av postoperativ POCD med hjälp av MSE-skalor
7 dagar efter operationen
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 3
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Diagnos av postoperativ POCD med hjälp av MSE-skalor
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ClinicalTrials20230321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera