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Application de la technique CLCVP dans l'intervention précoce de CSA-AKI

25 mai 2025 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Application de la technique de basse pression veineuse centrale contrôlée dans l'intervention précoce des lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les lésions rénales aiguës postopératoires en chirurgie cardiaque. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. La technique de basse pression veineuse centrale contrôlée (CLCVP) peut réduire la survenue d'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque (CSA-AKI) en réduisant la congestion veineuse et en augmentant la pression de perfusion rénale.
  2. La technique CLCVP n'augmente pas le risque de dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) pendant la chirurgie cardiaque.

Les participants qui sont affectés au groupe d'intervention recevront la technique CLCVP. Les méthodes spécifiques sont les suivantes : Tout d'abord, 20 minutes après la fin de la circulation extracorporelle, en s'assurant que la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 60 mmHg, les patients accepteront la position dorsale élevée. Après cela, si la pression veineuse centrale (CVP) du patient est inférieure à 10 mmHg, la nitroglycérine sera pompée à 0,2 ug/(kg * min). Si la CVP du patient est toujours supérieure ou égale à 10 mmHg, nous augmentons la dose de 0,2 ug/(kg * min) et repompons pendant 5 min, etc. Jusqu'à ce que la PVC du patient soit inférieure à 10 mmHg ou que la dose de nitroglycérine augmente à 1 ug/(kg * min), la dose actuelle est maintenue jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.

Si les participants sont affectés au groupe témoin, aucune mesure d'intervention ne sera prise.

Les chercheurs compareront le groupe d'intervention avec le groupe témoin pour voir la survenue de CSA-AKI et de POCD après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions rénales aiguës (AKI) sont une complication courante et grave après la chirurgie cardiaque, qui est associée à un pronostic aggravé, notamment une hospitalisation plus longue, une mortalité et une morbidité élevées et des coûts de soins de santé plus élevés. Les mécanismes physiopathologiques sous-jacents au développement de l'AKI après la chirurgie cardiaque sont complexes. La congestion veineuse pendant la chirurgie cardiaque plutôt que l'hypotension est indépendamment associée aux événements rénaux indésirables postopératoires, à la fois pour l'AKI dans les 7 jours de la maladie postopératoire postopératoire et à plus long terme. La pression de perfusion des organes et affectent négativement la microcirculation rénale.

La technique contrôlée de la pression veineuse centrale (CLCVP) contrôlée est une technique courante et sûre en chirurgie clinique. La technologie CLCVP a été largement utilisée en hépatectomie, mais il y a peu d'études sur son application en chirurgie cardiaque. La plupart des chercheurs pensent qu'il n'a aucun effet indésirable sur les reins, tandis que certaines études suggèrent qu'il a un certain effet protecteur sur les reins, mais le mécanisme n'est pas clair. Ciblant activement Assouprer la congestion veineuse à travers une réduction des niveaux de CVP.

Nous avons donc effectué un essai clinique randomisé contrôlé pour étudier l'effet de la technique CLCVP sur les complications rénales aiguës postopératoires après une chirurgie cardiaque sur la pompe. Plus précisément, nous avons testé l'hypothèse selon laquelle la gestion de la CLCVP réduit l'incidence de l'AKI postopératoire par des niveaux de CVP peropératoires inférieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yali Ge, Doctor
  • Numéro de téléphone: China+025-52271064
  • E-mail: ge_yl@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lanxin Hu, BS
  • Numéro de téléphone: 13476712087 China + 025-52271064
  • E-mail: hlx20877520@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Yali Ge, Doctor
          • Numéro de téléphone: China + 025-52271064
          • E-mail: ge_yl@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une chirurgie cardiaque (pontage aortocoronarien (PAC), chirurgie valvulaire cardiaque, transplantation cardiaque ou exérèse chirurgicale d'un myxome intracardiaque) étaient éligibles pour les analyses.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale préexistante définie par la présence d'une créatinine sérique préopératoire anormale ≥ 133 μmol/L et/ou un diagnostic préopératoire d'insuffisance rénale dans les 6 mois préopératoires.
  • les patients ayant une dépendance à la dialyse préopératoire dans les 60 jours précédant la chirurgie, une chirurgie cardiaque sans pompe, une transplantation rénale antérieure, une grossesse, ainsi que ceux sous traitement médicamenteux avec de la nitroglycérine ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention

Tout d'abord, 20 min après la fin de la circulation extracorporelle, en s'assurant que la pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 60 mmHg, les patients accepteront la position dorsale élevée.

Après cela, si la CVP du patient est inférieure à 10 mmHg, la nitroglycérine sera pompée à 0,2 ug/(kg * min). Si la CVP du patient est toujours supérieure ou égale à 10 mmHg, nous augmentons la dose de 0,2 ug/(kg * min) et repompons pendant 5 min, etc. Jusqu'à ce que la PVC du patient soit inférieure à 10 mmHg ou que la dose de nitroglycérine augmente à 1 ug/(kg * min), la dose actuelle est maintenue jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Produit combiné: technique de basse pression veineuse centrale contrôlée (CLCVP)
20min après la fin de la circulation extracorporelle, en s'assurant que la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 60mmHg, nous maintenons la pression veineuse centrale du patient en dessous de 10 mmHg en ajustant la posture et en pompant de la nitroglycérine.
Aucune intervention: groupe de contrôle
aucune mesure d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure rénale aiguë (AKI) 1
Délai: préopération, dans les 7 jours suivant la chirurgie
La lésion rénale aiguë est définie comme une augmentation absolue de la créatinine sérique de ≥0. 3 mg / dL (≥26. 5 mmol / L) dans les 2 jours ou une augmentation de 1. 5 fois de la créatinine sérique à partir de la ligne de base dans les 7 jours, ou UO <0. 5 ml / kg / h pendant plus de 6 heures à l'USI après la chirurgie
préopération, dans les 7 jours suivant la chirurgie
Blessure rénale aiguë (AKI) 2
Délai: Un jour après la chirurgie
La lésion rénale aiguë est définie comme une augmentation absolue de la créatinine sérique de ≥0. 3 mg / dL (≥26. 5 mmol / L) dans les 2 jours ou une augmentation de 1. 5 fois de la créatinine sérique à partir de la ligne de base dans les 7 jours, ou UO <0. 5 ml / kg / h pendant plus de 6 heures à l'USI après la chirurgie
Un jour après la chirurgie
Blessure rénale aiguë (AKI) 3
Délai: Trois jours après la chirurgie
La lésion rénale aiguë est définie comme une augmentation absolue de la créatinine sérique de ≥0. 3 mg / dL (≥26. 5 mmol / L) dans les 2 jours ou une augmentation de 1. 5 fois de la créatinine sérique à partir de la ligne de base dans les 7 jours, ou UO <0. 5 ml / kg / h pendant plus de 6 heures à l'USI après la chirurgie
Trois jours après la chirurgie
Blessure rénale aiguë (AKI) 4
Délai: 7 jours après la chirurgie
La lésion rénale aiguë est définie comme une augmentation absolue de la créatinine sérique de ≥0. 3 mg / dL (≥26. 5 mmol / L) dans les 2 jours ou une augmentation de 1. 5 fois de la créatinine sérique à partir de la ligne de base dans les 7 jours, ou UO <0. 5 ml / kg / h pendant plus de 6 heures à l'USI après la chirurgie
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction cognitive postopératoire (POCD) 1
Délai: préopératoire
Diagnostic de POCD postopératoire à l'aide des échelles MSE
préopératoire
Dysfonction cognitive postopératoire (POCD) 2
Délai: 7 jours après la chirurgie
Diagnostic de POCD postopératoire à l'aide des échelles MSE
7 jours après la chirurgie
Dysfonction cognitive postopératoire (POCD) 3
Délai: 30 jours après la chirurgie
Diagnostic de POCD postopératoire à l'aide des échelles MSE
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ClinicalTrials20230321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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