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CSA-AKI 조기개입에 CLCVP 기법 적용

2025년 5월 25일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

심장 수술 관련 급성 신장 손상의 조기 개입에서 조절된 저중심정맥압 기법의 적용

이 임상 시험의 목표는 심장 수술에서 수술 후 급성 신장 손상에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 제어된 저중심정맥압(CLCVP) 기술은 정맥 울혈을 줄이고 신장 관류압을 증가시켜 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI)의 발생을 줄일 수 있습니다.
  2. CLCVP 기술은 심장 수술 중 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 위험을 증가시키지 않습니다.

개입 그룹에 배정된 참가자는 CLCVP 기술을 받게 됩니다. 구체적인 방법은 다음과 같습니다. 먼저, 심폐 우회술 종료 후 20분 동안 평균 동맥압(MAP) ≥ 60mmHg를 확인하는 기준으로 환자는 등쪽 상승 자세를 받아들입니다. 그 후 환자의 중심정맥압(CVP)이 10mmHg 미만이면 니트로글리세린을 0.2ug/(kg * min)로 펌핑하게 됩니다. 환자의 CVP가 여전히 10mmHg 이상인 경우 용량을 0.2ug/(kg * min) 증가시키고 다시 5분 동안 펌핑합니다. 환자의 CVP가 10mmHg 미만이거나 니트로글리세린 용량이 1ug/(kg * min)까지 증가할 때까지 현재 용량은 수술이 끝날 때까지 유지됩니다.

참가자가 통제 그룹에 할당되면 개입 조치가 취해지지 않습니다.

연구자들은 중재군과 대조군을 비교하여 심장 수술 후 CSA-AKI 및 POCD의 발생을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상 (AKI)은 심장 수술 후 흔하고 심각한 합병증이며, 이는 입원이 길어지고 사망률이 높아지고 이환율이 높아지고 건강 관리 비용이 더 커지는 예후와 관련이 있습니다. 저혈압보다는 심장 수술 중 정맥 혼잡은 수술 후 부작용 신장 사건과 독립적으로 관련되어 있으며, 수술 후 7 일 이내에 AKI와 90 일 후 90 일 후의 장기 급성 신장 질환 (AKD) 모두에 대해 8-19 일과 90 일 후 창 사이에 발생합니다. 중심 정맥 압력 (CVP)은 심각한 수준의 수준으로 사용되며, 이는 심각한 CORVP의 정도를 정량화하는 데 사용됩니다. 장기 관류 압력 감소에 기여하고 신장 미세 순환에 부정적인 영향을 미칩니다.

CLCVP (Controlled Low Central Venous Pressure) 기술은 임상 수술에서 일반적이고 안전한 기술입니다. CLCVP 기술은 간 절제술에 널리 사용되어 왔지만 심장 수술 환경에서의 적용에 대한 연구는 거의 없습니다. 대부분의 학자들은 신장에 부작용이 없다고 생각하지만 일부 연구는 신장에 특정 보호 효과가 있다고 제안하지만 메커니즘은 불분명합니다. 유체 제한을 사용하여 CVP 수준을 낮추는 것은 유동성 트렌드 렌 부르크 위치, 혈관 확장제 및 기타 방법에 의한 기타 방법을 크게 줄일 수 있습니다. CVP 수준 감소를 통한 정맥 정체를 완화하여 심장 수술.

따라서 우리는 펌프 펌프 심장 수술 후 수술 후 급성 신장 합병증에 대한 CLCVP 기술의 효과를 연구하기 위해 제어 된 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 구체적으로, 우리는 CLCVP 관리가 수술 후 CVP 수준을 낮추어 수술 후 AKI의 발생률을 감소 시킨다는 가설을 테스트했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yali Ge, Doctor
  • 전화번호: China+025-52271064
  • 이메일: ge_yl@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Lanxin Hu, BS
  • 전화번호: 13476712087 China + 025-52271064
  • 이메일: hlx20877520@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
          • Yali Ge, Doctor
          • 전화번호: China + 025-52271064
          • 이메일: ge_yl@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 심장 수술(관상 동맥 우회술(CABG), 심장 판막 수술, 심장 이식 또는 심장내 점액종의 외과적 절제)을 받은 환자가 분석 대상이 되었습니다.

제외 기준:

  • 수술 전 혈청 크레아티닌 ≥ 133 μmol/L의 비정상 존재 및/또는 수술 전 6개월 이내에 신부전 진단으로 정의되는 기존 신부전.
  • 수술 전 60일 이내에 수술 전 투석 의존성이 있는 환자, 펌프 외부 심장 수술, 이전 신장 이식, 임신, 니트로글리세린으로 약물 치료 중인 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

먼저, 심폐 우회술 종료 후 20분 동안 평균 동맥압(MAP) ≥ 60mmHg를 확인하는 기준으로 환자는 등쪽 상승 자세를 받아들입니다.

그 후 환자의 CVP가 10mmHg 미만이면 니트로글리세린을 0.2ug/(kg * min)로 펌핑합니다. 환자의 CVP가 여전히 10mmHg 이상인 경우 용량을 0.2ug/(kg * min) 증가시키고 다시 5분 동안 펌핑합니다. 환자의 CVP가 10mmHg 미만이거나 니트로글리세린 용량이 1ug/(kg * min)까지 증가할 때까지 현재 용량은 수술이 끝날 때까지 유지됩니다.
조합 제품: 제어된 저중심정맥압법(CLCVP)
심폐우회술 종료 20분 후 평균동맥압(MAP) ≥ 60mmHg를 기준으로 자세를 교정하고 니트로글리세린을 펌핑하여 환자의 중심정맥압을 10mmHg 이하로 유지한다.
간섭 없음: 대조군
개입 조치 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상 (AKI) 1
기간: 수술 후 7 일 이내에 사전 수술
급성 신장 손상은 혈청 크레아티닌의 절대 증가로 정의됩니다. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) 2 일 이내에 또는 7 일 이내에 기준선으로부터 혈청 크레아티닌의 1. 5 배 증가 또는 UO <0. 수술 후 6 시간 이상 5 ml/kg/h
수술 후 7 일 이내에 사전 수술
급성 신장 손상 (AKI) 2
기간: 수술 후 하루
급성 신장 손상은 혈청 크레아티닌의 절대 증가로 정의됩니다. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) 2 일 이내에 또는 7 일 이내에 기준선으로부터 혈청 크레아티닌의 1. 5 배 증가 또는 UO <0. 수술 후 6 시간 이상 5 ml/kg/h
수술 후 하루
급성 신장 손상 (AKI) 3
기간: 수술 3 일 후
급성 신장 손상은 혈청 크레아티닌의 절대 증가로 정의됩니다. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) 2 일 이내에 또는 7 일 이내에 기준선으로부터 혈청 크레아티닌의 1. 5 배 증가 또는 UO <0. 수술 후 6 시간 이상 5 ml/kg/h
수술 3 일 후
급성 신장 손상 (AKI) 4
기간: 수술 7 일 후
급성 신장 손상은 혈청 크레아티닌의 절대 증가로 정의됩니다. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) 2 일 이내에 또는 7 일 이내에 기준선으로부터 혈청 크레아티닌의 1. 5 배 증가 또는 UO <0. 수술 후 6 시간 이상 5 ml/kg/h
수술 7 일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능 장애(POCD) 1
기간: 수술 전
MSE 척도를 이용한 수술 후 POCD 진단
수술 전
수술 후 인지 기능 장애(POCD) 2
기간: 수술 후 7일
MSE 척도를 이용한 수술 후 POCD 진단
수술 후 7일
수술 후 인지 기능 장애(POCD) 3
기간: 수술 후 30일
MSE 척도를 이용한 수술 후 POCD 진단
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ClinicalTrials20230321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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