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CLCVP技术在CSA-AKI早期干预中的应用

2025年5月25日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

控制性低中心静脉压技术在心脏手术相关急性肾损伤早期干预中的应用

该临床试验的目的是了解心脏手术术后急性肾损伤的情况。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 控制性低中心静脉压（CLCVP）技术可以通过减少静脉充血和增加肾脏灌注压来减少心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）的发生。
  2. CLCVP 技术不会增加心脏手术期间发生术后认知功能障碍 (POCD) 的风险。

分配到干预组的参与者将接受 CLCVP 技术。 具体方法如下：首先，体外循环结束后20min，在保证平均动脉压（MAP）≥60mmHg的基础上，患者接受背侧抬高体位。 之后，如果患者的中心静脉压（CVP）低于10mmHg，将以0.2ug/（kg*min）的速度泵入硝酸甘油。 如果患者的CVP仍大于或等于10mmHg，我们将剂量增加0.2ug/(kg*min)，再泵5min，以此类推。 直至患者CVP小于10mmHg或硝酸甘油剂量增加至1ug/(kg*min)，维持当前剂量直至手术结束。

如果参与者被分配到对照组，将不采取任何干预措施。

研究人员会将干预组与对照组进行比较，以了解心脏手术后CSA-AKI和POCD的发生情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性肾脏损伤（AKI）是心脏手术后常见且严重的并发症，与预后恶化有关，包括更长的住院，死亡率升高和发病率以及更高的医疗保健成本。心脏手术后AKI发展的病理生理机制很复杂。 心脏手术期间而不是低血压在术后不良肾脏事件中独立相关，术后7天内的AKI在术后和长期急性肾脏病（AKD）中都有8天和90天的术后窗口介于8至90天的窗口。有助于降低器官灌注压力，并对肾小管循环产生负面影响。

受控的低中央静脉压力（CLCVP）技术是临床手术中的一种常见且安全的技术。CLCVP技术已被广泛用于肝切除术中，但是对其在心脏外科手术环境中的应用很少。 大多数学者认为，它对肾脏没有不利影响，而一些研究表明，它对肾脏具有一定的保护作用，但是该机制尚不清楚地靶向使用流体限制，反向潮流的位置，血管降低剂，血管静脉曲张剂，血管静脉曲张和其他方法的其他方法可显着降低麻醉剂的作用。通过降低的CVP水平缓解静脉充血，心脏手术。

因此，我们进行了一项受控的随机临床试验，以研究CLCVP技术在泵性心脏手术后对术后急性肾脏并发症的影响。 具体而言，我们测试了CLCVP管理通过较低的术中CVP水平降低术后AKI的发生率的假设。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yali Ge, Doctor
  • 电话号码：China+025-52271064
  • 邮箱：ge_yl@163.com

研究联系人备份

  • 姓名：Lanxin Hu, BS
  • 电话号码：13476712087 China + 025-52271064
  • 邮箱：hlx20877520@163.com

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210012
        • 招聘中
        • Nanjing First Hospital
        • 接触：
          • Yali Ge, Doctor
          • 电话号码：China + 025-52271064
          • 邮箱：ge_yl@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受过心脏手术（冠状动脉旁路移植术 (CABG)、心脏瓣膜手术、心脏移植或心内粘液瘤手术切除）的 18 岁及以上患者符合分析条件。

排除标准：

  • 预先存在的肾功能不全定义为术前血清肌酐异常≥133μmol/L和/或术前6个月内肾功能不全的术前诊断。
  • 排除术前 60 天内术前透析依赖、非体外循环心脏手术、既往肾移植、妊娠以及接受硝酸甘油药物治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组

首先，体外循环结束后20min，在保证平均动脉压（MAP）≥60mmHg的基础上，患者接受背侧抬高体位。

之后，如果患者的CVP小于10mmHg，将以0.2ug/(kg*min)的速度泵入硝酸甘油。 如果患者的CVP仍大于或等于10mmHg，我们将剂量增加0.2ug/(kg*min)，再泵5min，以此类推。 直至患者CVP小于10mmHg或硝酸甘油剂量增加至1ug/(kg*min)，维持当前剂量直至手术结束。
组合产品：控制性低中心静脉压技术（CLCVP）
体外循环结束后20min，在保证平均动脉压（MAP）≥60mmHg的基础上，通过调整体位、泵送硝酸甘油等方式，维持患者中心静脉压在10mmHg以下。
无干预：控制组
无干预措施

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾脏损伤（AKI）1
大体时间：术前手术后7天
急性肾脏损伤的定义是血清肌酐的绝对增加≥0。 3 mg/dL（≥26。 5 mmol/l）在2天内或在7天内的血清肌酐增加1。1。增加5倍。手术后的ICU中的5 mL/kg/h超过6小时
术前手术后7天
急性肾脏损伤（AKI）2
大体时间：手术后一天
急性肾脏损伤的定义是血清肌酐的绝对增加≥0。 3 mg/dL（≥26。 5 mmol/l）在2天内或在7天内的血清肌酐增加1。1。增加5倍。手术后的ICU中的5 mL/kg/h超过6小时
手术后一天
急性肾脏损伤（AKI）3
大体时间：手术三天
急性肾脏损伤的定义是血清肌酐的绝对增加≥0。 3 mg/dL（≥26。 5 mmol/l）在2天内或在7天内的血清肌酐增加1。1。增加5倍。手术后的ICU中的5 mL/kg/h超过6小时
手术三天
急性肾脏损伤（AKI）4
大体时间：手术后7天
急性肾脏损伤的定义是血清肌酐的绝对增加≥0。 3 mg/dL（≥26。 5 mmol/l）在2天内或在7天内的血清肌酐增加1。1。增加5倍。手术后的ICU中的5 mL/kg/h超过6小时
手术后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后认知功能障碍 (POCD) 1
大体时间：术前
使用 MSE 量表诊断术后 POCD
术前
术后认知功能障碍 (POCD) 2
大体时间：术后7天
使用 MSE 量表诊断术后 POCD
术后7天
术后认知功能障碍 (POCD) 3
大体时间：手术后30天
使用 MSE 量表诊断术后 POCD
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

调查人员

  • 学习椅：Yali Ge, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月25日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ClinicalTrials20230321

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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