Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение техники CLCVP при раннем вмешательстве при CSA-AKI

25 мая 2025 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Применение метода контролируемого низкого центрального венозного давления при раннем вмешательстве по поводу острого повреждения почек, связанного с кардиохирургией

Целью этого клинического исследования является изучение послеоперационного острого повреждения почек в кардиохирургии. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Техника контролируемого низкого центрального венозного давления (CLCVP) может снизить частоту возникновения острого повреждения почек, связанного с кардиохирургией (CSA-AKI), за счет уменьшения венозного застоя и повышения почечного перфузионного давления.
  2. Методика CLCVP не увеличивает риск послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) во время операции на сердце.

Участники, включенные в группу вмешательства, получат методику CLCVP. Конкретные методы следующие: сначала, через 20 минут после окончания искусственного кровообращения, при условии, что среднее артериальное давление (САД) ≥ 60 мм рт. ст., пациенты принимают положение на спине в приподнятом положении. После этого, если центральное венозное давление (ЦВД) пациента ниже 10 мм рт. ст., нитроглицерин будет перекачиваться со скоростью 0,2 мкг/(кг*мин). Если ЦВД пациента все еще больше или равно 10 мм рт. ст., мы увеличиваем дозу на 0,2 мкг/(кг*мин) и снова качаем в течение 5 минут и т. д. До тех пор, пока ЦВД пациента не станет менее 10 мм рт. ст. или доза нитроглицерина не возрастет до 1 мкг/(кг*мин), текущая доза сохраняется до конца операции.

Если участников относят к контрольной группе, никакие меры вмешательства не предпринимаются.

Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой, чтобы увидеть возникновение CSA-AKI и POCD после операции на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

Острое повреждение почек (ОПП) является распространенным и серьезным осложнением после операции на сердцу, которое связано с ухудшением прогноза, включая более длительную госпитализацию, повышенную смертность и заболеваемость и большие затраты на здравоохранение. Патофизиологические механизмы, лежащие в основе развития ОПП после сердечной хирургии, являются сложными. Венозные заторы во время сердечной хирургии, а не гипотония независимо связана с послеоперационными неблагоприятными событиями почек, как для ОПП, в течение 7 дней послеоперационного, так и более долгосрочного острая заболевания почек (АКД), у которых развивается между 8- и 90-дневным послеоперационным окном. Снижение перфузионного давления органов и отрицательно влияет на микроциркуляцию почек.

Контролируемый метод низкого центрального венозного давления (CLCVP) является распространенным и безопасным методом в клинической хирургии. Технология CLCVP широко использовалась в гепатэктомии, но существует мало исследований в области применения в условиях кардиологической хирургии. Большинство ученых считают, что это не оказывает неблагоприятного воздействия на почки, в то время как некоторые исследования показывают, что оно оказывает определенное защитное воздействие на почки, но механизм неясен. Действительно нацеливание на более низкие уровни CVP с использованием ограничения жидкости, обратное тренделенбургское положение, вазодилаторам и другие методы с помощью анестетики могут значительно снизить интраоперационные технологии. Хирургия путем облегчения венозной заторов за счет снижения уровня CVP.

Поэтому мы провели контролируемое рандомизированное клиническое исследование для изучения влияния метода CLCVP на острые осложнения послеоперационных почек после операции на насосе. В частности, мы проверили гипотезу о том, что управление CLCVP снижает частоту послеоперационного ОПП за счет более низких интраоперационных уровней CVP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yali Ge, Doctor
  • Номер телефона: China+025-52271064
  • Электронная почта: ge_yl@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lanxin Hu, BS
  • Номер телефона: 13476712087 China + 025-52271064
  • Электронная почта: hlx20877520@163.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
          • Yali Ge, Doctor
          • Номер телефона: China + 025-52271064
          • Электронная почта: ge_yl@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операции на сердце (аортокоронарное шунтирование (АКШ), операции на клапанах сердца, трансплантацию сердца или хирургическое удаление внутрисердечной миксомы), подходили для анализа.

Критерий исключения:

  • ранее существовавшая почечная недостаточность, определяемая наличием патологического предоперационного уровня креатинина сыворотки ≥ 133 мкмоль/л и/или предоперационным диагнозом почечной недостаточности в течение 6 мес дооперационного периода.
  • были исключены пациенты с предоперационной диализной зависимостью в течение 60 дней до операции, операциями на сердце без искусственного кровообращения, пересадкой почки в анамнезе, беременностью, а также находящиеся на медикаментозной терапии нитроглицерином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства

Во-первых, через 20 минут после окончания искусственного кровообращения, при условии, что среднее артериальное давление (САД) ≥ 60 мм рт.ст., пациенты примут положение на спине в приподнятом положении.

После этого, если ЦВД пациента меньше 10 мм рт. ст., нитроглицерин будет закачиваться со скоростью 0,2 мкг/(кг*мин). Если ЦВД пациента все еще больше или равно 10 мм рт. ст., мы увеличиваем дозу на 0,2 мкг/(кг*мин) и снова качаем в течение 5 минут и т. д. До тех пор, пока ЦВД пациента не станет менее 10 мм рт. ст. или доза нитроглицерина не возрастет до 1 мкг/(кг*мин), текущая доза сохраняется до конца операции.

Через 20 мин после окончания искусственного кровообращения на основании обеспечения среднего артериального давления (САД) ≥ 60 мм рт. ст. мы поддерживаем центральное венозное давление пациента ниже 10 мм рт. ст. путем коррекции позы и перекачки нитроглицерина.
Без вмешательства: контрольная группа
никаких мер вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая травма почек (ОПП) 1
Временное ограничение: предварительная операция, в течение 7 дней после операции
Острое повреждение почек определяется как абсолютное увеличение сывороточного креатинина ≥0. 3 мг/дл (≥26. 5 ммоль/л) в течение 2 дней или 1. 5 мл/кг/ч в течение более 6 часов в ОИТ после операции
предварительная операция, в течение 7 дней после операции
Острая травма почек (ОПП) 2
Временное ограничение: через день после операции
Острое повреждение почек определяется как абсолютное увеличение сывороточного креатинина ≥0. 3 мг/дл (≥26. 5 ммоль/л) в течение 2 дней или 1. 5 мл/кг/ч в течение более 6 часов в ОИТ после операции
через день после операции
Острая травма почек (ОПП) 3
Временное ограничение: Через три дня после операции
Острое повреждение почек определяется как абсолютное увеличение сывороточного креатинина ≥0. 3 мг/дл (≥26. 5 ммоль/л) в течение 2 дней или 1. 5 мл/кг/ч в течение более 6 часов в ОИТ после операции
Через три дня после операции
Острая травма почек (ОПП) 4
Временное ограничение: 7 дней после операции
Острое повреждение почек определяется как абсолютное увеличение сывороточного креатинина ≥0. 3 мг/дл (≥26. 5 ммоль/л) в течение 2 дней или 1. 5 мл/кг/ч в течение более 6 часов в ОИТ после операции
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) 1
Временное ограничение: предоперационная подготовка
Диагностика послеоперационного ПОКД с использованием шкал MSE
предоперационная подготовка
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) 2
Временное ограничение: 7 дней после операции
Диагностика послеоперационного ПОКД с использованием шкал MSE
7 дней после операции
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) 3
Временное ограничение: 30 дней после операции
Диагностика послеоперационного ПОКД с использованием шкал MSE
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться