- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05855954
Применение техники CLCVP при раннем вмешательстве при CSA-AKI
Применение метода контролируемого низкого центрального венозного давления при раннем вмешательстве по поводу острого повреждения почек, связанного с кардиохирургией
Целью этого клинического исследования является изучение послеоперационного острого повреждения почек в кардиохирургии. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Техника контролируемого низкого центрального венозного давления (CLCVP) может снизить частоту возникновения острого повреждения почек, связанного с кардиохирургией (CSA-AKI), за счет уменьшения венозного застоя и повышения почечного перфузионного давления.
- Методика CLCVP не увеличивает риск послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) во время операции на сердце.
Участники, включенные в группу вмешательства, получат методику CLCVP. Конкретные методы следующие: сначала, через 20 минут после окончания искусственного кровообращения, при условии, что среднее артериальное давление (САД) ≥ 60 мм рт. ст., пациенты принимают положение на спине в приподнятом положении. После этого, если центральное венозное давление (ЦВД) пациента ниже 10 мм рт. ст., нитроглицерин будет перекачиваться со скоростью 0,2 мкг/(кг*мин). Если ЦВД пациента все еще больше или равно 10 мм рт. ст., мы увеличиваем дозу на 0,2 мкг/(кг*мин) и снова качаем в течение 5 минут и т. д. До тех пор, пока ЦВД пациента не станет менее 10 мм рт. ст. или доза нитроглицерина не возрастет до 1 мкг/(кг*мин), текущая доза сохраняется до конца операции.
Если участников относят к контрольной группе, никакие меры вмешательства не предпринимаются.
Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой, чтобы увидеть возникновение CSA-AKI и POCD после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острое повреждение почек (ОПП) является распространенным и серьезным осложнением после операции на сердцу, которое связано с ухудшением прогноза, включая более длительную госпитализацию, повышенную смертность и заболеваемость и большие затраты на здравоохранение. Патофизиологические механизмы, лежащие в основе развития ОПП после сердечной хирургии, являются сложными. Венозные заторы во время сердечной хирургии, а не гипотония независимо связана с послеоперационными неблагоприятными событиями почек, как для ОПП, в течение 7 дней послеоперационного, так и более долгосрочного острая заболевания почек (АКД), у которых развивается между 8- и 90-дневным послеоперационным окном. Снижение перфузионного давления органов и отрицательно влияет на микроциркуляцию почек.
Контролируемый метод низкого центрального венозного давления (CLCVP) является распространенным и безопасным методом в клинической хирургии. Технология CLCVP широко использовалась в гепатэктомии, но существует мало исследований в области применения в условиях кардиологической хирургии. Большинство ученых считают, что это не оказывает неблагоприятного воздействия на почки, в то время как некоторые исследования показывают, что оно оказывает определенное защитное воздействие на почки, но механизм неясен. Действительно нацеливание на более низкие уровни CVP с использованием ограничения жидкости, обратное тренделенбургское положение, вазодилаторам и другие методы с помощью анестетики могут значительно снизить интраоперационные технологии. Хирургия путем облегчения венозной заторов за счет снижения уровня CVP.
Поэтому мы провели контролируемое рандомизированное клиническое исследование для изучения влияния метода CLCVP на острые осложнения послеоперационных почек после операции на насосе. В частности, мы проверили гипотезу о том, что управление CLCVP снижает частоту послеоперационного ОПП за счет более низких интраоперационных уровней CVP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yali Ge, Doctor
- Номер телефона: China+025-52271064
- Электронная почта: ge_yl@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lanxin Hu, BS
- Номер телефона: 13476712087 China + 025-52271064
- Электронная почта: hlx20877520@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Yali Ge, Doctor
- Номер телефона: China + 025-52271064
- Электронная почта: ge_yl@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операции на сердце (аортокоронарное шунтирование (АКШ), операции на клапанах сердца, трансплантацию сердца или хирургическое удаление внутрисердечной миксомы), подходили для анализа.
Критерий исключения:
- ранее существовавшая почечная недостаточность, определяемая наличием патологического предоперационного уровня креатинина сыворотки ≥ 133 мкмоль/л и/или предоперационным диагнозом почечной недостаточности в течение 6 мес дооперационного периода.
- были исключены пациенты с предоперационной диализной зависимостью в течение 60 дней до операции, операциями на сердце без искусственного кровообращения, пересадкой почки в анамнезе, беременностью, а также находящиеся на медикаментозной терапии нитроглицерином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Во-первых, через 20 минут после окончания искусственного кровообращения, при условии, что среднее артериальное давление (САД) ≥ 60 мм рт.ст., пациенты примут положение на спине в приподнятом положении. После этого, если ЦВД пациента меньше 10 мм рт. ст., нитроглицерин будет закачиваться со скоростью 0,2 мкг/(кг*мин). Если ЦВД пациента все еще больше или равно 10 мм рт. ст., мы увеличиваем дозу на 0,2 мкг/(кг*мин) и снова качаем в течение 5 минут и т. д. До тех пор, пока ЦВД пациента не станет менее 10 мм рт. ст. или доза нитроглицерина не возрастет до 1 мкг/(кг*мин), текущая доза сохраняется до конца операции. |
Через 20 мин после окончания искусственного кровообращения на основании обеспечения среднего артериального давления (САД) ≥ 60 мм рт. ст. мы поддерживаем центральное венозное давление пациента ниже 10 мм рт. ст. путем коррекции позы и перекачки нитроглицерина.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
никаких мер вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая травма почек (ОПП) 1
Временное ограничение: предварительная операция, в течение 7 дней после операции
|
Острое повреждение почек определяется как абсолютное увеличение сывороточного креатинина ≥0. 3 мг/дл (≥26.
5 ммоль/л) в течение 2 дней или 1. 5 мл/кг/ч в течение более 6 часов в ОИТ после операции
|
предварительная операция, в течение 7 дней после операции
|
|
Острая травма почек (ОПП) 2
Временное ограничение: через день после операции
|
Острое повреждение почек определяется как абсолютное увеличение сывороточного креатинина ≥0. 3 мг/дл (≥26.
5 ммоль/л) в течение 2 дней или 1. 5 мл/кг/ч в течение более 6 часов в ОИТ после операции
|
через день после операции
|
|
Острая травма почек (ОПП) 3
Временное ограничение: Через три дня после операции
|
Острое повреждение почек определяется как абсолютное увеличение сывороточного креатинина ≥0. 3 мг/дл (≥26.
5 ммоль/л) в течение 2 дней или 1. 5 мл/кг/ч в течение более 6 часов в ОИТ после операции
|
Через три дня после операции
|
|
Острая травма почек (ОПП) 4
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Острое повреждение почек определяется как абсолютное увеличение сывороточного креатинина ≥0. 3 мг/дл (≥26.
5 ммоль/л) в течение 2 дней или 1. 5 мл/кг/ч в течение более 6 часов в ОИТ после операции
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) 1
Временное ограничение: предоперационная подготовка
|
Диагностика послеоперационного ПОКД с использованием шкал MSE
|
предоперационная подготовка
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) 2
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Диагностика послеоперационного ПОКД с использованием шкал MSE
|
7 дней после операции
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) 3
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Диагностика послеоперационного ПОКД с использованием шкал MSE
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen L, Hong L, Ma A, Chen Y, Xiao Y, Jiang F, Huang R, Zhang C, Bu X, Ge Y, Zhou J. Intraoperative venous congestion rather than hypotension is associated with acute adverse kidney events after cardiac surgery: a retrospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):785-795. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.032. Epub 2022 Mar 4.
- Lopez MG, Shotwell MS, Morse J, Liang Y, Wanderer JP, Absi TS, Balsara KR, Levack MM, Shah AS, Hernandez A, Billings FT 4th. Intraoperative venous congestion and acute kidney injury in cardiac surgery: an observational cohort study. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):599-607. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.028. Epub 2021 Feb 4.
- Correa-Gallego C, Berman A, Denis SC, Langdon-Embry L, O'Connor D, Arslan-Carlon V, Kingham TP, D'Angelica MI, Allen PJ, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Melendez J, Fischer M. Renal function after low central venous pressure-assisted liver resection: assessment of 2116 cases. HPB (Oxford). 2015 Mar;17(3):258-64. doi: 10.1111/hpb.12347. Epub 2014 Nov 11.
- Liu TS, Shen QH, Zhou XY, Shen X, Lai L, Hou XM, Liu K. Application of controlled low central venous pressure during hepatectomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110467. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110467. Epub 2021 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ClinicalTrials20230321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .