Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLCVP-tekniikan soveltaminen CSA-AKI:n varhaisessa interventiossa

sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Hallitun matalan keskuslaskimopaineen tekniikan soveltaminen sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion varhaisessa interventiossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa leikkauksen jälkeisestä akuutista munuaisvauriosta sydänkirurgiassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Kontrolloitu matala keskuslaskimopaine (CLCVP) -tekniikka voi vähentää sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion (CSA-AKI) esiintymistä vähentämällä laskimoiden tukkoisuutta ja lisäämällä munuaisten perfuusiopainetta.
  2. CLCVP-tekniikka ei lisää postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) riskiä sydänleikkauksen aikana.

Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat CLCVP-tekniikan. Erityiset menetelmät ovat seuraavat: Ensin 20 minuuttia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen päättymisen jälkeen, sen perusteella, että keskimääräinen valtimopaine (MAP) on ≥ 60 mmHg, potilaat hyväksyvät selän kohotetun asennon. Tämän jälkeen, jos potilaan keskuslaskimopaine (CVP) on alle 10 mmHg, nitroglyseriiniä pumpataan 0,2 ug/ (kg * min). Jos potilaan CVP on edelleen suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg, lisäämme annosta 0,2 ug/ (kg * min) ja pumppaamme uudelleen 5 minuutin ajan ja niin edelleen. Kunnes potilaan CVP on alle 10 mmHg tai nitroglyseriiniannos nousee arvoon 1 ug/ (kg * min), nykyinen annos säilyy leikkauksen loppuun asti.

Jos osallistujat määrätään kontrolliryhmään, interventiotoimenpiteitä ei tehdä.

Tutkijat vertaavat interventioryhmää kontrolliryhmään nähdäkseen CSA-AKI:n ja POCD:n esiintymisen sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen ja vakava komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen, johon liittyy pahenevaa ennustetta, mukaan lukien pidempi sairaalahoito, kohonnut kuolleisuus ja sairastuvuus sekä suuremmat terveydenhuollon kustannukset. AKI: n kehittymisen taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ovat sydämen leikkauksen jälkeen monimutkaisia. Laskimonsuhteet sydämen leikkauksen aikana hypotensioon liittyy itsenäisesti leikkauksen jälkeisiin haittavaikutuksiin, sekä AKI: lle 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeisen että pidemmän aikavälin akuutin munuaissairauden (AKD) aikana, joka kehittyy 8–90 vuorokauden jälkeisen ikkunan välillä elinten perfuusiopaineen vähentämiseksi ja negatiivisesti vaikuttamaan munuaisten mikrotsirkulaatioon.

Kontrolloitu matala keskuslaskimopaine (CLCVP) -tekniikka on yleinen ja turvallinen tekniikka kliinisessä leikkauksessa. CLCVP -tekniikkaa on käytetty laajasti hepatektomiassa, mutta sen soveltamisesta on vähän tutkimuksia sydämen kirurgian olosuhteissa. Useimmat tutkijat uskovat, että sillä ei ole haitallisia vaikutuksia munuaisissa, kun taas jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että sillä on tietty suojaava vaikutus munuaisiin, mutta mekanismi on epäselvä. Aktiivisesti kohdistaminen alhaisempiin CVP -tasot käyttämällä nesteen restriktiota, käänteistä trendelin asemaa, vasodilaattoreita ja muita menetelmiä anestesiatekniikan avulla, joka voi vähentää merkittävää intraaoperoivia bleed -tapahtumia. Leikkaus lieventämällä laskimotuotteita alennetulla CVP -tasolla.

Siksi suoritimme kontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen CLCVP-tekniikan vaikutuksen tutkimiseksi postoperatiivisiin akuutteihin munuaiskomplikaatioihin pumpun sydämen leikkauksen jälkeen. Erityisesti testasimme hypoteesia, jonka mukaan CLCVP -hallinta vähentää leikkauksen jälkeisen AKI: n esiintyvyyttä alhaisempien intraoperatiivisten CVP -tasojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yali Ge, Doctor
  • Puhelinnumero: China+025-52271064
  • Sähköposti: ge_yl@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lanxin Hu, BS
  • Puhelinnumero: 13476712087 China + 025-52271064
  • Sähköposti: hlx20877520@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yali Ge, Doctor
          • Puhelinnumero: China + 025-52271064
          • Sähköposti: ge_yl@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Analyyseihin kelpasivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sydänläppäleikkaus, sydämensiirto tai sydämensisäisen myksooman leikkaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään poikkeavana seerumin kreatiniiniarvona ennen leikkausta ≥ 133 μmol/L ja/tai munuaisten vajaatoiminnan diagnoosina ennen leikkausta 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
  • potilaat, joilla oli ennen leikkausta dialyysiriippuvuus 60 päivän sisällä ennen leikkausta, sydänleikkausta, aiempaa munuaisensiirtoa, raskautta sekä nitroglyseriinilääkehoitoa saaneet potilaat suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä

Ensin, 20 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen, potilaat hyväksyvät selän kohonneen asennon, koska keskimääräinen valtimopaine (MAP) on ≥ 60 mmHg.

Tämän jälkeen, jos potilaan CVP on alle 10 mmHg, nitroglyseriiniä pumpataan 0,2 ug/ (kg * min). Jos potilaan CVP on edelleen suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg, lisäämme annosta 0,2 ug/ (kg * min) ja pumppaamme uudelleen 5 minuutin ajan ja niin edelleen. Kunnes potilaan CVP on alle 10 mmHg tai nitroglyseriiniannos nousee arvoon 1 ug/ (kg * min), nykyinen annos säilyy leikkauksen loppuun asti.
Yhdistelmätuote: kontrolloitu matalan keskuslaskimopaineen tekniikka (CLCVP)
20 minuuttia kardiopulmonaarisen ohituksen päättymisen jälkeen, sen perusteella, että keskimääräinen valtimopaine (MAP) on ≥ 60 mmHg, pidämme potilaan keskuslaskimopaineen alle 10 mmHg säätämällä asentoa ja pumppaamalla nitroglyseriiniä.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei interventiotoimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio (AKI) 1
Aikaikkuna: Ennakkotoiminta 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Akuutti munuaisvaurio määritellään seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi kasvuksi ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) 2 päivän kuluessa tai 1. 5-kertainen seerumin kreatiniinin kasvu lähtötasosta 7 päivän kuluessa tai UO <0. 5 ml/kg/h yli 6 tuntia ICU: ssa leikkauksen jälkeen
Ennakkotoiminta 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Akuutti munuaisvaurio (AKI) 2
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio määritellään seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi kasvuksi ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) 2 päivän kuluessa tai 1. 5-kertainen seerumin kreatiniinin kasvu lähtötasosta 7 päivän kuluessa tai UO <0. 5 ml/kg/h yli 6 tuntia ICU: ssa leikkauksen jälkeen
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio (AKI) 3
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio määritellään seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi kasvuksi ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) 2 päivän kuluessa tai 1. 5-kertainen seerumin kreatiniinin kasvu lähtötasosta 7 päivän kuluessa tai UO <0. 5 ml/kg/h yli 6 tuntia ICU: ssa leikkauksen jälkeen
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio (AKI) 4
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio määritellään seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi kasvuksi ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) 2 päivän kuluessa tai 1. 5-kertainen seerumin kreatiniinin kasvu lähtötasosta 7 päivän kuluessa tai UO <0. 5 ml/kg/h yli 6 tuntia ICU: ssa leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) 1
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Postoperatiivisen POCD:n diagnoosi MSE-asteikoilla
ennen leikkausta
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) 2
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen POCD:n diagnoosi MSE-asteikoilla
7 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) 3
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen POCD:n diagnoosi MSE-asteikoilla
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ClinicalTrials20230321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa