正期産および早産児および生後 3 か月までの乳児における遅発性敗血症
2025年7月8日 更新者：Basilea Pharmaceutica
遅発性敗血症の正期産および早産児および生後3か月までの乳児を対象としたセフトビプロール メドカリルの安全性、薬物動態、および有効性を評価するための多施設共同、非盲検、単群、複数回投与研究
この研究では、遅発性敗血症（LOS）を患っている正期産および早産児および生後3か月までの乳児におけるセフトビプロールの安全性、薬物動態および有効性を評価します。
セフトビプロールは、「セファロスポリン系抗生物質」と呼ばれる医薬品グループに属する抗生物質です。
多くのヨーロッパおよび非ヨーロッパ諸国で、肺炎の成人および小児の治療に使用することが承認されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、セフトビプロール メドカリル (活性部分セフトビプロールのプロドラッグ) の静脈内 (IV) 投与の多施設共同、非盲検、単群、複数回投与研究です。 メーカーの指示および/または地域の治療標準に従って、治験責任医師の判断に基づいて、アンピシリンおよび/またはアミノグリコシドと組み合わせることができます。
スクリーニング後、セフトビプロールは、年齢と体重に応じて、12時間ごとに7.5 mg/kgから8時間ごとに15 mg/kgの用量で2時間の点滴として投与されます。
目標治療期間は7～10日間で、治験責任医師が臨床的に必要とみなした場合は14日間に延長することも、敗血症の兆候や症状の解消に基づいて治験責任医師の裁量で5日後に中止することもできます。地域の標準治療に従って血液炎症マーカーを測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Tallinn、エストニア、13419
- Tallinn Childrens' Hospital
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Martin、スロバキア、03659
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
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Montana、ブルガリア、3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
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Sofia、ブルガリア、1407
- "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
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Poznan、ポーランド、60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、1004
- Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
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Kaunas、リトアニア、50161
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
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Vilnius、リトアニア、08410
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究に参加するための親またはその他の法的に許容される代理人（LAR）からのインフォームドコンセント
- 在胎週数が24週以上、出生後年齢が3日以上から3か月以下の男性または女性
- 全身性抗生物質治療の投与を必要とする、証明された、または推定された細菌性LOSの診断
- 治験薬を受け取り、治験薬の注入ラインから離れた部位での採血を可能にする十分な血管アクセス
主な除外基準:
- 登録前48時間以内に60分間の昇圧剤治療に反応しない難治性敗血症ショック
- 人工呼吸器関連肺炎が証明されている
- 証明された中枢神経系感染症（髄膜炎、脳膿瘍など）
- 証明された骨髄炎、感染性心内膜炎、または壊死性腸炎
- 該当する年齢層の正常値の2/3未満と計算された推定糸球体濾過量（シュワルツ式または他の該当する式を使用）によって証明される、腎機能障害または既知の重篤な腎疾患、または尿量<0.5mL/ kg/h (少なくとも 8 時間にわたって測定)、または透析の必要量
- 進行性の致死的な基礎疾患、または余命が30日未満
- -治験薬の開始前の7日以内に48時間を超える全身抗菌療法の使用
- 現在の研究への登録から30日以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム: セフトビプロール
セフトビプロール メドカリル: 7.5 mg/kg ～ 15 mg/kg
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セフトビプロール メドカリル：12 時間ごとに 7.5 mg/kg から 8 時間ごとに 15 mg/kg を 2 時間の点滴として IV 投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の患者の数（AE）
時間枠：最大5〜7週間
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AESの患者の数、深刻な有害事象（SAE）、中止につながるAES、特別な関心のあるAES
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最大5〜7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ceftobiprole、Ceftobiprole Medocaril、およびオープンリング代謝産物の最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日の最初のセフトバイプロール注入の開始の前と2、4、および8時間前の3日目
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観察された薬物動態パラメーターceftobiprole（活性部分）、そのプロプラグセフトビプロールMedocaril、およびターム前の新生児のオープンリング代謝産
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1日の最初のセフトバイプロール注入の開始の前と2、4、および8時間前の3日目
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臨床反応のある患者の数
時間枠：最大28日間
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治療の終了時（EOT）3〜14日目の臨床治療率（EOT）および治療意図（ITT）集団における最後のCEFTOBIPROLE投与後の7〜14日後の治療テスト（TOC）
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最大28日間
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発症後期敗血症の兆候と症状が改善された参加者の数（LOS）
時間枠：最大28日間
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LOSの改善された兆候と症状（発熱、低体温、異常な心拍数、循環障害の兆候、陳腐発疹または強膜新生児、呼吸困難、胃腸の苦痛、刺激性、吸収性および/または筋肉または動脈筋肉症）、3日目、EOT、およびEOT（ITT訪問（ITT訪問）が評価されます。
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最大28日間
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微生物反応のある患者の数
時間枠：最大28日
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EOTおよびTOC訪問での微生物学的根絶または推定根絶率。
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最大28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Engelhardt, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月6日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。