Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spät einsetzende Sepsis bei Neugeborenen und Frühgeborenen sowie Säuglingen bis zum Alter von 3 Monaten

8. Juli 2025 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine multizentrische, offene, einarmige Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Ceftobiprolmedocaril bei Neugeborenen und Frühgeborenen sowie Säuglingen bis zu 3 Monaten mit spät einsetzender Sepsis

In dieser Studie werden die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Ceftobiprol bei Neugeborenen und Frühgeborenen sowie Säuglingen bis zu 3 Monaten mit spät einsetzender Sepsis (LOS) bewertet. Ceftobiprol ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „Cephalosporin-Antibiotika“ genannt werden. Es ist in vielen europäischen und außereuropäischen Ländern zur Behandlung von Lungenentzündungen bei Erwachsenen und Kindern zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Mehrfachdosisstudie mit intravenösem (IV) Ceftobiprol-Medocaril (Prodrug des aktiven Teils Ceftobiprol). Es kann mit Ampicillin und/oder einem Aminoglykosid kombiniert werden, basierend auf der Beurteilung des Prüfers gemäß den Anweisungen des Herstellers und/oder den örtlichen Pflegestandards.

Nach dem Screening wird Ceftobiprol je nach Alter und Gewicht als 2-stündige Infusion in einer Dosis von 7,5 mg/kg alle 12 Stunden bis 15 mg/kg alle 8 Stunden verabreicht.

Die angestrebte Behandlungsdauer beträgt 7–10 Tage, die entweder auf 14 Tage verlängert werden kann, wenn dies vom Prüfer als klinisch notwendig erachtet wird, oder nach Ermessen des Prüfers nach 5 Tagen abgebrochen werden kann, basierend auf dem Abklingen der Anzeichen und Symptome einer Sepsis Blutentzündungsmarker gemäß den örtlichen Pflegestandards.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Childrens' Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, 1004
        • Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
      • Vilnius, Litauen, 08410
        • Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Univerzitná nemocnica Martin
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern oder eines anderen gesetzlich zulässigen Vertreters (LAR) zur Teilnahme an der Studie
  • Männlich oder weiblich, mit einem Gestationsalter von ≥ 24 Wochen und einem postnatalen Alter von ≥ 3 Tagen bis ≤ 3 Monaten
  • Diagnose eines dokumentierten oder vermuteten bakteriellen LOS, der die Verabreichung einer systemischen Antibiotikabehandlung erfordert
  • Ausreichender Gefäßzugang zur Aufnahme des Studienmedikaments und zur Blutentnahme an einer von der Infusionsleitung des Studienmedikaments getrennten Stelle

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Refraktärer septischer Schock, der nicht auf eine 60-minütige Vasopressorbehandlung innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme anspricht
  • Nachgewiesene beatmungsassoziierte Pneumonie
  • Nachgewiesene Infektion des Zentralnervensystems (z. B. Meningitis, Hirnabszess)
  • Nachgewiesene Osteomyelitis, infektiöse Endokarditis oder nekrotisierende Enterokolitis
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion oder bekannte schwere Nierenerkrankung, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (unter Verwendung der Schwartz-Formel oder einer anderen anwendbaren Formel), die auf weniger als 2/3 des Normalwerts für die entsprechende Altersgruppe berechnet wird, ODER Urinausstoß < 0,5 ml/ kg/h (gemessen über mindestens 8 Stunden), ODER Dialysepflicht
  • Fortschreitend tödliche Grunderkrankung oder Lebenserwartung < 30 Tage
  • Anwendung einer systemischen antibakteriellen Therapie länger als 48 Stunden innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die aktuelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm: Ceftobiprol
Ceftobiprolmedocaril: 7,5 mg/kg bis 15 mg/kg
Arzneimittel: Ceftobiprolmedocaril
Ceftobiprolmedocaril: 7,5 mg/kg alle 12 Stunden bis 15 mg/kg alle 8 Stunden, intravenös als 2-stündige Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 5-7 Wochen
Anzahl der Patienten mit AEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), AEs, die zu Unterbrechungen und AEs von besonderem Interesse führen
Bis zu 5-7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von Ceftobiprol, Ceftobiprol Medocaril und Open-Ring-Metaboliten
Zeitfenster: Am Behandlungstag 3 vor und 2, 4 und 8 Stunden nach Beginn der ersten Ceftobiprol -Infusion des Tages
Beobachtete pharmakokinetische Parameter Cmax von Ceftobiprol (die aktive Einheit), sein Pro-Drogen-Ceftobiprol-Medocaril und den Open-Ring-Metaboliten und vorfristig vor Neugeborenen mit postnatalem Alter von bis zu 3 Monaten
Am Behandlungstag 3 vor und 2, 4 und 8 Stunden nach Beginn der ersten Ceftobiprol -Infusion des Tages
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Klinische Heilungsrate am Ende der Behandlung (EOT) am Tag 3-14 und Test der Heilung (TOC) 7-14 Tage nach der letzten CEFTOBIPROL-Dosisbesuche in der Intent-to-Treat-Population (ITT)
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Anzeichen und Symptomen der späten Sepsis (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Verbesserte Anzeichen und Symptome von LOS (einschließlich Fieber, Hypothermie, abnormaler Herzfrequenz, Anzeichen einer Beeinträchtigung des Zirkulation, Petechialausschlags oder Sklerema -Neonatorum, Atemnot, Magen -Darm -Belastung, Irritabilität, Lethargie und/oder Muskulatur- oder Arterien -Hypotonien) untersucht am Tag 3, und toot.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit mikrobiologischer Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mikrobiologische Ausrottung oder vermutete Ausrottungsrate bei EOT- und TOC -Besuchen.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPR-PIP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Sepsis

Klinische Studien zur Ceftobiprolmedocaril

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren