후기 발병 패혈증
2025년 7월 8일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
후기 발병 패혈증이 있는 최대 3개월령의 만삭아 및 조산아 신생아 및 영아에서 세프토비프롤 메도카릴의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 다중 용량 연구
이 연구는 후기 발병 패혈증(LOS)이 있는 만삭 및 조산 신생아와 3개월 이하의 유아에서 세프토비프롤의 안전성, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다.
세프토비프롤은 '세팔로스포린 항생제'라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 항생제입니다.
많은 유럽 및 비유럽 국가에서 폐렴이 있는 성인 및 어린이를 치료하는 데 사용하도록 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정맥내(IV) 세프토비프롤 메도카릴(활성 모이어티 세프토비프롤의 전구약물)에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일 팔, 다중 용량 연구입니다. 제조업체의 지침 및/또는 지역 관리 표준에 따라 조사자의 판단에 따라 암피실린 및/또는 아미노글리코사이드와 조합될 수 있습니다.
스크리닝 후, 세프토비프롤은 연령 및 체중에 따라 12시간마다 7.5mg/kg 내지 8시간마다 15mg/kg의 용량으로 2시간 주입으로 투여될 것이다.
목표 치료 기간은 7-10일이며, 조사자가 임상적으로 필요하다고 판단하는 경우 14일로 연장하거나 패혈증 및 현지 표준 치료에 따라 혈액 염증 마커.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80337
- Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, 1004
- Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
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Vilnius, 리투아니아, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Montana, 불가리아, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
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Sofia, 불가리아, 1407
- "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
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Martin, 슬로바키아, 03659
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Tallinn Childrens' Hospital
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Poznan, 폴란드, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여에 대한 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(LAR)의 정보에 입각한 동의
- 재태 주령이 ≥ 24주이고 출생 후 연령이 ≥ 3일에서 ≤ 3개월인 남성 또는 여성
- 전신 항생제 치료가 필요한 문서화되었거나 추정되는 세균성 LOS 진단
- 연구 약물을 수용하고 연구 약물 주입 라인과 분리된 부위에서 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 혈관 접근
주요 제외 기준:
- 등록 전 48시간 이내에 승압제 치료 60분에 반응하지 않는 불응성 패혈성 쇼크
- 입증된 인공호흡기 관련 폐렴
- 입증된 중추신경계 감염(예: 수막염, 뇌농양)
- 입증된 골수염, 감염성 심내막염 또는 괴사성 장염
- 해당 연령 그룹에 대해 정상의 2/3 미만으로 계산된 추정 사구체 여과율(Schwartz 공식 또는 기타 적용 가능한 공식 사용)로 입증되는 손상된 신장 기능 또는 알려진 유의미한 신장 질환, 또는 소변량 < 0.5 mL/ kg/h(최소 8시간 이상 측정), 또는 투석 요건
- 점진적으로 치명적인 기저 질환 또는 기대 수명 < 30일
- 연구 약물 치료 시작 전 7일 이내에 48시간 이상 전신 항균 요법 사용
- 현재 연구에 등록한 후 30일 이내에 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 팔: Ceftobiprole
세프토비프롤 메도카릴: 7.5mg/kg~15mg/kg
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세프토비프롤 메도카릴: 12시간마다 7.5mg/kg~8시간마다 15mg/kg, 2시간 주입으로 IV 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 환자 수 (AES)
기간: 최대 5-7 주
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AES 환자의 수, 심각한 부작용 (SAE), AES가 중단으로 이어지고 특별한 관심의 AES
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최대 5-7 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ceftobiprole, Ceftobiprole Medocaril 및 Open-Ring Metabolite의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 치료에 3 일 전 및 2, 4 및 8 시간의 첫 번째 세토 피프 롤 주입 후 8 시간
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Ceftobiprole (활성 부분)의 약동학 적 파라미터 Cmax, Pro-Drug Ceftobiprole Medocaril 및 Open-ring Metabolite 및 최대 3 개월의 출산 연령의 사전 신생아
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치료에 3 일 전 및 2, 4 및 8 시간의 첫 번째 세토 피프 롤 주입 후 8 시간
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임상 반응이있는 환자의 수
기간: 최대 28 일
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3-14 일에 치료 종료 (EOT)의 임상 치료 속도 (EOT) 및 마지막 세포비프로 복용량 복용량 (ITT) 인구의 7-14 일에 치료 시험 (TOC).
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최대 28 일
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징후가 향상되고 후기 발병 패혈증 증상이있는 참가자 수 (LOS)
기간: 최대 28 일
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LOS의 징후 및 증상 (열, 저체온증, 비정상적인 심박수, 순환 손상의 징후, 송금 발진 또는 공막 신생아, 호흡 곤란, 위장 장애, 과민성, 무기력 및/또는 근육 또는 동맥 hypotonia)의 징후 및 증상 (3 일, EOT) (IT).
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최대 28 일
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미생물 반응을 가진 환자의 수
기간: 최대 28 일
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EOT 및 TOC 방문에서 미생물 학적 근절 또는 추정 퇴치율.
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최대 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPR-PIP-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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