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Sepsis de aparición tardía en recién nacidos a término y prematuros y lactantes de hasta 3 meses de edad

9 de enero de 2024 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de medocaril de ceftobiprol en recién nacidos a término y prematuros y bebés de hasta 3 meses de edad con sepsis de inicio tardío

Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de ceftobiprol en recién nacidos a término y prematuros y en bebés de hasta 3 meses de edad con sepsis de inicio tardío (LOS). El ceftobiprol es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antibióticos de cefalosporina". Está aprobado para su uso en el tratamiento de adultos y niños con neumonía en muchos países europeos y no europeos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de múltiples dosis de ceftobiprol medocaril intravenoso (IV) (profármaco de la fracción activa ceftobiprol). Puede combinarse con ampicilina y/o un aminoglucósido según el criterio del investigador de acuerdo con las instrucciones del fabricante y/o el estándar de atención local.

Después de la selección, el ceftobiprol se administrará como una infusión de 2 horas a una dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas a 15 mg/kg cada 8 horas, según la edad y el peso.

La duración del tratamiento objetivo es de 7 a 10 días, que puede extenderse a 14 días si el investigador lo considera clínicamente necesario o puede suspenderse después de 5 días a discreción del investigador en función de la resolución de los signos y síntomas de sepsis y marcadores de inflamación de la sangre, de acuerdo con el estándar de atención local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80337
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Reclutamiento
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamiento
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 03659
        • Reclutamiento
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Reclutamiento
        • Tallinn Childrens' Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Reclutamiento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, 1004
        • Reclutamiento
        • Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamiento
        • Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
      • Vilnius, Lituania, 08410
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Reclutamiento
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamiento
        • Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado de los padres u otro representante legalmente aceptable (LAR) para participar en el estudio
  • Hombre o mujer, con una edad gestacional de ≥ 24 semanas y una edad posnatal de ≥ 3 días a ≤ 3 meses
  • Diagnóstico de LOS bacteriano presunto o documentado que requiere la administración de un tratamiento antibiótico sistémico
  • Acceso vascular suficiente para recibir el fármaco del estudio y para permitir el muestreo de sangre en un sitio separado de la línea de infusión del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Choque séptico refractario que no responde a 60 minutos de tratamiento vasopresor dentro de las 48 horas antes de la inscripción
  • Neumonía asociada a ventilación comprobada
  • Infección comprobada del sistema nervioso central (por ejemplo, meningitis, absceso cerebral)
  • Osteomielitis comprobada, endocarditis infecciosa o enterocolitis necrosante
  • Deterioro de la función renal o enfermedad renal significativa conocida, como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada (utilizando la fórmula de Schwartz u otra fórmula aplicable) calculada en menos de 2/3 de lo normal para el grupo de edad correspondiente, O gasto urinario < 0,5 ml/ kg/h (medido durante al menos 8 horas), O necesidad de diálisis
  • Enfermedad subyacente progresivamente mortal o esperanza de vida < 30 días
  • Uso de terapia antibacteriana sistémica durante más de 48 horas dentro de los 7 días anteriores al inicio de la medicación del estudio
  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento: ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg a 15 mg/kg
Droga: Medocaril ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg cada 12 horas a 15 mg/kg cada 8 horas, administrados por vía intravenosa en una infusión de 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad por incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5-7 semanas
Estadísticas descriptivas de EA, SAE, muertes e interrupciones debido a EA durante el tratamiento con ceftobiprol
Hasta 5-7 semanas
Número de participantes con hallazgos clínicamente relevantes en pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 5-7 semanas
También se resumirán las estadísticas descriptivas de las pruebas de laboratorio clínico (que incluyen hematología, química sanguínea, análisis de orina) y el cambio desde el valor inicial hasta cada valor de visita posterior al inicio.
Hasta 5-7 semanas
Número de participantes con hallazgos clínicamente relevantes en signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 5-7 semanas
Estadísticas descriptivas de los hallazgos de los signos vitales, incluida la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso y las presiones arteriales sistólica y diastólica
Hasta 5-7 semanas
Número de participantes con hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 5-7 semanas
Estadísticas descriptivas de los hallazgos del examen físico, incluido el examen de la apariencia general, la piel, la cabeza, el cuello, los ojos, los oídos, la nariz, la garganta, el sistema cardiovascular, el tórax/pulmones, el abdomen, los ganglios linfáticos, las extremidades y el sistema nervioso
Hasta 5-7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas observadas de ceftobiprol, ceftobiprol medocaril y metabolito de anillo abierto
Periodo de tiempo: En el día 3
Los análisis descriptivos de estas concentraciones se resumirán por punto de tiempo para recién nacidos a término y prematuros con una edad posnatal de hasta 3 meses.
En el día 3
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 5-7 semanas
Tasa de curación clínica al final del tratamiento (EOT) en los días 7 a 14 y prueba de curación (TOC) a los 7 a 14 días después de las últimas visitas de dosis de ceftobiprol en las poblaciones con intención de tratar (ITT) y clínicamente evaluable (CE)
5-7 semanas
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Mortalidad por todas las causas (población ITT)
hasta el día 28
Respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: 5-7 semanas
Erradicación microbiológica o tasa de erradicación presunta en las visitas EOT y TOC (en las poblaciones con intención de tratar microbiológica [mITT] y microbiológicamente evaluable [ME])
5-7 semanas
Número de participantes con signos y síntomas mejorados de LOS
Periodo de tiempo: En el Día 3 y hasta 5-7 semanas
Los signos y síntomas mejorados de LOS (que incluyen fiebre, hipotermia, frecuencia cardíaca anormal, signos de circulación alterada, erupción petequial o esclerema neonatal, dificultad respiratoria, dificultad gastrointestinal, irritabilidad, letargo y/o hipotonía muscular o arterial) se evaluarán en el día 3. visitas , EOT y TOC (poblaciones ITT y CE)
En el Día 3 y hasta 5-7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPR-PIP-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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