Sepsis de aparición tardía en recién nacidos a término y prematuros y lactantes de hasta 3 meses de edad
8 de julio de 2025 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de medocaril de ceftobiprol en recién nacidos a término y prematuros y bebés de hasta 3 meses de edad con sepsis de inicio tardío
Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de ceftobiprol en recién nacidos a término y prematuros y en bebés de hasta 3 meses de edad con sepsis de inicio tardío (LOS).
El ceftobiprol es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antibióticos de cefalosporina".
Está aprobado para su uso en el tratamiento de adultos y niños con neumonía en muchos países europeos y no europeos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de múltiples dosis de ceftobiprol medocaril intravenoso (IV) (profármaco de la fracción activa ceftobiprol). Puede combinarse con ampicilina y/o un aminoglucósido según el criterio del investigador de acuerdo con las instrucciones del fabricante y/o el estándar de atención local.
Después de la selección, el ceftobiprol se administrará como una infusión de 2 horas a una dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas a 15 mg/kg cada 8 horas, según la edad y el peso.
La duración del tratamiento objetivo es de 7 a 10 días, que puede extenderse a 14 días si el investigador lo considera clínicamente necesario o puede suspenderse después de 5 días a discreción del investigador en función de la resolución de los signos y síntomas de sepsis y marcadores de inflamación de la sangre, de acuerdo con el estándar de atención local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80337
- Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
-
-
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
-
-
-
-
-
Martin, Eslovaquia, 03659
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Tallinn Childrens' Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letonia, 1004
- Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
-
Vilnius, Lituania, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado de los padres u otro representante legalmente aceptable (LAR) para participar en el estudio
- Hombre o mujer, con una edad gestacional de ≥ 24 semanas y una edad posnatal de ≥ 3 días a ≤ 3 meses
- Diagnóstico de LOS bacteriano presunto o documentado que requiere la administración de un tratamiento antibiótico sistémico
- Acceso vascular suficiente para recibir el fármaco del estudio y para permitir el muestreo de sangre en un sitio separado de la línea de infusión del fármaco del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Choque séptico refractario que no responde a 60 minutos de tratamiento vasopresor dentro de las 48 horas antes de la inscripción
- Neumonía asociada a ventilación comprobada
- Infección comprobada del sistema nervioso central (por ejemplo, meningitis, absceso cerebral)
- Osteomielitis comprobada, endocarditis infecciosa o enterocolitis necrosante
- Deterioro de la función renal o enfermedad renal significativa conocida, como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada (utilizando la fórmula de Schwartz u otra fórmula aplicable) calculada en menos de 2/3 de lo normal para el grupo de edad correspondiente, O gasto urinario < 0,5 ml/ kg/h (medido durante al menos 8 horas), O necesidad de diálisis
- Enfermedad subyacente progresivamente mortal o esperanza de vida < 30 días
- Uso de terapia antibacteriana sistémica durante más de 48 horas dentro de los 7 días anteriores al inicio de la medicación del estudio
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento: ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg a 15 mg/kg
|
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg cada 12 horas a 15 mg/kg cada 8 horas, administrados por vía intravenosa en una infusión de 2 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 5-7 semanas
|
Número de pacientes con EA, eventos adversos graves (SAE), AES que conducen a discontinuaciones y EA de especial interés
|
Hasta 5-7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ceftobiprole, ceftobiprole medocaril y metabolito de anillo abierto
Periodo de tiempo: El día 3 del tratamiento antes y 2, 4 y 8 horas después del inicio de la primera infusión de ceftobiprole del día
|
Parámetro farmacocinético observado Cmax de ceftoBiprole (el resto activo), su medona de ceftobiprole a pro-drogas y el metabolito de anillo abierto en los recién nacidos a plazo y pre-plazo con edad postnatal hasta 3 meses
|
El día 3 del tratamiento antes y 2, 4 y 8 horas después del inicio de la primera infusión de ceftobiprole del día
|
|
Número de pacientes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Tasa de curación clínica al final del tratamiento (EOT) en el día 3-14 y la prueba de cura (TOC) a los 7-14 días después de las últimas visitas de dosis de ceftobipiprol en la población de intención de tratar (ITT)
|
Hasta 28 días
|
|
Número de participantes con signos y síntomas mejorados de la sepsis de inicio tardío (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Signos y síntomas mejorados de LOS (incluida la fiebre, la hipotermia, la frecuencia cardíaca anormal, los signos de circulación deteriorada, la erupción petechial o el esclerema neonatorum, la angustia respiratoria, la angustia gastrointestinal, la irritabilidad, la hipotonía o la hipotonía arterial o muscular) létiales y/o musculares).
|
Hasta 28 días
|
|
Número de pacientes con respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Erradicación microbiológica o tasa de erradicación supuesta en las visitas EOT y TOC.
|
Hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPR-PIP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .