Késői kezdetű szepszis termetű és koraszülött újszülötteknél és csecsemőknél 3 hónapos korig
2025. július 8. frissítette: Basilea Pharmaceutica
Többközpontú, nyílt, egykarú, többszörös dózisú vizsgálat a Ceftobiprole Medocaril biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére idős és koraszülötteknél, valamint 3 hónapos korig késői szepszisben szenvedő csecsemőknél
Ez a vizsgálat a ceftobiprol biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát fogja értékelni idős és koraszülött újszülötteknél és 3 hónapos korig késői szepszisben (LOS) szenvedő csecsemőknél.
A ceftobiprol egy antibiotikum, amely a „cefalosporin antibiotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Számos európai és Európán kívüli országban engedélyezett a tüdőgyulladásban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az intravénás (IV) ceftobiprol-medokaril (a ceftobiprol aktív rész prodrugja) multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú, többszörös dózisú vizsgálata. Kombinálható ampicillinnel és/vagy aminoglikoziddal a vizsgáló döntése alapján, a gyártó utasításai és/vagy a helyi ápolási szabványok szerint.
A szűrést követően a ceftobiprolt 2 órás infúzióban kell beadni, 7,5 mg/ttkg 12 óránként 15 mg/ttkg dózisban 8 óránként, életkortól és testsúlytól függően.
A kezelés cél időtartama 7-10 nap, amely vagy 14 napra meghosszabbítható, ha a vizsgáló klinikailag szükségesnek tartja, vagy 5 nap elteltével leállítható a vizsgáló belátása szerint a szepszis jeleinek és tüneteinek megszűnése alapján. vérgyulladás markerek, a helyi gondozási standardoknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montana, Bulgária, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1407
- "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettország, 1004
- Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
-
Vilnius, Litvánia, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80337
- Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
-
-
-
-
-
Martin, Szlovákia, 03659
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Tallinn Childrens' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő (LAR) tájékozott hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
- Férfi vagy nő, a terhességi kor ≥ 24 hét, és a születés utáni életkor ≥ 3 nap és ≤ 3 hónap között van
- Dokumentált vagy feltételezett bakteriális LOS diagnózisa, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel
- Elegendő érrendszeri hozzáférés a vizsgálati gyógyszer befogadásához és a vérmintavétel lehetővé tételéhez a vizsgálati gyógyszer infúziós vezetékétől elkülönített helyen
Főbb kizárási kritériumok:
- Refrakter szeptikus sokk, amely nem reagál a 60 perces vazopresszoros kezelésre a beiratkozás előtti 48 órán belül
- Bizonyított lélegeztetőgépes tüdőgyulladás
- Bizonyított központi idegrendszeri fertőzés (például agyhártyagyulladás, agytályog)
- Bizonyított osteomyelitis, fertőző endocarditis vagy necrotising enterocolitis
- Károsodott veseműködés vagy ismert jelentős vesebetegség, amit a becsült glomeruláris filtrációs ráta bizonyít (a Schwartz-képlet vagy más alkalmazható képlet alapján), amely a számítások szerint kevesebb, mint a normál korcsoportra vonatkozó 2/3-a, VAGY a vizeletkibocsátás < 0,5 ml/ kg/h (legalább 8 órán keresztül mérve), VAGY dialízis szükséges
- Progresszíven halálos kimenetelű alapbetegség, vagy a várható élettartam < 30 nap
- Szisztémás antibakteriális terápia alkalmazása 48 óránál hosszabb ideig a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 7 napon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel az aktuális vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar: Ceftobiprol
Ceftobiprole medocaril: 7,5 mg/kg-15 mg/kg
|
Ceftobiprole medokaril: 7,5 mg/kg 12 óránként – 15 mg/ttkg 8 óránként, iv. beadva 2 órás infúzióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma (AES)
Időkeret: Legfeljebb 5-7 hét
|
AE -kben szenvedő betegek száma, súlyos mellékhatások (SAES), AES, amely abbahagyáshoz és az AE -khez vezet, különös érdeklődésre számot tartó AE -khez
|
Legfeljebb 5-7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ceftobiprole, a Ceftobiprole Medocaril és a nyílt gyűrűs metabolit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: A 3. kezelés napján, a 2., 4. és 8. órával a nap első ceftobiprole -infúziójának kezdete után
|
Megfigyelt farmakokinetikai paraméter a ceftobiprole (az aktív rész) cmax, a pro-drog ceftobiprole medocaril és a nyílt gyűrűs metabolit kifejezésben, és az újszülöttek előtti újszülöttek 3 hónapig terjednek
|
A 3. kezelés napján, a 2., 4. és 8. órával a nap első ceftobiprole -infúziójának kezdete után
|
|
Klinikai válaszú betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
|
Klinikai gyógyulási sebesség a kezelés végén (EOT) a 3-14. Napon, és a gyógymód (TOC) tesztelése 7-14 nappal az utolsó ceftobiprole-dózis látogatása után a kezelés szándékában (ITT) populációban
|
Legfeljebb 28 nap
|
|
A késő kezdetű szepszis (LOS) javított jeleivel és tüneteivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
|
A LOS javított jelei és tünetei (beleértve a lázot, a hipotermiát, a rendellenes pulzusszámot, a károsodott keringés jeleit, a petechialis kiütést vagy a szkleréma neonatorumot, a légzési zavarokat, a gyomor -bélrendszeri szorongást, az ingerlékenységet, a letargiát és/vagy az izmos vagy artériás hypotonia -t), a 3. napon, és az EOT és a TOC látogatások (itt).
|
Legfeljebb 28 nap
|
|
Mikrobiológiai válaszú betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
|
Mikrobiológiai felszámolás vagy feltételezett felszámolási arány az EOT és a TOC látogatásoknál.
|
Legfeljebb 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPR-PIP-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .