Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhään alkava sepsis aikavälillä ja keskosilla vastasyntyneillä ja vauvoilla alle 3 kuukauden ikäisillä

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, usean annoksen tutkimus keftobiprolemedokariilin turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi aika- ja ennenaikaisilla vastasyntyneillä ja alle 3 kuukauden ikäisillä vastasyntyneillä, joilla on myöhään alkanut sepsis

Tässä tutkimuksessa arvioidaan keftobiprolin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikaisin ja ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä ja alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä, joilla on myöhään alkava sepsis (LOS). Keftobiproli on antibiootti, joka kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "kefalosporiiniantibiooteiksi". Se on hyväksytty käytettäväksi aikuisten ja lasten keuhkokuumeen hoitoon monissa Euroopan ja Euroopan ulkopuolisissa maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, useita annoksia sisältävä tutkimus suonensisäisestä (IV) keftobiprolimedokariilista (aktiivisen keftobiprolin aihiolääke). Se voidaan yhdistää ampisilliinin ja/tai aminoglykosidin kanssa tutkijan harkinnan perusteella valmistajan ohjeiden ja/tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti.

Seulonnan jälkeen keftobiprolia annetaan 2 tunnin infuusiona annoksella 7,5 mg/kg 12 tunnin välein - 15 mg/kg 8 tunnin välein iästä ja painosta riippuen.

Hoidon tavoitekesto on 7-10 päivää, jota voidaan joko pidentää 14 päivään, jos tutkija pitää sitä kliinisesti tarpeellisena, tai se voidaan keskeyttää 5 päivän kuluttua tutkijan harkinnan mukaan sepsiksen merkkien ja oireiden häviämisen perusteella. veren tulehdusmerkkiaineet paikallisen hoitostandardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Rekrytointi
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekrytointi
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Rekrytointi
        • "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Rekrytointi
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, 1004
        • Rekrytointi
        • Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Rekrytointi
        • Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
      • Vilnius, Liettua, 08410
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-535
        • Rekrytointi
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80337
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Rekrytointi
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Rekrytointi
        • Tallinn Childrens' Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus vanhemmilta tai muulta laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) osallistua tutkimukseen
  • Mies tai nainen, raskausikä ≥ 24 viikkoa ja synnytyksen jälkeinen ikä ≥ 3 päivää ≤ 3 kuukautta
  • Dokumentoidun tai oletetun bakteeriperäisen LOS:n diagnoosi, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
  • Riittävä pääsy verisuoniin tutkimuslääkkeen vastaanottamiseksi ja verinäytteiden ottamisen mahdollistamiseksi tutkimuslääkkeen infuusiolinjasta erillään olevassa paikassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tulenkestävä septinen sokki, joka ei reagoi 60 minuutin vasopressorihoitoon 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Todistettu ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
  • Todistettu keskushermoston infektio (esim. aivokalvontulehdus, aivopaise)
  • Todistettu osteomyeliitti, tarttuva endokardiitti tai nekrotisoiva enterokoliitti
  • Heikentynyt munuaisten toiminta tai tiedossa oleva merkittävä munuaissairaus, joka ilmenee arvioidulla munuaiskerässuodatusnopeudella (käyttämällä Schwartzin kaavaa tai muuta soveltuvaa kaavaa), jonka on laskettu olevan alle 2/3 sovellettavan ikäryhmän normaalista, TAI virtsan eritys < 0,5 ml/ kg/h (mitattu vähintään 8 tunnin aikana), TAI dialyysin tarve
  • Etenevä kuolemaan johtava perussairaus tai elinajanodote alle 30 päivää
  • Systeemisen antibakteerisen hoidon käyttö yli 48 tuntia 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän sisällä nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi: Keftobiproli
Keftobiprolimedokariili: 7,5 mg/kg - 15 mg/kg
Lääke: Keftobiproli medokariili
Keftobiprolimedokariili: 7,5 mg/kg 12 tunnin välein - 15 mg/kg 8 tunnin välein, annettuna IV 2 tunnin infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5-7 viikkoa
Kuvaavat tilastot haittavaikutuksista, SAE-tapauksista, kuolemantapauksista ja haittavaikutuksista johtuvista keskeytyksistä keftobiprolihoidon aikana
Jopa 5-7 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5-7 viikkoa
Lisäksi esitetään yhteenveto kliinisistä laboratoriotutkimuksista (mukaan lukien hematologia, verikemia, virtsan analyysi) ja muutoksesta lähtötilanteesta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen arvoon.
Jopa 5-7 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 5-7 viikkoa
Kuvailevat tilastot elintoimintolöydöksistä, mukaan lukien kehon lämpötila, hengitystiheys, pulssi ja systolinen ja diastolinen verenpaine
Jopa 5-7 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 5-7 viikkoa
Kuvaavat tilastot fyysisen tarkastuksen löydöksistä, mukaan lukien ulkonäön, ihon, pään, kaulan, silmien, korvien, nenän, kurkun, sydän- ja verisuonijärjestelmän, rintakehän/keuhkojen, vatsan, imusolmukkeiden, raajojen ja hermoston tutkimus
Jopa 5-7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keftobiprolin, keftobiprolimedokariilin ja avoimen renkaan metaboliitin havaitut pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä 3
Näiden pitoisuuksien kuvaavat analyysit tehdään yhteenveto aikapisteiden mukaan aika- ja ennenaikaisille vastasyntyneille, joiden synnytyksen jälkeinen ikä on enintään 3 kuukautta.
Päivänä 3
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa
Kliininen paranemisaste hoidon lopussa (EOT) päivänä 7–14 ja paranemistesti (TOC) 7–14 päivää viimeisten keftobiproliannoskäyntien jälkeen Intent-to-Treat (ITT) ja Clinically Evaluable (CE) -populaatioissa
5-7 viikkoa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Kaikki syykuolleisuus (ITT-populaatio)
päivään 28 asti
Mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa
Mikrobiologinen hävittäminen tai oletettu hävittämisaste EOT- ja TOC-käynneillä (mikrobiologinen hoitoaiko [mITT] ja mikrobiologisesti arvioitava [ME] -populaatioissa)
5-7 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantuneet LOS:n merkit ja oireet
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja enintään 5-7 viikkoa
LOS:n parantuneet merkit ja oireet (mukaan lukien kuume, hypotermia, epänormaali sydämen syke, merkit verenkierron heikkenemisestä, petekialinen ihottuma tai sclerema neonatorum, hengitysvaikeudet, maha-suolikanavan häiriöt, ärtyneisyys, letargia ja/tai lihas- tai valtimohypotonia) arvioidaan päivänä 3 , EOT- ja TOC-käynnit (ITT- ja CE-populaatiot)
Päivänä 3 ja enintään 5-7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basilea Pharmaceutica

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPR-PIP-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa