Myöhään alkava sepsis aikavälillä ja keskosilla vastasyntyneillä ja vauvoilla alle 3 kuukauden ikäisillä
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, usean annoksen tutkimus keftobiprolemedokariilin turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi aika- ja ennenaikaisilla vastasyntyneillä ja alle 3 kuukauden ikäisillä vastasyntyneillä, joilla on myöhään alkanut sepsis
Tässä tutkimuksessa arvioidaan keftobiprolin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikaisin ja ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä ja alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä, joilla on myöhään alkava sepsis (LOS).
Keftobiproli on antibiootti, joka kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "kefalosporiiniantibiooteiksi".
Se on hyväksytty käytettäväksi aikuisten ja lasten keuhkokuumeen hoitoon monissa Euroopan ja Euroopan ulkopuolisissa maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, useita annoksia sisältävä tutkimus suonensisäisestä (IV) keftobiprolimedokariilista (aktiivisen keftobiprolin aihiolääke). Se voidaan yhdistää ampisilliinin ja/tai aminoglykosidin kanssa tutkijan harkinnan perusteella valmistajan ohjeiden ja/tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Seulonnan jälkeen keftobiprolia annetaan 2 tunnin infuusiona annoksella 7,5 mg/kg 12 tunnin välein - 15 mg/kg 8 tunnin välein iästä ja painosta riippuen.
Hoidon tavoitekesto on 7-10 päivää, jota voidaan joko pidentää 14 päivään, jos tutkija pitää sitä kliinisesti tarpeellisena, tai se voidaan keskeyttää 5 päivän kuluttua tutkijan harkinnan mukaan sepsiksen merkkien ja oireiden häviämisen perusteella. veren tulehdusmerkkiaineet paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1004
- Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
-
Vilnius, Liettua, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 03659
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Tallinn Childrens' Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tietoinen suostumus vanhemmilta tai muulta laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) osallistua tutkimukseen
- Mies tai nainen, raskausikä ≥ 24 viikkoa ja synnytyksen jälkeinen ikä ≥ 3 päivää ≤ 3 kuukautta
- Dokumentoidun tai oletetun bakteeriperäisen LOS:n diagnoosi, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
- Riittävä pääsy verisuoniin tutkimuslääkkeen vastaanottamiseksi ja verinäytteiden ottamisen mahdollistamiseksi tutkimuslääkkeen infuusiolinjasta erillään olevassa paikassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tulenkestävä septinen sokki, joka ei reagoi 60 minuutin vasopressorihoitoon 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Todistettu ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
- Todistettu keskushermoston infektio (esim. aivokalvontulehdus, aivopaise)
- Todistettu osteomyeliitti, tarttuva endokardiitti tai nekrotisoiva enterokoliitti
- Heikentynyt munuaisten toiminta tai tiedossa oleva merkittävä munuaissairaus, joka ilmenee arvioidulla munuaiskerässuodatusnopeudella (käyttämällä Schwartzin kaavaa tai muuta soveltuvaa kaavaa), jonka on laskettu olevan alle 2/3 sovellettavan ikäryhmän normaalista, TAI virtsan eritys < 0,5 ml/ kg/h (mitattu vähintään 8 tunnin aikana), TAI dialyysin tarve
- Etenevä kuolemaan johtava perussairaus tai elinajanodote alle 30 päivää
- Systeemisen antibakteerisen hoidon käyttö yli 48 tuntia 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän sisällä nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi: Keftobiproli
Keftobiprolimedokariili: 7,5 mg/kg - 15 mg/kg
|
Keftobiprolimedokariili: 7,5 mg/kg 12 tunnin välein - 15 mg/kg 8 tunnin välein, annettuna IV 2 tunnin infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Jopa 5-7 viikkoa
|
AE: n potilaiden lukumäärä, vakavat haittavaikutukset (SAE), AE: t, jotka johtavat lopetuksiin ja erityisesti kiinnostaviin AE: iin
|
Jopa 5-7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEFTOBIPROLE: n, keftobiproli-medocarilin ja avoimen renkaan metaboliitin enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 3 ennen ja 2, 4 ja 8 tuntia päivän ensimmäisen keftobiproli -infuusion alkamisen jälkeen
|
Keftobiprolin (aktiivinen osa), sen keftobiproli-medocariilin ja avoimen renkaan metaboliitin farmakokineettinen parametri CMAX.
|
Hoitopäivänä 3 ennen ja 2, 4 ja 8 tuntia päivän ensimmäisen keftobiproli -infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Kliininen parannusaste hoidon lopussa (EOT) päivänä 3-14 ja koetuskokeet (TOC) 7-14 päivän kuluttua viimeisestä keftobiproliannoksista käymisessä hoito-populaatiossa (ITT)
|
Enintään 28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on parannettuja merkkejä ja oireita myöhäisestä alkamisesta sepsis (LOS)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Parannettuja merkkejä ja oireita (mukaan lukien kuume, hypotermia, epänormaali syke, merkkejä heikentyneestä verenkierrosta, petechial -ihottumasta tai sclerema neonaattorista, hengitysvaikeuksista, maha -suolikanavan tuskasta, ärtyneisyydestä, letargiasta ja/tai lihaksista tai valtimoiden hypotoniasta) ARVIOITUKSET PÄIVÄ 3, EOT- ja TOT -vierailut (ITT).
|
Enintään 28 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Mikrobiologinen hävittäminen tai oletettu hävittämisnopeus EOT- ja TOC -vierailuissa.
|
Enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPR-PIP-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .