Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późna posocznica u noworodków i wcześniaków oraz niemowląt do 3 miesiąca życia

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność ceftobiprolu medokarilu u noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych oraz niemowląt do 3. miesiąca życia z późną posocznicą

Badanie to oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność ceftobiprolu u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków oraz niemowląt do 3 miesiąca życia z sepsą o późnym początku (LOS). Ceftobiprol jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych „antybiotykami cefalosporynowymi”. Jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu dorosłych i dzieci z zapaleniem płuc w wielu krajach europejskich i pozaeuropejskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie z wielokrotnymi dawkami dożylnego (IV) medokarilu ceftobiprolu (proleku aktywnego ugrupowania ceftobiprolu). Można go łączyć z ampicyliną i/lub aminoglikozydem na podstawie oceny badacza zgodnie z instrukcjami producenta i/lub lokalnymi standardami opieki.

Po badaniu przesiewowym ceftobiprol będzie podawany w 2-godzinnym wlewie w dawce od 7,5 mg/kg co 12 godzin do 15 mg/kg co 8 godzin, w zależności od wieku i masy ciała.

Docelowy czas trwania leczenia wynosi 7-10 dni, który może zostać przedłużony do 14 dni, jeśli badacz uzna to za klinicznie konieczne, lub może zostać przerwany po 5 dniach według uznania badacza na podstawie ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych posocznicy oraz markery stanu zapalnego krwi, zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Childrens' Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
      • Vilnius, Litwa, 08410
        • Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, 1004
        • Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR) na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ciążowym ≥ 24 tygodni i wieku pourodzeniowym od ≥ 3 dni do ≤ 3 miesięcy
  • Rozpoznanie udokumentowanego lub przypuszczalnego bakteryjnego LOS wymagającego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
  • Wystarczający dostęp naczyniowy do przyjmowania badanego leku i pobierania próbek krwi w miejscu innym niż linia infuzyjna badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Oporny na leczenie wstrząs septyczny niereagujący na 60 minut leczenia wazopresyjnego w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  • Udowodnione zapalenie płuc związane z respiratorem
  • Udowodniona infekcja ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowych, ropień mózgu)
  • Udowodnione zapalenie kości i szpiku, infekcyjne zapalenie wsierdzia lub martwicze zapalenie jelit
  • Upośledzona czynność nerek lub znana poważna choroba nerek, potwierdzona szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (za pomocą wzoru Schwartza lub innego odpowiedniego wzoru) obliczonym na mniej niż 2/3 normy dla odpowiedniej grupy wiekowej LUB wydalanie moczu < 0,5 ml/ kg/h (mierzone przez co najmniej 8 godzin), LUB zapotrzebowanie na dializę
  • Postępująca śmiertelna choroba podstawowa lub oczekiwana długość życia < 30 dni
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej przez dłużej niż 48 godzin w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu 30 dni od włączenia do bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia: Ceftobiprol
Ceftobiprol medokaril: 7,5 mg/kg do 15 mg/kg
Lek: Medokaryl ceftobiprolu
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg co 12 godzin do 15 mg/kg co 8 godzin, podawane dożylnie w 2-godzinnym wlewie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 5-7 tygodni
Liczba pacjentów z AES, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AES prowadzące do przerwy i AES o szczególnym znaczeniu
Do 5-7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) ceftobiprolu, ceftobiprolu medokaril i metabolit otwartego pierścienia
Ramy czasowe: W dniu leczenia 3 przed i 2, 4 i 8 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu ceftobiprole tego dnia
Zaobserwowany parametr farmakokinetyczny Cmax Ceftobiprolu (aktywny ugrupowanie), jego prokedyka ceftobiprolu i metabolit otwartego pierścienia w terminie i noworodkach przedterminowych w wieku poporodowym do 3 miesięcy
W dniu leczenia 3 przed i 2, 4 i 8 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu ceftobiprole tego dnia
Liczba pacjentów z odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Do 28 dni
Kliniczny wskaźnik wyleczenia pod koniec leczenia (EOT) w dniu 3-14 i testu lekarstwa (TOC) po 7-14 dniach po ostatnich wizytach dawki ceftobiprole w populacji zamiaru leczenia (ITT) (ITT)
Do 28 dni
Liczba uczestników z ulepszonymi objawami i objawami późnego początku posocznicy (LOS)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Poprawione oznaki i objawy LOS (w tym gorączka, hipotermia, nieprawidłowe tętno, objawy upośledzonego krążenia, wysypka petechalna lub nowotworu twardego, niewydolność oddechowa, rozprawa żołądkowo -jelitowa, drażliwość, letarg i/lub mięśni lub tętniczka tętnicza).
Do 28 dni
Liczba pacjentów z odpowiedź mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Do 28 dni
Mikrobiologiczne eliminacja lub domniemany wskaźnik eradykacji podczas wizyt EOT i TOC.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPR-PIP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj