Sepsis hos nyfödda och för tidigt födda och spädbarn upp till 3 månaders ålder
8 juli 2025 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica
En multicenter, öppen etikett, enarmsstudie med flera doser för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av Ceftobiprol Medocaril hos nyfödda och för tidigt födda och spädbarn upp till 3 månaders ålder med sepsis
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av ceftobiprol hos fullgångna och för tidigt födda nyfödda barn och spädbarn upp till 3 månaders ålder med sepsis (LOS).
Ceftobiprol är ett antibiotikum som tillhör en grupp läkemedel som kallas "cefalosporinantibiotika".
Det är godkänt för användning för att behandla vuxna och barn med lunginflammation i många europeiska och icke-europeiska länder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, enkelarmad multipeldosstudie av intravenös (IV) ceftobiprol medocaril (prodrug av den aktiva delen ceftobiprol). Det kan kombineras med ampicillin och/eller en aminoglykosid baserat på utredarens bedömning enligt tillverkarens instruktioner och/eller lokala standarder för vård.
Efter screening kommer ceftobiprol att administreras som en 2-timmars infusion i en dos på 7,5 mg/kg var 12:e timme till 15 mg/kg var 8:e timme, beroende på ålder och vikt.
Målbehandlingslängden är 7-10 dagar, som antingen kan förlängas till 14 dagar om det anses kliniskt nödvändigt av utredaren eller kan avbrytas efter 5 dagar efter utredarens gottfinnande baserat på upplösning av tecken och symtom på sepsis och blodinflammationsmarkörer, i enlighet med lokal vårdstandard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montana, Bulgarien, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Tallinn Childrens' Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, 1004
- Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
-
Vilnius, Litauen, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
-
-
-
-
-
Martin, Slovakien, 03659
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Informerat samtycke från föräldrar eller annan juridiskt godtagbar representant (LAR) för att delta i studien
- Man eller kvinna, med en graviditetsålder på ≥ 24 veckor och en postnatal ålder som sträcker sig från ≥ 3 dagar till ≤ 3 månader
- Diagnos av dokumenterad eller förmodad bakteriell LOS som kräver administrering av systemisk antibiotikabehandling
- Tillräcklig vaskulär tillgång för att ta emot studieläkemedlet och för att tillåta blodprov på ett ställe som är skilt från studieläkemedlets infusionslinje
Viktiga uteslutningskriterier:
- Refraktär septisk chock svarar inte på 60 minuters vasopressorbehandling inom 48 timmar före inskrivning
- Beprövad ventilatorrelaterad lunginflammation
- Bevisad infektion i centrala nervsystemet (t.ex. hjärnhinneinflammation, hjärnabscess)
- Beprövad osteomyelit, infektiös endokardit eller nekrotiserande enterokolit
- Nedsatt njurfunktion eller känd signifikant njursjukdom, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (med Schwartz formel eller annan tillämplig formel) beräknad att vara mindre än 2/3 av det normala för den tillämpliga åldersgruppen, ELLER urinproduktion < 0,5 mL/ kg/h (mätt under minst 8 timmar), ELLER krav på dialys
- Progressivt dödlig underliggande sjukdom, eller förväntad livslängd < 30 dagar
- Användning av systemisk antibakteriell terapi i mer än 48 timmar inom 7 dagar före start av studiemedicinering
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt inom 30 dagar efter registrering i den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm: Ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg till 15 mg/kg
|
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg var 12:e timme till 15 mg/kg var 8:e timme, administrerat IV som en 2-timmars infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 5-7 veckor
|
Antal patienter med AES, allvarliga biverkningar (SAE), AE som leder till avbrott och AE: er av särskilt intresse
|
Upp till 5-7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av ceftobiprol, ceftobiprol medokaril och öppen ringningsmetabolit
Tidsram: På behandlingsdag 3 före och 2, 4 och 8 timmar efter början av den första ceftobiprolen infusion av dagen
|
Observerad farmakokinetisk parameter Cmax för ceftobiProle (den aktiva delen), dess pro-läkemedel ceftobiprol medokaril och den öppna metaboliten i termin och före tidiga nyfödda med natal ålder upp till 3 månader
|
På behandlingsdag 3 före och 2, 4 och 8 timmar efter början av den första ceftobiprolen infusion av dagen
|
|
Antal patienter med ett kliniskt svar
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Klinisk botningshastighet i slutet av behandlingen (EOT) vid dag 3-14 och Test of Cure (TOC) vid 7-14 dagar efter den sista ceftobiproledosbesöken i befolkningen i avsikt att behandla (ITT)
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med förbättrade tecken och symtom på sen början sepsis (LOS)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Förbättrade tecken och symtom på LOS (inklusive feber, hypotermi, onormal hjärtfrekvens, tecken på nedsatt cirkulation, petechialt utslag eller sklerema neonatorum, andningsbesvär, gastrointestinal nöd, irritation, lethargy och/eller muscular eller arterial hypotoni) bedömd på dag 3, eot och toc -visuleringar.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal patienter med ett mikrobiologiskt svar
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Mikrobiologisk utrotning eller antagen utrotningsgrad vid EOT- och TOC -besök.
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPR-PIP-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .