Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sent oppstått sepsis hos termin og premature nyfødte og spedbarn opp til 3 måneders alder

8. juli 2025 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

En multisenter, åpen, enkeltarms, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Ceftobiprol Medocaril hos termin og premature nyfødte og spedbarn opp til 3 måneder med sepsis

Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av ceftobiprol hos fullbyrde og premature nyfødte babyer og spedbarn opp til 3 måneder med sen-debut sepsis (LOS). Ceftobiprol er et antibiotikum som tilhører en gruppe legemidler som kalles "cefalosporinantibiotika". Det er godkjent for bruk for å behandle voksne og barn med lungebetennelse i mange europeiske og ikke-europeiske land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarm, flerdosestudie av intravenøs (IV) ceftobiprol medocaril (prodrug av den aktive delen ceftobiprol). Det kan kombineres med ampicillin og/eller et aminoglykosid basert på etterforskerens vurdering i henhold til produsentens instruksjoner og/eller lokale standarder for omsorg.

Etter screening vil ceftobiprol bli administrert som en 2-timers infusjon med en dose på 7,5 mg/kg hver 12. time til 15 mg/kg hver 8. time, avhengig av alder og vekt.

Målbehandlingsvarigheten er 7-10 dager, som enten kan forlenges til 14 dager hvis etterforskeren anser det som klinisk nødvendig, eller kan stoppes etter 5 dager etter etterforskerens skjønn basert på oppløsning av tegn og symptomer på sepsis og blodbetennelsesmarkører, i samsvar med lokale standarder for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Childrens' Hospital
  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, 1004
        • Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
      • Vilnius, Litauen, 08410
        • Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke fra forelder(e) eller annen juridisk akseptabel representant (LAR) til å delta i studien
  • Mann eller kvinne, med en svangerskapsalder på ≥ 24 uker og en post-natal alder som varierer fra ≥ 3 dager til ≤ 3 måneder
  • Diagnostisering av dokumentert eller antatt bakteriell LOS som krever administrering av systemisk antibiotikabehandling
  • Tilstrekkelig vaskulær tilgang til å motta studiemedikament og tillate blodprøvetaking på et sted atskilt fra studiemedikamentinfusjonslinjen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Refraktært septisk sjokk som ikke responderer på 60 minutter med vasopressorbehandling innen 48 timer før påmelding
  • Påvist respiratorassosiert lungebetennelse
  • Påvist infeksjon i sentralnervesystemet (f.eks. hjernehinnebetennelse, hjerneabscess)
  • Påvist osteomyelitt, infeksiv endokarditt eller nekrotiserende enterokolitt
  • Nedsatt nyrefunksjon eller kjent signifikant nyresykdom, som påvist av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ved bruk av Schwartz-formelen eller annen relevant formel) beregnet til å være mindre enn 2/3 av normalen for gjeldende aldersgruppe, ELLER urinproduksjon < 0,5 mL/ kg/t (målt over minst 8 timer), ELLER behov for dialyse
  • Gradvis dødelig underliggende sykdom, eller forventet levealder < 30 dager
  • Bruk av systemisk antibakteriell terapi i mer enn 48 timer innen 7 dager før start av studiemedisinering
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter registrering i den gjeldende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm: Ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg til 15 mg/kg
Legemiddel: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg hver 12. time til 15 mg/kg hver 8. time, administrert IV som en 2-timers infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 5-7 uker
Antall pasienter med AE -er, alvorlige bivirkninger (SAE), AEer som fører til diskontinasjoner og AE av spesiell interesse
Opptil 5-7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ceftobiprol, ceftobiprol medocaril og open-ring metabolitt
Tidsramme: På behandlingen dag 3 før og 2, 4 og 8 timer etter starten av den første Ceftobiprole -infusjonen av dagen
Observerte farmakokinetiske parameter Cmax av ceftobiprole (den aktive delen), dens pro-medikament Ceftobiprole medocaril og den åpne ringemetabolitten i termin og pre-sikt nyfødte med fødsel alder opp til 3 måneder
På behandlingen dag 3 før og 2, 4 og 8 timer etter starten av den første Ceftobiprole -infusjonen av dagen
Antall pasienter med klinisk respons
Tidsramme: Opptil 28 dager
Klinisk kurhastighet ved slutten av behandlingen (EOT) på dag 3-14 og test av kur (TOC) 7-14 dager etter sist Ceftobiprole-dosebesøk i den hensikt-til-behandlingen (ITT) befolkning
Opptil 28 dager
Antall deltakere med forbedrede tegn og symptomer på sepsis for sent begynnelse (LOS)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Forbedrede tegn og symptomer på LOS (inkludert feber, hypotermi, unormal hjerterytme, tegn på nedsatt sirkulasjon, petekial utslett eller sklerema neonatorum, luftveisnød, gastrointestinal nød, irritabilitet, slapphet og/eller muskuløs eller arteriell hypotonia).
Opptil 28 dager
Antall pasienter med mikrobiologisk respons
Tidsramme: Opptil 28 dager
Mikrobiologisk utryddelse eller antatt utryddelsesgrad ved EOT- og TOC -besøkene.
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPR-PIP-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere