足月和早产新生儿和 3 个月以下婴儿的迟发性败血症
2025年7月8日 更新者：Basilea Pharmaceutica
一项多中心、开放标签、单臂、多剂量研究，以评估 Ceftobiprole Medocaril 在足月和早产新生儿和 3 个月以下迟发性脓毒症婴儿中的安全性、药代动力学和疗效
本研究将评估头孢比普利在足月和早产新生儿以及 3 个月以下患有迟发性败血症 (LOS) 的婴儿中的安全性、药代动力学和疗效。
Ceftobiprole 是一种抗生素，属于一组称为“头孢菌素类抗生素”的药物。
它在许多欧洲和非欧洲国家被批准用于治疗患有肺炎的成人和儿童。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单臂、多剂量的静脉注射 (IV) ceftobiprole medocaril（活性部分 ceftobiprole 的前药）研究。 根据研究者根据制造商的说明和/或当地护理标准的判断，它可以与氨苄青霉素和/或氨基糖苷类联合使用。
筛选后，ceftobiprole 将作为 2 小时输注给药，剂量为每 12 小时 7.5 mg/kg 至每 8 小时 15 mg/kg，具体取决于年龄和体重。
目标治疗持续时间为 7-10 天，如果研究者认为临床上有必要，则可以延长至 14 天，或者可以在 5 天后由研究者根据脓毒症体征和症状的解决情况自行决定停止血液炎症标志物，符合当地护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montana、保加利亚、3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
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Plovdiv、保加利亚、4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
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Sofia、保加利亚、1407
- "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80337
- Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
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Riga、拉脱维亚、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚、1004
- Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
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Martin、斯洛伐克、03659
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Poznan、波兰、60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
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Wroclaw、波兰、50-556
- Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- Tallinn Childrens' Hospital
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Kaunas、立陶宛、50161
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
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Vilnius、立陶宛、08410
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 父母或其他法律上可接受的代表 (LAR) 的知情同意参与研究
- 男女不限，胎龄≥24周，产后年龄≥3天至≤3个月
- 需要全身抗生素治疗的记录或推测的细菌性 LOS 的诊断
- 足够的血管通路以接收研究药物并允许在与研究药物输注管线分开的位置进行血液采样
关键排除标准：
- 入组前 48 小时内对 60 分钟的血管加压药治疗无反应的难治性感染性休克
- 已证实的呼吸机相关性肺炎
- 已证实的中枢神经系统感染（例如脑膜炎、脑脓肿）
- 确诊的骨髓炎、感染性心内膜炎或坏死性小肠结肠炎
- 肾功能受损或已知的重大肾脏疾病，如估计的肾小球滤过率（使用 Schwartz 公式或其他适用公式）计算为小于适用年龄组正常值的 2/3，或尿量 < 0.5 mL/ kg/h（至少测量 8 小时），或透析要求
- 进行性致命的基础疾病，或预期寿命 < 30 天
- 在研究药物开始前 7 天内使用全身性抗菌治疗超过 48 小时
- 在参加当前研究后 30 天内参加另一项使用研究产品的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂：头孢比普利
Ceftobiprole medocaril：7.5 mg/kg 至 15 mg/kg
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Ceftobiprole medocaril：每 12 小时 7.5 mg/kg 至每 8 小时 15 mg/kg，静脉输注 2 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的患者数量（AES）
大体时间：最多5-7周
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AES的患者数量，严重的不良事件（SAE），AES，导致中断和特别关注的AE
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最多5-7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ceftobrole，ceftobiprole Medocaril和开环代谢物的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：在第一个排在第一天开始注入时，在第3天，第2、4和8小时
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观察到的Ceftobiprole（活动部分）的药代动力学参数CMAX，其前毒头孢杆菌Medocaril和开放环代谢物在期限内和后期新生儿，其后年龄长达3个月
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在第一个排在第一天开始注入时，在第3天，第2、4和8小时
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具有临床反应的患者数量
大体时间：长达28天
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第3-14天治疗结束时的临床治疗率（EOT）和治疗测试（TOC）在最后一次ceftobrole剂量访问后7-14天
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长达28天
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败血症（LOS）的征兆和症状的参与者数量（LOS）
大体时间：长达28天
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改善LOS的征兆和症状（包括发烧，低温，心率异常，循环受损的迹象，Petechial Rash或sclerema Neonatorum，呼吸窘迫，胃肠道遇险，耐心性，嗜睡性，嗜睡和/或肌肉或动脉或动脉不良）在第3天评估，EOT和EOT和toc severs（IT）和IT tocs（IT）（IT）（IT）。
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长达28天
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具有微生物反应的患者数量
大体时间：长达28天
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在EOT和TOC访问时，微生物消除或假定的根除率。
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长达28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marc Engelhardt, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月18日
研究完成 (实际的)
2024年12月18日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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