Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen-debut sepsis hos termin og præmature nyfødte og spædbørn op til 3 måneders alderen

8. juli 2025 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Et multicenter, åbent, enkeltarms-, multiple-dosis-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Ceftobiprol Medocaril hos termin og præmature nyfødte og spædbørn op til 3 måneders alderen med sepsis.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ceftobiprol hos fuldbårne og præmature nyfødte babyer og spædbørn op til 3 måneders alderen med sen-debut sepsis (LOS). Ceftobiprol er et antibiotikum, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "cephalosporin-antibiotika". Det er godkendt til dets brug til behandling af voksne og børn med lungebetændelse i mange europæiske og ikke-europæiske lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkelt-arm, flerdosisundersøgelse af intravenøs (IV) ceftobiprol medocaril (prodrug af den aktive del ceftobiprol). Det kan kombineres med ampicillin og/eller et aminoglykosid baseret på efterforskerens vurdering i henhold til producentens instruktioner og/eller lokale standarder for pleje.

Efter screening vil ceftobiprol blive administreret som en 2-timers infusion i en dosis på 7,5 mg/kg hver 12. time til 15 mg/kg hver 8. time, afhængigt af alder og vægt.

Målbehandlingens varighed er 7-10 dage, som enten kan forlænges til 14 dage, hvis det anses for klinisk nødvendigt af investigator, eller kan stoppes efter 5 dage efter investigators skøn baseret på løsning af tegn og symptomer på sepsis og blodbetændelsesmarkører i overensstemmelse med lokal plejestandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Childrens' Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1004
        • Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
      • Vilnius, Litauen, 08410
        • Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Univerzitná nemocnica Martin
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra forældre eller anden juridisk acceptabel repræsentant (LAR) til at deltage i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde med en gestationsalder på ≥ 24 uger og en postnatal alder fra ≥ 3 dage til ≤ 3 måneder
  • Diagnose af dokumenteret eller formodet bakteriel LOS, der kræver administration af systemisk antibiotikabehandling
  • Tilstrækkelig vaskulær adgang til at modtage undersøgelseslægemiddel og tillade blodprøvetagning på et sted, der er adskilt fra undersøgelseslægemidlets infusionslinje

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Refraktært septisk shock reagerer ikke på 60 minutters vasopressorbehandling inden for 48 timer før indskrivning
  • Påvist ventilator-associeret lungebetændelse
  • Påvist infektion i centralnervesystemet (f.eks. meningitis, hjerneabscess)
  • Påvist osteomyelitis, infektiøs endocarditis eller nekrotiserende enterocolitis
  • Nedsat nyrefunktion eller kendt signifikant nyresygdom, som påvist af en estimeret glomerulær filtrationshastighed (ved hjælp af Schwartz-formlen eller anden anvendelig formel) beregnet til at være mindre end 2/3 af normalen for den relevante aldersgruppe, ELLER urinproduktion < 0,5 ml/ kg/t (målt over mindst 8 timer), ELLER behov for dialyse
  • Progressivt dødelig underliggende sygdom, eller forventet levetid < 30 dage
  • Anvendelse af systemisk antibakteriel terapi i mere end 48 timer inden for 7 dage før start af studiemedicin
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding til det aktuelle studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm: Ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg til 15 mg/kg
Medicin: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg hver 12. time til 15 mg/kg hver 8. time, givet IV som en 2-timers infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 5-7 uger
Antal patienter med AES, alvorlige bivirkninger (SAES), AES, der fører til ophør og AE'er af særlig interesse
Op til 5-7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af ceftobiprole, ceftobiprol medocaril og åben ringetabolit
Tidsramme: På behandlingsdag 3 før og 2, 4 og 8 timer efter starten af den første ceftobiprole -infusion af dagen
Observeret farmakokinetisk parameter Cmax af ceftobiprole (den aktive del), dens pro-lægemiddel Ceftobiprole medocaril og den åbne metabolit på sigt og før-term nyfødte med post-natal alder op til 3 måneder
På behandlingsdag 3 før og 2, 4 og 8 timer efter starten af den første ceftobiprole -infusion af dagen
Antal patienter med klinisk respons
Tidsramme: Op til 28 dage
Klinisk kurhastighed ved afslutningen af behandlingen (EOT) på dag 3-14 og test af kur (TOC) ved 7-14 dage efter sidste Ceftobiprole-dosisbesøg i befolkningen med forsæt-til-behandling (ITT)
Op til 28 dage
Antal deltagere med forbedrede tegn og symptomer på sene begyndelses sepsis (LOS)
Tidsramme: Op til 28 dage
Forbedrede tegn og symptomer på LOS (inklusive feber, hypotermi, unormal hjerterytme, tegn på nedsat cirkulation, petechial udslæt eller sclerema neonatorum, respiratorisk nød, gastrointestinal nød, irritabilitet, sløvhed og/eller muskulær eller arteriel hypotonia) vurderet dag 3, eot og toc -syns (det er.
Op til 28 dage
Antal patienter med en mikrobiologisk respons
Tidsramme: Op til 28 dage
Mikrobiologisk udryddelse eller formodet udryddelsesrate ved EOT- og TOC -besøg.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPR-PIP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Ceftobiprol medocaril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner