Septicémie d'apparition tardive chez les nouveau-nés à terme et prématurés et les nourrissons jusqu'à l'âge de 3 mois
9 janvier 2024 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du ceftobiprole médocaril chez les nouveau-nés à terme et prématurés et les nourrissons jusqu'à l'âge de 3 mois atteints de sepsis tardif
Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du ceftobiprole chez les nouveau-nés à terme et prématurés et les nourrissons jusqu'à l'âge de 3 mois atteints de sepsis tardif (LOS).
Le ceftobiprole est un antibiotique qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antibiotiques céphalosporines ».
Il est approuvé pour son utilisation dans le traitement des adultes et des enfants atteints de pneumonie dans de nombreux pays européens et non européens.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras et à doses multiples de ceftobiprole médocaril intraveineux (IV) (promédicament de la fraction active ceftobiprole). Il peut être combiné avec de l'ampicilline et/ou un aminoglycoside en fonction du jugement de l'investigateur conformément aux instructions du fabricant et/ou aux normes de soins locales.
Après le dépistage, le ceftobiprole sera administré en perfusion de 2 heures à une dose de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures à 15 mg/kg toutes les 8 heures, selon l'âge et le poids.
La durée cible du traitement est de 7 à 10 jours, qui peut être soit prolongée à 14 jours si cela est jugé cliniquement nécessaire par l'investigateur, soit peut être arrêtée après 5 jours à la discrétion de l'investigateur en fonction de la résolution des signes et symptômes de septicémie et marqueurs d'inflammation sanguine, conformément aux normes de soins locales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Engelhardt, MD
- Numéro de téléphone: +41 79 701 0551
- E-mail: marc.engelhardt@basilea.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Häckl, MD
- Numéro de téléphone: +41 615671533
- E-mail: manuel.haeckl@basilea.com
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
- Recrutement
- Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
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Montana, Bulgarie, 3400
- Recrutement
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Recrutement
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Recrutement
- "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
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Tallinn, Estonie, 13419
- Recrutement
- Tallinn Childrens' Hospital
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Riga, Lettonie, 1002
- Recrutement
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonie, 1004
- Recrutement
- Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Recrutement
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
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Vilnius, Lituanie, 08410
- Recrutement
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
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Poznan, Pologne, 60-535
- Recrutement
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Recrutement
- Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
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Martin, Slovaquie, 03659
- Recrutement
- Univerzitna nemocnica Martin
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Consentement éclairé du ou des parents ou d'un autre représentant légalement acceptable (LAR) pour participer à l'étude
- Homme ou femme, avec un âge gestationnel ≥ 24 semaines et un âge post-natal allant de ≥ 3 jours à ≤ 3 mois
- Diagnostic de LOS bactérien documenté ou présumé nécessitant l'administration d'un traitement antibiotique systémique
- Accès vasculaire suffisant pour recevoir le médicament à l'étude et pour permettre un prélèvement sanguin sur un site séparé de la ligne de perfusion du médicament à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Choc septique réfractaire ne répondant pas à 60 minutes de traitement vasopresseur dans les 48 heures précédant l'inscription
- Pneumonie avérée associée à la ventilation
- Infection avérée du système nerveux central (p. ex., méningite, abcès cérébral)
- Ostéomyélite avérée, endocardite infectieuse ou entérocolite nécrosante
- Insuffisance rénale ou maladie rénale importante connue, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire estimé (selon la formule de Schwartz ou une autre formule applicable) calculé comme étant inférieur aux 2/3 de la normale pour le groupe d'âge applicable, OU débit urinaire < 0,5 mL/ kg/h (mesuré sur au moins 8 heures), OU besoin de dialyse
- Maladie sous-jacente progressivement mortelle ou espérance de vie < 30 jours
- Utilisation d'un traitement antibactérien systémique pendant plus de 48 heures dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement : Ceftobiprole
Ceftobiprole médocaril : 7,5 mg/kg à 15 mg/kg
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Ceftobiprole médocaril : 7,5 mg/kg toutes les 12 heures à 15 mg/kg toutes les 8 heures, administré IV en perfusion de 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité selon l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5-7 semaines
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Statistiques descriptives des EI, des EIG, des décès et des abandons dus aux EI pendant le traitement par le ceftobiprole
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Jusqu'à 5-7 semaines
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Nombre de participants avec des résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 5-7 semaines
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Les statistiques descriptives des tests de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie du sang, l'analyse d'urine) et le changement de la valeur de référence à chaque valeur de visite après la référence seront également résumées
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Jusqu'à 5-7 semaines
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Nombre de participants avec des résultats cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 5-7 semaines
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Statistiques descriptives des résultats des signes vitaux, y compris la température corporelle, la fréquence respiratoire, le pouls et les pressions artérielles systolique et diastolique
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Jusqu'à 5-7 semaines
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement pertinents lors de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 5-7 semaines
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Statistiques descriptives des résultats de l'examen physique, y compris l'examen de l'apparence générale, de la peau, de la tête, du cou, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, du système cardiovasculaire, du thorax/poumons, de l'abdomen, des ganglions lymphatiques, des extrémités et du système nerveux
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Jusqu'à 5-7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques observées de ceftobiprole, de médocaril de ceftobiprole et d'un métabolite à cycle ouvert
Délai: Au jour 3
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Les analyses descriptives de ces concentrations seront résumées par point temporel pour les nouveau-nés à terme et prématurés avec un âge postnatal allant jusqu'à 3 mois.
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Au jour 3
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Réponse clinique
Délai: 5-7 semaines
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Taux de guérison clinique à la fin du traitement (EOT) au jour 7-14 et test de guérison (TOC) au jour 7-14 après les dernières visites de dose de ceftobiprole dans les populations en intention de traiter (ITT) et cliniquement évaluables (CE)
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5-7 semaines
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'au jour 28
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Mortalité toutes causes confondues (population ITT)
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jusqu'au jour 28
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Réponse microbiologique
Délai: 5-7 semaines
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Éradication microbiologique ou taux d'éradication présumée lors des visites EOT et TOC (dans les populations microbiologiques en intention de traiter [mITT] et microbiologiquement évaluables [ME])
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5-7 semaines
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Nombre de participants présentant des signes et symptômes améliorés de LOS
Délai: Au jour 3 et jusqu'à 5-7 semaines
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L'amélioration des signes et symptômes de LOS (y compris fièvre, hypothermie, rythme cardiaque anormal, signes d'altération de la circulation, éruption pétéchiale ou sclérème néonatal, détresse respiratoire, détresse gastro-intestinale, irritabilité, léthargie et/ou hypotonie musculaire ou artérielle) seront évalués au jour 3 , visites EOT et TOC (populations ITT et CE)
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Au jour 3 et jusqu'à 5-7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPR-PIP-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .