Sepse de início tardio em recém-nascidos a termo e pré-termo e lactentes até 3 meses de idade
8 de julho de 2025 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único e de dose múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do Ceftobiprole Medocaril em neonatos a termo e pré-termo e bebês até 3 meses de idade com sepse de início tardio
Este estudo avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia do ceftobiprole em recém-nascidos a termo e pré-termo e lactentes até 3 meses de idade com sepse de início tardio (LOS).
O ceftobiprole é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos chamados “antibióticos cefalosporínicos”.
É aprovado para uso no tratamento de adultos e crianças com pneumonia em muitos países europeus e não europeus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único e dose múltipla de ceftobiprole medocaril intravenoso (IV) (pró-fármaco da porção ativa ceftobiprole). Pode ser combinado com ampicilina e/ou um aminoglicosídeo com base no julgamento do investigador de acordo com as instruções do fabricante e/ou padrão de tratamento local.
Após a triagem, ceftobiprole será administrado em infusão de 2 horas na dose de 7,5 mg/kg a cada 12 horas a 15 mg/kg a cada 8 horas, dependendo da idade e peso.
A duração alvo do tratamento é de 7 a 10 dias, que pode ser estendida para 14 dias se considerado clinicamente necessário pelo investigador ou pode ser interrompida após 5 dias a critério do investigador com base na resolução dos sinais e sintomas de sepse e marcadores de inflamação no sangue, de acordo com o padrão de atendimento local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
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Montana, Bulgária, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
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Sofia, Bulgária, 1407
- "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
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Martin, Eslováquia, 03659
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Tallinn, Estônia, 13419
- Tallinn Childrens' Hospital
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, 1004
- Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
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Vilnius, Lituânia, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
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Poznan, Polônia, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado dos pais ou outro representante legalmente aceitável (LAR) para participar do estudo
- Homem ou mulher, com idade gestacional ≥ 24 semanas e idade pós-natal variando de ≥ 3 dias a ≤ 3 meses
- Diagnóstico de LOS bacteriana documentada ou presumida que requer administração de tratamento antibiótico sistêmico
- Acesso vascular suficiente para receber o medicamento do estudo e permitir a amostragem de sangue em um local separado da linha de infusão do medicamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Choque séptico refratário que não responde a 60 minutos de tratamento vasopressor dentro de 48 horas antes da inscrição
- Pneumonia associada à ventilação comprovada
- Infecção comprovada do sistema nervoso central (por exemplo, meningite, abscesso cerebral)
- Osteomielite comprovada, endocardite infecciosa ou enterocolite necrosante
- Função renal prejudicada ou doença renal significativa conhecida, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular estimada (usando a fórmula de Schwartz ou outra fórmula aplicável) calculada em menos de 2/3 do normal para a faixa etária aplicável, OU débito urinário < 0,5 mL/ kg/h (medido em pelo menos 8 horas), OU necessidade de diálise
- Doença subjacente progressivamente fatal ou expectativa de vida < 30 dias
- Uso de terapia antibacteriana sistêmica por mais de 48 horas dentro de 7 dias antes do início da medicação do estudo
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento: Ceftobiprole
Ceftobiprole medocaril: 7,5 mg/kg a 15 mg/kg
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Ceftobiprole medocaril: 7,5 mg/kg a cada 12 horas a 15 mg/kg a cada 8 horas, administrado IV em infusão de 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 5-7 semanas
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Número de pacientes com EAs, eventos adversos graves (SAEs), AES levando a descontinuações e EAs de interesse especial
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Até 5-7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Máxima concentração plasmática observada (cmax) de ceftobiprole, ceftobiprole medocaril e metabolito de anel aberto
Prazo: No dia do tratamento 3 antes e 2, 4 e 8 horas após o início da primeira infusão de ceftobiprole do dia
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Parâmetro farmacocinético observado CMAX do ceftobiprole (a porção ativa), seu ceftobipol medocaril e o metabólito de anel aberto em neonatos termo e pré-termo com idade pós-natal até 3 meses
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No dia do tratamento 3 antes e 2, 4 e 8 horas após o início da primeira infusão de ceftobiprole do dia
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Número de pacientes com resposta clínica
Prazo: Até 28 dias
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Taxa de cura clínica no final do tratamento (EOT) no dia 3-14 e no teste de cura (TOC) de 7 a 14 dias após as visitas à dose do último ceftobipole na população de intenção de tratamento (ITT)
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Até 28 dias
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Número de participantes com sinais e sintomas aprimorados de sepse tardia (LOS)
Prazo: Até 28 dias
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Sinais e sintomas aprimorados de LOS (incluindo febre, hipotermia, freqüência cardíaca anormal, sinais de circulação prejudicada, erupção cutânea petequiana ou neonatorum de escleremia, desconforto respiratório, sofrimento gastrointestinal), irritabilidade, letargia e/ou hipóteton visual ou arterial) assoladas ao dia 3, Et, Et (ou ou/ou muscular ou muscular ou arterial hypotonia) assoladas no dia 3, Et, Et, Et, e/ou/ou muscular ou arterial hypotonia) assolada ao dia 3, Et, Et, Et, e/ou/ou muscular ou arterial hypotonia) assolada no dia 3, et (e/ou/ou muscular ou muscular ou arterial) assolada ao dia.
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Até 28 dias
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Número de pacientes com resposta microbiológica
Prazo: Até 28 dias
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Erradicação microbiológica ou taxa de erradicação presumida nas visitas EOT e TOC.
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPR-PIP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .