Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sepse s pozdním nástupem u donošených a nedonošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku

8. července 2025 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, vícedávková studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti ceftobiprolu medocarilu u donošených a předčasně narozených novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku s pozdní sepsí

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ceftobiprolu u nedonošených a předčasně narozených novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku s pozdní sepsí (LOS). Ceftobiprol je antibiotikum, které patří do skupiny léků nazývaných „cefalosporinová antibiotika“. Je schválen pro použití k léčbě dospělých a dětí se zápalem plic v mnoha evropských i mimoevropských zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, vícedávková studie intravenózního (IV) ceftobiprolu medokarilu (proléčivo aktivní části ceftobiprolu). Může být kombinován s ampicilinem a/nebo aminoglykosidem na základě úsudku zkoušejícího podle pokynů výrobce a/nebo místního standardu péče.

Po screeningu bude ceftobiprol podáván jako 2hodinová infuze v dávce 7,5 mg/kg každých 12 hodin až 15 mg/kg každých 8 hodin v závislosti na věku a hmotnosti.

Cílová délka léčby je 7–10 dní, která může být buď prodloužena na 14 dní, pokud to zkoušející považuje za klinicky nutné, nebo může být ukončena po 5 dnech podle uvážení zkoušejícího na základě vymizení známek a příznaků sepse a markery zánětu krve v souladu s místními standardy péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Tallinn Childrens' Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
      • Vilnius, Litva, 08410
        • Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, 1004
        • Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Univerzitná nemocnica Martin
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo jiného právně přijatelného zástupce (LAR) s účastí ve studii
  • Muž nebo žena s gestačním věkem ≥ 24 týdnů a postnatálním věkem v rozmezí od ≥ 3 dnů do ≤ 3 měsíců
  • Diagnostika dokumentovaného nebo předpokládaného bakteriálního LOS vyžadující podání systémové antibiotické léčby
  • Dostatečný vaskulární přístup pro příjem studovaného léčiva a umožnění odběru krve v místě odděleném od infuzní linky studovaného léčiva

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Refrakterní septický šok nereagující na 60 minut vazopresorické léčby během 48 hodin před zařazením
  • Prokázaná pneumonie spojená s ventilátorem
  • Prokázaná infekce centrálního nervového systému (např. meningitida, mozkový absces)
  • Prokázaná osteomyelitida, infekční endokarditida nebo nekrotizující enterokolitida
  • Zhoršená funkce ledvin nebo známé závažné onemocnění ledvin, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (s použitím Schwartzova vzorce nebo jiného použitelného vzorce) vypočítaná jako méně než 2/3 normálu pro příslušnou věkovou skupinu, NEBO výdej moči < 0,5 ml/ kg/h (měřeno po dobu minimálně 8 hodin), NEBO požadavek na dialýzu
  • Progresivně fatální základní onemocnění nebo očekávaná délka života < 30 dní
  • Použití systémové antibakteriální terapie po dobu delší než 48 hodin během 7 dnů před zahájením studijní medikace
  • Účast v další klinické studii s hodnoceným produktem do 30 dnů od zařazení do aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno: Ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg až 15 mg/kg
Lék: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril: 7,5 mg/kg každých 12 hodin až 15 mg/kg každých 8 hodin, podávaný IV jako 2hodinová infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Až 5-7 týdnů
Počet pacientů s AES, vážnými nežádoucími účinky (SAE), AES vedoucí k ukončení a AES zvláštního zájmu
Až 5-7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) ceftobiprolu, ceftobiprolu medocaril a metabolit s otevřeným kruhem
Časové okno: V den léčby 3. den před a 2, 4 a 8 hodinami po začátku první infuze dne ceftobiprolu dne
Pozorovaný farmakokinetický parametr Cmax ceftobiprole (aktivní skupina), jeho pro-drog medocaril a metabolit s otevřeným prstencovým a předčasným novorozencem s postnatálním věkem až 3 měsíce
V den léčby 3. den před a 2, 4 a 8 hodinami po začátku první infuze dne ceftobiprolu dne
Počet pacientů s klinickou odpovědí
Časové okno: Až 28 dní
Míra klinické léčby na konci léčby (EOT) v den 3-14 a test léčby (TOC) 7-14 dní po posledních návštěvách dávky Ceftobiprole v populaci úmyslného léčby (ITT) (ITT)
Až 28 dní
Počet účastníků se zlepšenými příznaky a příznaky sepse pozdního nástupu (LOS)
Časové okno: Až 28 dní
Vylepšené příznaky a příznaky LOS (včetně horečky, podchlazení, abnormální srdeční frekvence, příznaků zhoršeného oběhu, petechiální vyrážky nebo sklerema neonatorum, respirační potíže, gastrointestinální úzkost, podrážděnost, letargie a/nebo svalnatých nebo arteriální hypotonie) hodnocené v den 3, eot a tok (ITT).
Až 28 dní
Počet pacientů s mikrobiologickou odpovědí
Časové okno: Až 28 dní
Mikrobiologická eradikace nebo předpokládaná míra eradikace při návštěvách EOT a TOC.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPR-PIP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

Klinické studie na Ceftobiprol medocaril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit