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Sepsi a esordio tardivo nei neonati a termine e prematuri e nei lattanti fino a 3 mesi di età

8 luglio 2025 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, a dose multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del ceftobiprolo medocarile nei neonati a termine e prematuri e nei lattanti fino a 3 mesi di età con sepsi a insorgenza tardiva

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del ceftobiprolo nei neonati a termine e prematuri e nei bambini fino a 3 mesi di età con sepsi a insorgenza tardiva (LOS). Il ceftobiprolo è un antibiotico che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati 'antibiotici cefalosporinici'. È approvato per il suo uso per il trattamento di adulti e bambini con polmonite in molti paesi europei ed extraeuropei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, a dosi multiple di ceftobiprolo medocaril per via endovenosa (IV) (profarmaco della frazione attiva ceftobiprolo). Può essere combinato con ampicillina e/o un aminoglicoside in base al giudizio dello sperimentatore secondo le istruzioni del produttore e/o lo standard di cura locale.

Dopo lo screening, il ceftobiprolo verrà somministrato come infusione di 2 ore a una dose da 7,5 mg/kg ogni 12 ore a 15 mg/kg ogni 8 ore, a seconda dell'età e del peso.

La durata del trattamento target è di 7-10 giorni, che può essere estesa a 14 giorni se considerata clinicamente necessaria dallo sperimentatore o può essere interrotta dopo 5 giorni a discrezione dello sperimentatore in base alla risoluzione di segni e sintomi di sepsi e marcatori di infiammazione del sangue, in accordo con lo standard di cura locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Childrens' Hospital
  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, 1004
        • Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
      • Vilnius, Lituania, 08410
        • Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Univerzitná nemocnica Martin
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato da parte dei genitori o altro rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) per partecipare allo studio
  • Maschio o femmina, con un'età gestazionale di ≥ 24 settimane e un'età postnatale compresa tra ≥ 3 giorni e ≤ 3 mesi
  • Diagnosi di LOS batterica documentata o presunta che richiede la somministrazione di un trattamento antibiotico sistemico
  • Accesso vascolare sufficiente per ricevere il farmaco in studio e per consentire il prelievo di sangue in un sito separato dalla linea di infusione del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Shock settico refrattario che non risponde a 60 minuti di trattamento con vasopressori entro 48 ore prima dell'arruolamento
  • Polmonite comprovata associata al ventilatore
  • Comprovata infezione del sistema nervoso centrale (ad es. meningite, ascesso cerebrale)
  • Osteomielite comprovata, endocardite infettiva o enterocolite necrotizzante
  • Funzionalità renale compromessa o malattia renale significativa nota, come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (utilizzando la formula di Schwartz o un'altra formula applicabile) calcolata essere inferiore a 2/3 del normale per il gruppo di età applicabile, OPPURE diuresi < 0,5 ml/ kg/h (misurato su almeno 8 ore), OPPURE necessità di dialisi
  • Malattia di base progressivamente fatale o aspettativa di vita < 30 giorni
  • Uso di terapia antibatterica sistemica per più di 48 ore entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • - Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento: ceftobiprolo
Ceftobiprolo medocaril: da 7,5 mg/kg a 15 mg/kg
Droga: Ceftobiprolo medocaril
Ceftobiprolo medocaril: da 7,5 mg/kg ogni 12 ore a 15 mg/kg ogni 8 ore, somministrato EV come infusione di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 5-7 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato a interruzioni e eventi avversi di particolare interesse
Fino a 5-7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di CEFTOBIPROLOLE, CEFTOBIPROLE MEDOCARIL e metabolita ad anello aperto
Lasso di tempo: Il giorno di trattamento 3 prima di e 2, 4 e 8 ore dopo l'inizio della prima infusione di Cefturiole del giorno
Parametro farmacocinetico osservato CMAX di CEFTOBIPROLE (la porzione attiva), il suo medocarile pro-drug Cefftobiprole e il metabolita ad anello aperto nel termine e pre-termine neonati con l'età post-natale fino a 3 mesi
Il giorno di trattamento 3 prima di e 2, 4 e 8 ore dopo l'inizio della prima infusione di Cefturiole del giorno
Numero di pazienti con una risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tasso di guarigione clinica alla fine del trattamento (EOT) al giorno 3-14 e Test of Cure (TOC) a 7-14 giorni dopo le ultime visite di dose di CEFTobiprolo nella popolazione intenzionale a trattamento (ITT)
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con segni e sintomi migliorati di sepsi ad esordio tardivo (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Segni e sintomi migliorati di LOS (tra cui febbre, ipotermia, frequenza cardiaca anormale, segni di circolazione compromessa, eruzione petechiale o sclelema neonatorum, angoscia respiratoria, disagio gastrointestinale, irritabilità, letargia e/o ipotonia muscolosa o arteriosa) valutate al giorno 3, EOT e per le visite (da fare le visite.
Fino a 28 giorni
Numero di pazienti con una risposta microbiologica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'eradicazione microbiologica o il presunto tasso di eradicazione presso le visite EOT e TOC.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPR-PIP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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