Сепсис с поздним началом у доношенных и недоношенных новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев
9 января 2024 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica
Многоцентровое открытое одногрупповое многодозовое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности цефтобипрола медокарила у доношенных и недоношенных новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев с поздним сепсисом
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность цефтобипрола у доношенных и недоношенных новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев с поздним сепсисом (LOS).
Цефтобипрол — это антибиотик, принадлежащий к группе лекарств, называемых «цефалоспориновыми антибиотиками».
Он одобрен для лечения взрослых и детей с пневмонией во многих европейских и неевропейских странах.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое одногрупповое многодозовое исследование внутривенного (в/в) цефтобипрола медокарила (пролекарство активного компонента цефтобипрола). Его можно комбинировать с ампициллином и/или аминогликозидом по решению исследователя в соответствии с инструкциями производителя и/или местными стандартами лечения.
После скрининга цефтобипрол будет вводиться в виде 2-часовой инфузии в дозе от 7,5 мг/кг каждые 12 часов до 15 мг/кг каждые 8 часов, в зависимости от возраста и веса.
Целевая продолжительность лечения составляет 7-10 дней, которая может быть либо продлена до 14 дней, если исследователь сочтет это клинически необходимым, либо может быть прекращена через 5 дней по усмотрению исследователя на основании исчезновения признаков и симптомов сепсиса и маркеры воспаления крови в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc Engelhardt, MD
- Номер телефона: +41 79 701 0551
- Электронная почта: marc.engelhardt@basilea.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Häckl, MD
- Номер телефона: +41 615671533
- Электронная почта: manuel.haeckl@basilea.com
Места учебы
-
-
-
Montana, Болгария, 3400
- Рекрутинг
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Рекрутинг
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
-
Sofia, Болгария, 1407
- Рекрутинг
- "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80337
- Рекрутинг
- Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Рекрутинг
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, 1004
- Рекрутинг
- Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Рекрутинг
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
-
Vilnius, Литва, 08410
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 60-535
- Рекрутинг
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Рекрутинг
- Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
-
-
-
-
-
Martin, Словакия, 03659
- Рекрутинг
- Univerzitna nemocnica Martin
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Рекрутинг
- Tallinn Childrens' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Информированное согласие родителей или других законных представителей (LAR) на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина с гестационным возрастом ≥ 24 недель и постнатальным возрастом от ≥ 3 дней до ≤ 3 месяцев
- Диагноз подтвержденного или предполагаемого бактериального LOS, требующего системного лечения антибиотиками
- Достаточный сосудистый доступ для введения исследуемого препарата и обеспечения забора крови в месте, отдельном от линии инфузии исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Рефрактерный септический шок, не реагирующий на 60-минутное лечение вазопрессорами в течение 48 часов до включения в исследование
- Доказанная вентилятор-ассоциированная пневмония
- Подтвержденная инфекция центральной нервной системы (например, менингит, абсцесс головного мозга)
- Подтвержденный остеомиелит, инфекционный эндокардит или некротизирующий энтероколит
- Нарушение функции почек или известное серьезное заболевание почек, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (с использованием формулы Шварца или другой применимой формулы), рассчитанная как менее 2/3 нормы для соответствующей возрастной группы, ИЛИ диурез < 0,5 мл/ кг/ч (измерение в течение не менее 8 часов), ИЛИ потребность в диализе
- Прогрессирующее фатальное основное заболевание или ожидаемая продолжительность жизни < 30 дней
- Использование системной антибактериальной терапии более 48 часов в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней после включения в текущее исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения: цефтобипрол
Цефтобипрол медокарил: от 7,5 мг/кг до 15 мг/кг.
|
Цефтобипрол медокарил: от 7,5 мг/кг каждые 12 часов до 15 мг/кг каждые 8 часов, внутривенно в виде 2-часовой инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость в зависимости от частоты нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 5-7 недель
|
Описательная статистика НЯ, СНЯ, смертей и прекращений лечения из-за НЯ во время лечения цефтобипролом.
|
До 5-7 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторных тестов
Временное ограничение: До 5-7 недель
|
Описательная статистика клинических лабораторных анализов (включая гематологию, химический анализ крови, анализ мочи) и изменение от исходного уровня до значения каждого визита после исходного уровня также будут суммированы.
|
До 5-7 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 5-7 недель
|
Описательная статистика показателей жизненно важных функций, включая температуру тела, частоту дыхания, частоту пульса, а также систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
До 5-7 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: До 5-7 недель
|
Описательная статистика результатов медицинского осмотра, включая осмотр общего вида, кожи, головы, шеи, глаз, ушей, носа, горла, сердечно-сосудистой системы, грудной клетки/легких, живота, лимфатических узлов, конечностей и нервной системы.
|
До 5-7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемые концентрации в плазме цефтобипрола, цефтобипрола медокарила и метаболита с открытым кольцом
Временное ограничение: На 3 день
|
Описательный анализ этих концентраций будет суммирован по времени для доношенных и недоношенных новорожденных с постнатальным возрастом до 3 месяцев.
|
На 3 день
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 5-7 недель
|
Частота клинического излечения в конце лечения (EOT) на 7–14-й день и тест излечения (TOC) на 7–14-й день после последнего визита с дозой цефтобипрола в группах пациентов, получающих лечение (ITT) и подлежащих клинической оценке (CE).
|
5-7 недель
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до дня 28
|
Смертность от всех причин (популяция ITT)
|
до дня 28
|
|
Микробиологический ответ
Временное ограничение: 5-7 недель
|
Микробиологическая эрадикация или предполагаемая скорость эрадикации при посещениях EOT и TOC (в популяциях с микробиологическим назначением лечения [mITT] и микробиологической оценкой [ME])
|
5-7 недель
|
|
Количество участников с улучшенными признаками и симптомами LOS
Временное ограничение: На 3-й день и до 5-7 недель
|
Улучшение признаков и симптомов ПНС (включая лихорадку, гипотермию, аномальную частоту сердечных сокращений, признаки нарушения кровообращения, петехиальную сыпь или склерему новорожденных, респираторный дистресс, желудочно-кишечный дистресс, раздражительность, вялость и/или мышечную или артериальную гипотонию) оценивают на 3-й день. , посещения EOT и TOC (популяции ITT и CE)
|
На 3-й день и до 5-7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPR-PIP-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .