Сепсис с поздним началом у доношенных и недоношенных новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев
8 июля 2025 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica
Многоцентровое открытое одногрупповое многодозовое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности цефтобипрола медокарила у доношенных и недоношенных новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев с поздним сепсисом
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность цефтобипрола у доношенных и недоношенных новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев с поздним сепсисом (LOS).
Цефтобипрол — это антибиотик, принадлежащий к группе лекарств, называемых «цефалоспориновыми антибиотиками».
Он одобрен для лечения взрослых и детей с пневмонией во многих европейских и неевропейских странах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое одногрупповое многодозовое исследование внутривенного (в/в) цефтобипрола медокарила (пролекарство активного компонента цефтобипрола). Его можно комбинировать с ампициллином и/или аминогликозидом по решению исследователя в соответствии с инструкциями производителя и/или местными стандартами лечения.
После скрининга цефтобипрол будет вводиться в виде 2-часовой инфузии в дозе от 7,5 мг/кг каждые 12 часов до 15 мг/кг каждые 8 часов, в зависимости от возраста и веса.
Целевая продолжительность лечения составляет 7-10 дней, которая может быть либо продлена до 14 дней, если исследователь сочтет это клинически необходимым, либо может быть прекращена через 5 дней по усмотрению исследователя на основании исчезновения признаков и симптомов сепсиса и маркеры воспаления крови в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montana, Болгария, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
-
Sofia, Болгария, 1407
- "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80337
- Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, 1004
- Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
-
Vilnius, Литва, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
-
-
-
-
-
Martin, Словакия, 03659
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Tallinn Childrens' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Информированное согласие родителей или других законных представителей (LAR) на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина с гестационным возрастом ≥ 24 недель и постнатальным возрастом от ≥ 3 дней до ≤ 3 месяцев
- Диагноз подтвержденного или предполагаемого бактериального LOS, требующего системного лечения антибиотиками
- Достаточный сосудистый доступ для введения исследуемого препарата и обеспечения забора крови в месте, отдельном от линии инфузии исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Рефрактерный септический шок, не реагирующий на 60-минутное лечение вазопрессорами в течение 48 часов до включения в исследование
- Доказанная вентилятор-ассоциированная пневмония
- Подтвержденная инфекция центральной нервной системы (например, менингит, абсцесс головного мозга)
- Подтвержденный остеомиелит, инфекционный эндокардит или некротизирующий энтероколит
- Нарушение функции почек или известное серьезное заболевание почек, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (с использованием формулы Шварца или другой применимой формулы), рассчитанная как менее 2/3 нормы для соответствующей возрастной группы, ИЛИ диурез < 0,5 мл/ кг/ч (измерение в течение не менее 8 часов), ИЛИ потребность в диализе
- Прогрессирующее фатальное основное заболевание или ожидаемая продолжительность жизни < 30 дней
- Использование системной антибактериальной терапии более 48 часов в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней после включения в текущее исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения: цефтобипрол
Цефтобипрол медокарил: от 7,5 мг/кг до 15 мг/кг.
|
Цефтобипрол медокарил: от 7,5 мг/кг каждые 12 часов до 15 мг/кг каждые 8 часов, внутривенно в виде 2-часовой инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательным явлением (AES)
Временное ограничение: До 5-7 недель
|
Количество пациентов с AES, серьезные нежелательные явления (SAE), AES, приводящие к прекращению и AES, представляют особый интерес
|
До 5-7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) сефтобипрол, сефтобипрол-медикарил и метаболит открытого кольца
Временное ограничение: В день лечения 3 до и 2, 4 и 8 часов после начала первого инфузии цептобипрола дня
|
Наблюдаемый фармакокинетический параметр CMAX CEFTOBIPROLE (Active Fire), его пролетный сефтобипрол Medocaril и метаболит с открытым кольцом в сроке и предварительных новорожденных с пост-нотальным возрастом до 3 месяцев
|
В день лечения 3 до и 2, 4 и 8 часов после начала первого инфузии цептобипрола дня
|
|
Количество пациентов с клиническим ответом
Временное ограничение: До 28 дней
|
Клиническая скорость излечения в конце лечения (EOT) на 3-14 день и проверку лечения (TOC) через 7-14 дней после последних посещений дозы сефтобипроля в популяции намерения лечить (ITT)
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с улучшенными признаками и симптомами последнего начала сепсиса (LOS)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Улучшенные признаки и симптомы LOS (включая лихорадку, гипотермию, ненормальную частоту сердечных сокращений, признаки нарушения циркуляции, петешиальную сыпь или неонаторию Sclerema, респираторное расстройство, желудочно -кишечное расстройство, раздражительность, летаргию и/или мышечную гипотонию или артериальную гипотонию), оцениваемые на 3 -й день, эроат и то, что визит (ITT).
|
До 28 дней
|
|
Количество пациентов с микробиологическим ответом
Временное ограничение: До 28 дней
|
Микробиологическое уничтожение или предполагаемая скорость уничтожения при посещении EOT и TOC.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPR-PIP-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .