Sepsis met late aanvang bij voldragen en te vroeg geboren neonaten en baby's tot 3 maanden oud
8 juli 2025 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
Een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ceftobiprole medocaril te evalueren bij voldragen en vroeggeboren neonaten en zuigelingen tot 3 maanden oud met sepsis met late aanvang
Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ceftobiprole evalueren bij voldragen en vroeggeboren baby's en zuigelingen tot 3 maanden oud met late-onset sepsis (LOS).
Ceftobiprole is een antibioticum dat behoort tot een groep geneesmiddelen die 'cefalosporine-antibiotica' wordt genoemd.
Het is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van volwassenen en kinderen met longontsteking in veel Europese en niet-Europese landen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, single-arm, multiple-dose studie van intraveneuze (IV) ceftobiprole medocaril (prodrug van de actieve groep ceftobiprole). Het kan worden gecombineerd met ampicilline en/of een aminoglycoside op basis van het oordeel van de onderzoeker volgens de instructies van de fabrikant en/of de lokale zorgstandaard.
Na screening wordt ceftobiprole toegediend als een 2 uur durend infuus met een dosis van 7,5 mg/kg elke 12 uur tot 15 mg/kg elke 8 uur, afhankelijk van leeftijd en gewicht.
De beoogde duur van de behandeling is 7-10 dagen, die kan worden verlengd tot 14 dagen indien de onderzoeker dit klinisch noodzakelijk acht, of kan worden stopgezet na 5 dagen naar goeddunken van de onderzoeker op basis van het verdwijnen van tekenen en symptomen van sepsis en bloedontstekingsmarkers, in overeenstemming met de lokale zorgstandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montana, Bulgarije, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD Montana, Neonatology Department
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Pediatric surgery Clinic
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- "Acibadem City Clinic University Hospital Tokuda" EAD, Neonatology Department
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
- Klinikum der Universität München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Tallinn Childrens' Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, 1004
- Children Clinical University Hospital - Neonatology Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos - Neonatology Clinic
-
Vilnius, Litouwen, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos - Neonatology Center
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny im. Marcinkowskiego
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Szpital Uniwersytecki - Klinika Neonatologii
-
-
-
-
-
Martin, Slowakije, 03659
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van ouder(s) of andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) om deel te nemen aan het onderzoek
- Man of vrouw, met een zwangerschapsduur van ≥ 24 weken en een postnatale leeftijd variërend van ≥ 3 dagen tot ≤ 3 maanden
- Diagnose van gedocumenteerde of veronderstelde bacteriële LOS die toediening van systemische antibioticabehandeling vereist
- Voldoende vasculaire toegang om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen en bloedafname mogelijk te maken op een plaats die gescheiden is van de infuuslijn voor het onderzoeksgeneesmiddel
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Refractaire septische shock die niet reageert op 60 minuten vasopressorbehandeling binnen 48 uur vóór inschrijving
- Bewezen ventilator-geassocieerde pneumonie
- Bewezen infectie van het centrale zenuwstelsel (bijv. meningitis, hersenabces)
- Bewezen osteomyelitis, infectieuze endocarditis of necrotiserende enterocolitis
- Verminderde nierfunctie of bekende significante nierziekte, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (met behulp van de formule van Schwartz of een andere toepasselijke formule) berekend als minder dan 2/3 van normaal voor de betreffende leeftijdsgroep, OF urinaire output < 0,5 ml/ kg/uur (gemeten over minimaal 8 uur), OF behoefte aan dialyse
- Progressief fatale onderliggende ziekte, of levensverwachting < 30 dagen
- Gebruik van systemische antibacteriële therapie langer dan 48 uur binnen 7 dagen voor start van studiemedicatie
- Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na inschrijving in de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm: Ceftobiprole
Ceftobiprole medocaril: 7,5 mg/kg tot 15 mg/kg
|
Ceftobiprole medocaril: 7,5 mg/kg elke 12 uur tot 15 mg/kg elke 8 uur, intraveneus toegediend als een infuus van 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 5-7 weken
|
Aantal patiënten met AE's, ernstige bijwerkingen (SAE's), AES die leidt tot stopzetting en bij AES van speciaal belang
|
Tot 5-7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ceftobiprol, ceftobiprole medocaril en open-ring metaboliet
Tijdsspanne: Op behandeling Dag 3 voorafgaand aan en 2, 4 en 8 uur na het begin van de eerste Ceftobiprole -infusie van de dag
|
Waargenomen farmacokinetische parameter Cmax van ceftobiprol (de actieve groep), zijn pro-drug ceftobiprole medocaril en de open-ring metaboliet in termijn en pre-term neonaten met post-natale leeftijd tot 3 maanden
|
Op behandeling Dag 3 voorafgaand aan en 2, 4 en 8 uur na het begin van de eerste Ceftobiprole -infusie van de dag
|
|
Aantal patiënten met een klinische respons
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Klinische genezingspercentage aan het einde van de behandeling (EOT) op dag 3-14 en test van genezing (TOC) op 7-14 dagen na laatste dosisbezoeken van Ceftobiprol in de intent-to-treat (ITT) -populatie
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde tekenen en symptomen van late aanvang sepsis (LOS)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Verbeterde tekenen en symptomen van LOS (inclusief koorts, hypothermie, abnormale hartslag, tekenen van verminderde circulatie, petechiale uitslag of sclerema neonatorum, ademhalingsgerichte problemen, gastro -intestinale nood, prikkelbaarheid, lethargie en/of gespierde of gespierde hypotonie) beoordeeld op dag 3, eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en eot, en de populaties van het ITT).
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal patiënten met een microbiologische respons
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Microbiologische uitroeiing of veronderstelde uitroeiingssnelheid bij de EOT- en TOC -bezoeken.
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPR-PIP-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .