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リスクのある ICU 生存者の感情的ストレスに対処するための、対象を絞ったグループベースの心理療法

2024年5月6日 更新者:Katherine Berg、Beth Israel Deaconess Medical Center

リスクのある ICU 生存者の感情的ストレスに対処するための対象を絞ったグループベースの心理療法: パイロット的実現可能性研究

この研究は、ICU入院後の感情的ストレス(不安、うつ病、心的外傷後ストレスなど)を改善するための集団心理療法介入の実現可能性を評価するためのパイロット臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

不安、うつ病、心的外傷後ストレスなどの精神症状や精神的苦痛は、集中治療室 (ICU) から退院した患者によく見られる問題です。 心理的苦痛の存在は、この患者集団の医療アドヒアランスの低下、回復の遅れ、生活の質の低下に関連しています。 入院後の ICU 患者のメンタルヘルス症状に対処するための科学的根拠に基づいた介入に関する研究は不足しています。研究者らは最近、ICU後の回復プロセスにおけるピアサポート/グループ介入の潜在的な有用性を強調しています。しかし、それらは介入試験でまだ広くテストされておらず、ICU後の人々におけるその実現可能性と受容性は研究研究でまだ実証されていません。 したがって、この研究の目的は、単群非ランダム化介入研究において、ICU後の患者に対する6セッションのグループベースの心理的介入を適応させて提供することです。 患者の症状は、ベースライン、介入後、および 3 か月の追跡調査時に評価されます。 この研究の主な目的は、ICU後の患者集団におけるグループ介入の実現可能性と受容性を評価することです。 次に、患者の精神的苦痛の変化を調べて、介入が患者の症状に及ぼす影響を評価します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 少なくとも3日間のICU滞在
  • スマートフォン、ラップトップ、またはコンピュータにアクセスし、仮想プラットフォーム経由で会議に参加できる
  • モントリオール認知評価 (MoCA) - BLIND スコアが 18 以上
  • 流暢な英語
  • 臨床的に重大なうつ病または不安(病院の不安およびうつ病スケール - うつ病 [HADS-D] または HADS 不安 [HADS-A] スコア >7)または心的外傷後ストレス(PTSD チェックリスト - 民間版 [PCL- C] スコア ≥ 30)
  • マサチューセッツ州在住。

除外基準:

  • グループセラピーの週6回のセッションに参加できない、または参加したくない
  • 参加を妨げるほど重度の永続的または重度の認知障害(MMSEによって評価)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループベースの心理的介入
シングルアームの実現可能性試験のため、すべての参加者が介入を受けることになります。
この介入は毎週 6 回の 90 分のセッションで構成され、以下の要素が含まれます: ストレスに対する心理的および感情的反応に関する教育の提供、対処スキル (マインドフルネス、感情的認識、柔軟な思考、行動修正など) の導入と実践、心理的回避の減少感情的な露出を使用し、グループのサポートとディスカッションを促進します(元のプロトコルの説明については、De Paul & Caver、2021 を参照)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の可能性
時間枠:ベースライン
これは、研究基準を満たし、参加に同意した患者の数を報告することによって決定されます。
ベースライン
セッションへの遵守(受容性)
時間枠:6週間後(介入セッションの終了直後)
これは、各参加者が完了した介入セッションの数を報告することによって決定されます。
6週間後(介入セッションの終了直後)
治療後のデータ収集の可能性
時間枠:6週間後(介入セッションの終了直後)
これは、治療後のデータを提供する参加者の数を報告することによって決定されます。
6週間後(介入セッションの終了直後)
追跡調査時のデータ収集の実現可能性
時間枠:3か月後のフォローアップ時
これは、追跡データを提供する参加者の数を報告することによって決定されます。
3か月後のフォローアップ時
顧客満足度アンケート
時間枠:6週間後(介入セッションの終了直後)
この尺度は、介入に対する参加者の満足度を評価します (参加者の評価は 1 ~ 4、スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
6週間後(介入セッションの終了直後)
信頼性と期待に関するアンケート
時間枠:ベースライン
この尺度は、介入が役立つという参加者の期待と信念を評価します (参加者の評価は 1 ~ 9 で、スコアが高いほど介入が役立つという信念が高いことを示します)。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29)- 不安
時間枠:ベースラインから介入直後 (6 週間目) に変更し、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更します。
PROMIS 測定のこのサブスケールは、参加者の不安症状を評価します (参加者の評価は 1 ~ 5、評価が高いほど不安症状が大きいことを示します)。
ベースラインから介入直後 (6 週間目) に変更し、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更します。
患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29)- うつ病
時間枠:ベースラインから介入直後 (6 週間目) に変更し、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更します。
PROMIS 測定のこのサブスケールは、参加者のうつ病の症状を評価します (参加者の評価は 1 ~ 5 で、評価が高いほどうつ病の症状が強いことを示します)。
ベースラインから介入直後 (6 週間目) に変更し、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更します。
PTSD チェックリスト - 民間版 (PCL-C)
時間枠:ベースラインから介入直後 (6 週間目) に変更し、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更します。
この測定では、参加者の PTSD 症状を評価します (参加者の評価は 1 ~ 5 で、評価が高いほど PTSD 症状が大きいことを示します)。
ベースラインから介入直後 (6 週間目) に変更し、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine M Berg, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P000087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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